- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04031105
Undersöka homeostatisk plasticitet med priming theta-burst-stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortexen
Priming stimulering är ett mycket lovande verktyg för att öka de fördelaktiga effekterna av terapeutisk repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inom psykiatrin. De potentierande effekterna av primingstimulering beror dock på tidsintervallet mellan priming och teststimulering. Även om det är känt att för korta och för långa intervaller inte har några effekter, har systematiska studier som identifierar den tid som behövs för att maximera effekten ännu inte gjorts. Det finns således ett behov av studier för att undersöka effekterna av primingstimulering för att fullt ut kunna utnyttja de potentiella fördelarna med detta lovande nya rTMS-protokoll. Denna studie kommer systematiskt att undersöka den neuromodulerande processen som ligger bakom primingstimulering för att förbättra metaplasticiteten i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) - ett av huvudmålen för terapeutisk rTMS - hos individer med subklinisk depression.
Hjärnan är ett mycket plastiskt organ och dess aktivitet kan påverkas med rTMS. Samtidigt har hjärnan också en mekanism – som kallas homeostatisk metaplasticitet – som motverkar extrema plastiska förändringar. Homeostatisk metaplasticitet kan därför begränsa de gynnsamma effekterna av hjärnstimuleringsinterventioner. Emellertid kan primingstimuleringsprotokoll som inkluderar både en priming- och en teststimuleringssession använda homeostatisk metaplasticitet för att öka de gynnsamma effekterna av hjärnstimulering, även om de optimala behandlingsparametrarna för priming inte är kända. Dessutom är lite känt om homeostatisk metaplasticitet i DLPFC, ett område som är särskilt relevant för psykiatriska tillstånd med tanke på dess roll i top-down kontroll av känslor. Här kommer utredarna systematiskt studera metaplasticitet med hjälp av priming theta-burst stimulation (TBS), en potent form av rTMS i vänster DLPFC. Förändringar i blodsyresättning som signalerar förändringar i hjärnaktivitet kommer att bedömas med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) i vila och under engagemang i flera kognitiva uppgifter. Resultaten från denna studie kommer (1) att belysa det optimala tidsintervallet mellan priming och teststimulering; (2) belysa inverkan av priming TBS på känslodiskriminering såväl som exekutiv funktion och dess underliggande hjärnaktivitet vid subklinisk depression; och (3) validera homeostatisk metaplasticitet i vänster DLPFC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-post: georg.kranz@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bingbing B Zhang, MSc
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-post: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-post: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-35
- utbildningsnivå på grundskolenivå eller högre
- högerhänthet
- normal eller korrigerad till normal syn
- att kunna förstå de verbala instruktionerna
- villighet att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- en historia av anfall
- nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar
- aktuell eller tidigare allvarlig inre eller neurologisk sjukdom
- ferromagnetiska implantat <20 cm från huvudet, pacemaker, djup hjärnstimulering och andra vanliga uteslutningskriterier för TMS
- historia av drogberoende eller missbruk under de senaste 3 månaderna
- intag av någon medicin som är känd för att påverka excitationströskeln (d.v.s. bensodiazepiner, antikonvulsiva medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Villkor 1
Priming sham TBS, följt av iTBS efter ett inter-stimuleringsintervall (ISI) på 0 minuter
|
intermittent (iTBS) och kontinuerlig (cTBS) kommer att appliceras med en intensitet av 70 % eller 100 %* vilomotortröskel (RMT) på den dorsolaterala prefrontala cortex, position F3 (EEG 10-20 internationellt system) *Den optimala %RMT kommer att utvärderas i en pilotstudie innan huvudstudien påbörjas
Andra namn:
|
Experimentell: Villkor 2
Priming cTBS, följt av iTBS efter en ISI på 0 minuter
|
intermittent (iTBS) och kontinuerlig (cTBS) kommer att appliceras med en intensitet av 70 % eller 100 %* vilomotortröskel (RMT) på den dorsolaterala prefrontala cortex, position F3 (EEG 10-20 internationellt system) *Den optimala %RMT kommer att utvärderas i en pilotstudie innan huvudstudien påbörjas
Andra namn:
|
Experimentell: Villkor 3
Priming cTBS, följt av iTBS efter en ISI på 10 minuter
|
intermittent (iTBS) och kontinuerlig (cTBS) kommer att appliceras med en intensitet av 70 % eller 100 %* vilomotortröskel (RMT) på den dorsolaterala prefrontala cortex, position F3 (EEG 10-20 internationellt system) *Den optimala %RMT kommer att utvärderas i en pilotstudie innan huvudstudien påbörjas
Andra namn:
|
Experimentell: Villkor 4
Priming cTBS, följt av iTBS efter en ISI på 20 minuter
|
intermittent (iTBS) och kontinuerlig (cTBS) kommer att appliceras med en intensitet av 70 % eller 100 %* vilomotortröskel (RMT) på den dorsolaterala prefrontala cortex, position F3 (EEG 10-20 internationellt system) *Den optimala %RMT kommer att utvärderas i en pilotstudie innan huvudstudien påbörjas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hemoglobinkoncentrationer (Hb) under vila
Tidsram: Ändring från baslinje Hb 15 minuter efter stimulering
|
Oxy- och deoxi-hemoglobin (HbO, HHb) och totalt Hb kommer att förvärvas med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
|
Ändring från baslinje Hb 15 minuter efter stimulering
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationer (Hb) medan deltagarna utför en emotion stroop-uppgift och verbal flytuppgift
Tidsram: Ändra från baslinje Hb 15 minuter efter stimulering
|
Oxy- och deoxi-hemoglobin (HbO, HHb) och totalt Hb kommer att förvärvas med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
|
Ändra från baslinje Hb 15 minuter efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i reaktionstid under emotion stroop-uppgift
Tidsram: Ändra från baslinjens reaktionstider 15 minuter efter stimulering
|
Före och efter stimulering kommer deltagarna att utföra en emotion stroop-uppgift.
Deltagarna uppmanas att med knapptryck ange i vilken färg (röd, gul, blå, grön) ordet visas på en datorskärm, ("c" för rött, "v" för gult, "n" för blått, "m "för grönt).
Det totala antalet och reaktionstiden för korrekt svar kommer att registreras.
|
Ändra från baslinjens reaktionstider 15 minuter efter stimulering
|
Ändring av antalet korrekt besvarade färgade ord i den känslomässiga Stroop-uppgiften och korrekt genererade ord i den verbala flytuppgiften.
Tidsram: Ändring från baslinjepoängen 15 minuter efter stimulering
|
Före och efter stimulering kommer deltagarna att utföra en känslomässig Stroop-uppgift enligt beskrivningen i Resultat 3. Dessutom kommer deltagarna också att utföra en muntlig flytuppgift. I denna uppgift krävs att deltagarna talar ut så många unika ord som möjligt under ordgenereringen block, enligt en given kategori (till exempel namndjur).
Kategorien kommer att presenteras i mitten av skärmen.
Det totala antalet korrekta svar kommer att registreras
|
Ändring från baslinjepoängen 15 minuter efter stimulering
|
Förändring i antalet korrekt igenkända känslor
Tidsram: Ändring från baslinjepoängen 15 minuter efter stimulering
|
Dessutom kommer deltagarna att utföra en känsla-igenkännande noggrannhetsuppgift.
De kommer att presenteras med 64 ansiktsstimuli, bestående av uppsättningar av 16 ledsna, glada, rädda och neutrala ansikten, i en randomiserad ordning.
Ansikten kommer att presenteras i högst 6s.
Deltagarna måste ange den avbildade känslan genom att trycka på knappen (val mellan 4 svar) under presentationsperioden.
|
Ändring från baslinjepoängen 15 minuter efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PolyU 251002/19M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression Mindre
-
Boehringer IngelheimAvslutadArtroplastik, Ersättning | Förebyggande av venös tromboembolism | Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min)Österrike, Kanada, Tjeckien, Finland, Nederländerna, Sverige
-
Federico II UniversityAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom | Glomerulär filtreringshastighet > 40 ml/min
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadPatienter med Alports syndrom med eGFR mellan 45-90 ml/min/1,73 m2Frankrike, Tyskland, Australien, Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
Kliniska prövningar på Theta-burst-stimulering (TBS)
-
University of Sao PauloAktiv, inte rekryterande
-
University of Sao PauloOkändDepressiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Depressiv episodBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Sao PauloAcademy of Medical Sciences, UKAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom, tidig debutTaiwan
-
Dongtan Sacred Heart HospitalRekryteringStrokeKorea, Republiken av
-
University Hospital, BonnMaximilian Kiebs, M.S.; Clemens Mielacher, M.S.RekryteringMajor depressiv sjukdomTyskland
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn; Maximilian Kiebs, University...RekryteringDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodTyskland
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIndragenHetsätningsstörningStorbritannien