- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04031105
Sondagem da plasticidade homeostática com estimulação Theta-burst Priming do córtex pré-frontal dorsolateral
A estimulação primária é uma ferramenta altamente promissora para aumentar os efeitos benéficos da estimulação magnética transcraniana repetitiva terapêutica (rTMS) em psiquiatria. Os efeitos potencializadores da estimulação de priming, no entanto, dependem do intervalo de tempo entre a estimulação e a estimulação de teste. Embora se saiba que intervalos muito curtos e muito longos não têm efeito, ainda não foram realizados estudos sistemáticos que identifiquem o tempo necessário para maximizar a eficácia. Assim, há uma necessidade de estudos para investigar os efeitos da estimulação de priming, a fim de utilizar plenamente os potenciais benefícios e vantagens deste novo e promissor protocolo de rTMS. Este estudo investigará sistematicamente o processo neuromodulatório subjacente à estimulação de priming para aumentar a metaplasticidade no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) - um dos principais alvos da EMTr terapêutica - em indivíduos com depressão subclínica.
O cérebro é um órgão altamente plástico e sua atividade pode ser influenciada pelo rTMS. Ao mesmo tempo, o cérebro também possui um mecanismo - chamado metaplasticidade homeostática - que neutraliza as mudanças plásticas extremas. A metaplasticidade homeostática, portanto, pode limitar os efeitos benéficos das intervenções de estimulação cerebral. No entanto, os protocolos de estimulação de priming que incluem uma sessão de priming e uma sessão de estimulação de teste podem utilizar metaplasticidade homeostática para aumentar os efeitos benéficos da estimulação cerebral, embora os parâmetros de tratamento ideais para priming não sejam conhecidos. Além disso, pouco se sabe sobre a metaplasticidade homeostática no DLPFC, uma área particularmente relevante para condições psiquiátricas devido ao seu papel no controle das emoções de cima para baixo. Aqui, os investigadores estudarão sistematicamente a metaplasticidade usando a estimulação theta-burst (TBS), uma forma potente de rTMS no DLPFC esquerdo. Alterações na oxigenação sanguínea que sinalizam alterações na atividade cerebral serão avaliadas usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) em repouso e durante o envolvimento em várias tarefas cognitivas. Os achados deste estudo irão (1) elucidar o intervalo de tempo ideal entre o priming e a estimulação de teste; (2) elucidar a influência do priming TBS na discriminação emocional, bem como na função executiva e sua atividade cerebral subjacente na depressão subclínica; e (3) validar a metaplasticidade homeostática no DLPFC esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georg S Kranz, PhD
- Número de telefone: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Bingbing B Zhang, MSc
- Número de telefone: 4838 2766
- E-mail: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Georg S Kranz, PhD
- Número de telefone: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-35
- nível de escolaridade de seis primários ou acima
- destro
- visão normal ou corrigida para o normal
- ser capaz de entender as instruções verbais
- vontade de assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- uma história de convulsões
- transtornos psiquiátricos atuais ou passados
- doença interna ou neurológica grave atual ou passada
- implantes ferromagnéticos <20 cm da cabeça, marca-passo cardíaco, estimulação cerebral profunda e outros critérios comuns de exclusão de EMT
- história de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- ingestão de qualquer medicamento conhecido por afetar o limiar de excitação (ou seja, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Condição 1
Priming sham TBS, seguido por iTBS após um intervalo de interestimulação (ISI) de 0 minutos
|
intermitente (iTBS) e contínuo (cTBS) será aplicado a uma intensidade de 70% ou 100%* limiar motor de repouso (RMT) no córtex pré-frontal dorsolateral, posição F3 (EEG 10-20 sistema internacional) *A %RMT ideal será avaliada em um estudo piloto antes do início do estudo principal
Outros nomes:
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Experimental: Condição 2
Priming cTBS, seguido por iTBS após um ISI de 0 minutos
|
intermitente (iTBS) e contínuo (cTBS) será aplicado a uma intensidade de 70% ou 100%* limiar motor de repouso (RMT) no córtex pré-frontal dorsolateral, posição F3 (EEG 10-20 sistema internacional) *A %RMT ideal será avaliada em um estudo piloto antes do início do estudo principal
Outros nomes:
|
Experimental: Condição 3
Priming cTBS, seguido de iTBS após um ISI de 10 minutos
|
intermitente (iTBS) e contínuo (cTBS) será aplicado a uma intensidade de 70% ou 100%* limiar motor de repouso (RMT) no córtex pré-frontal dorsolateral, posição F3 (EEG 10-20 sistema internacional) *A %RMT ideal será avaliada em um estudo piloto antes do início do estudo principal
Outros nomes:
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Experimental: Condição 4
Priming cTBS, seguido de iTBS após um ISI de 20 minutos
|
intermitente (iTBS) e contínuo (cTBS) será aplicado a uma intensidade de 70% ou 100%* limiar motor de repouso (RMT) no córtex pré-frontal dorsolateral, posição F3 (EEG 10-20 sistema internacional) *A %RMT ideal será avaliada em um estudo piloto antes do início do estudo principal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas concentrações de hemoglobina (Hb) durante o repouso
Prazo: Alteração da Hb basal 15 minutos após a estimulação
|
Oxi- e desoxi-hemoglobina (HbO, HHb) e Hb total serão adquiridos usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
|
Alteração da Hb basal 15 minutos após a estimulação
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Mudança nas concentrações de hemoglobina (Hb) enquanto os participantes realizam uma tarefa de emoção e fluência verbal
Prazo: Alteração da Hb basal 15 minutos após a estimulação
|
Oxi- e desoxi-hemoglobina (HbO, HHb) e Hb total serão adquiridos usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
|
Alteração da Hb basal 15 minutos após a estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no tempo de reação durante a tarefa Stroop de emoção
Prazo: Mudança dos tempos de reação da linha de base em 15 minutos após a estimulação
|
Antes e depois da estimulação, os participantes realizarão uma tarefa de emoção.
Os participantes são solicitados a indicar pressionando o botão em que cor (vermelho, amarelo, azul, verde) a palavra é apresentada na tela do computador, ("c" para vermelho, "v" para amarelo, "n" para azul, "m "para verde).
O número total e o tempo de reação da resposta correta serão registrados.
|
Mudança dos tempos de reação da linha de base em 15 minutos após a estimulação
|
Mudança no número de palavras coloridas respondidas corretamente na tarefa Stroop emocional e palavras geradas corretamente na tarefa de fluência verbal.
Prazo: Alteração da pontuação inicial 15 minutos após a estimulação
|
Antes e depois da estimulação, os participantes realizarão uma tarefa Stroop emocional conforme descrito no Resultado 3. Além disso, os participantes também realizarão uma tarefa de fluência verbal. blocos, de acordo com uma determinada categoria (por exemplo, nomear animais).
A categoria será apresentada no centro da tela.
O número total de respostas corretas será registrado
|
Alteração da pontuação inicial 15 minutos após a estimulação
|
Alteração no número de emoções corretamente reconhecidas
Prazo: Alteração da pontuação inicial 15 minutos após a estimulação
|
Além disso, os participantes realizarão uma tarefa de precisão de reconhecimento de emoções.
Serão apresentados a eles 64 estímulos faciais, compostos por conjuntos de 16 faces tristes, alegres, medrosas e neutras, em ordem aleatória.
Os rostos serão apresentados por no máximo 6s.
Os participantes devem indicar a emoção retratada pressionando o botão (escolha entre 4 respostas) durante o período de apresentação.
|
Alteração da pontuação inicial 15 minutos após a estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolyU 251002/19M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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