- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04031105
Исследование гомеостатической пластичности с помощью первичной стимуляции тета-взрывом дорсолатеральной префронтальной коры
Первичная стимуляция является многообещающим инструментом для усиления положительных эффектов терапевтической повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в психиатрии. Однако потенцирующий эффект прайминговой стимуляции зависит от временного интервала между праймингом и тестовой стимуляцией. Хотя известно, что слишком короткие и слишком длинные интервалы не оказывают никакого влияния, систематических исследований, определяющих время, необходимое для достижения максимальной эффективности, еще не проводилось. Таким образом, существует необходимость в исследованиях для изучения эффектов первичной стимуляции, чтобы в полной мере использовать потенциальные выгоды и преимущества этого многообещающего нового протокола рТМС. В этом исследовании систематически исследуется нейромодулирующий процесс, лежащий в основе первичной стимуляции для усиления метапластичности в левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) — одной из основных целей терапевтической рТМС — у лиц с субклинической депрессией.
Мозг — очень пластичный орган, и на его активность можно влиять с помощью рТМС. В то же время в мозгу также есть механизм, называемый гомеостатической метапластичностью, который противодействует экстремальным пластическим изменениям. Таким образом, гомеостатическая метапластичность может ограничивать положительные эффекты вмешательств по стимуляции мозга. Тем не менее, протоколы первичной стимуляции, которые включают в себя как предварительную, так и тестовую стимуляцию, могут использовать гомеостатическую метапластичность для усиления полезных эффектов стимуляции мозга, хотя оптимальные параметры обработки для подготовки не известны. Более того, мало что известно о гомеостатической метапластичности в DLPFC, области, которая особенно актуальна для психических состояний, учитывая ее роль в нисходящем контроле эмоций. Здесь исследователи будут систематически изучать метапластичность с использованием первичной стимуляции тета-всплеска (TBS), мощной формы rTMS в левой DLPFC. Изменения в оксигенации крови, которые сигнализируют об изменениях мозговой активности, будут оцениваться с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) в состоянии покоя и во время выполнения нескольких когнитивных задач. Результаты этого исследования (1) объяснят оптимальный временной интервал между праймингом и тестовой стимуляцией; (2) выяснить влияние прайминга TBS на различение эмоций, а также исполнительную функцию и лежащую в ее основе мозговую активность при субклинической депрессии; и (3) подтвердить гомеостатическую метапластичность в левой DLPFC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georg S Kranz, PhD
- Номер телефона: 4838 2766
- Электронная почта: georg.kranz@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bingbing B Zhang, MSc
- Номер телефона: 4838 2766
- Электронная почта: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Georg S Kranz, PhD
- Номер телефона: 4838 2766
- Электронная почта: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-35 лет
- уровень образования начального шести или выше
- праворукость
- нормальное или скорректированное до нормального зрение
- способность понимать словесные инструкции
- готовность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- история приступов
- текущие или прошлые психические расстройства
- текущее или прошлое тяжелое внутреннее или неврологическое заболевание
- ферромагнитные имплантаты <20 см от головы, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга и другие распространенные критерии исключения ТМС
- история зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
- прием любых лекарств, влияющих на порог возбуждения (например, бензодиазепинов, противосудорожных средств).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1
Имитация прайминга TBS с последующим iTBS после интервала между стимуляциями (ISI) 0 минут
|
прерывистый (iTBS) и непрерывный (cTBS) будут применяться с интенсивностью 70% или 100%* моторного порога покоя (RMT) на дорсолатеральной префронтальной коре, позиция F3 (международная система ЭЭГ 10-20) *Оптимальный %RMT будет оцениваться в пилотном исследовании перед началом основного исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Условие 2
Подготовка cTBS, затем iTBS после ISI 0 минут
|
прерывистый (iTBS) и непрерывный (cTBS) будут применяться с интенсивностью 70% или 100%* моторного порога покоя (RMT) на дорсолатеральной префронтальной коре, позиция F3 (международная система ЭЭГ 10-20) *Оптимальный %RMT будет оцениваться в пилотном исследовании перед началом основного исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Условие 3
Прайминг cTBS, затем iTBS через 10 минут ISI
|
прерывистый (iTBS) и непрерывный (cTBS) будут применяться с интенсивностью 70% или 100%* моторного порога покоя (RMT) на дорсолатеральной префронтальной коре, позиция F3 (международная система ЭЭГ 10-20) *Оптимальный %RMT будет оцениваться в пилотном исследовании перед началом основного исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Условие 4
Подготовка cTBS, затем iTBS после 20-минутной ISI.
|
прерывистый (iTBS) и непрерывный (cTBS) будут применяться с интенсивностью 70% или 100%* моторного порога покоя (RMT) на дорсолатеральной префронтальной коре, позиция F3 (международная система ЭЭГ 10-20) *Оптимальный %RMT будет оцениваться в пилотном исследовании перед началом основного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина (Hb) в покое
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb через 15 минут после стимуляции
|
Окси- и дезоксигемоглобин (HbO, HHb) и общий гемоглобин будут получены с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb через 15 минут после стимуляции
|
|
Изменение концентрации гемоглобина (Hb) во время выполнения участниками эмоциональной задачи и задачи на беглость речи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb через 15 минут после стимуляции
|
Окси- и дезоксигемоглобин (HbO, HHb) и общий гемоглобин будут получены с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb через 15 минут после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени реакции при выполнении задания на эмоциональную стимуляцию
Временное ограничение: Изменение времени реакции по сравнению с исходным через 15 минут после стимуляции
|
До и после стимуляции участники будут выполнять задание на эмоциональную стимуляцию.
Участников просят указать нажатием кнопки, в каком цвете (красном, желтом, синем, зеленом) слово представлено на экране компьютера («с» для красного, «v» для желтого, «n» для синего, «m». "для зеленого цвета).
Общее количество и время правильного ответа будут записаны.
|
Изменение времени реакции по сравнению с исходным через 15 минут после стимуляции
|
|
Изменение количества правильно отвеченных цветных слов в эмоциональной задаче Струпа и правильно сгенерированных слов в задаче на беглость речи.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 15 минут после стимуляции
|
До и после стимуляции участники выполнят эмоциональную задачу Струпа, как описано в Результате 3. Кроме того, участники также выполнят задачу на беглость речи. В этой задаче участники должны произнести как можно больше уникальных слов во время генерации слов. блоки по заданной категории (например, назвать животных).
Категория будет представлена в центре экрана.
Общее количество правильных ответов будет записано
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 15 минут после стимуляции
|
|
Изменение количества правильно распознанных эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 15 минут после стимуляции
|
Кроме того, участники выполнят задание на точность распознавания эмоций.
Им будут представлены 64 лицевых стимула, состоящие из наборов из 16 грустных, счастливых, испуганных и нейтральных лиц в случайном порядке.
Лица будут представлены в течение максимум 6 секунд.
Участники должны указать изображенную эмоцию нажатием кнопки (выбор из 4 ответов) в течение периода презентации.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 15 минут после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolyU 251002/19M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .