- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04031105
Untersuchung der homöostatischen Plastizität mit vorbereitender Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex
Die Priming-Stimulation ist ein vielversprechendes Instrument zur Verstärkung der positiven Wirkung der therapeutischen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in der Psychiatrie. Die verstärkenden Wirkungen der Priming-Stimulation hängen jedoch vom Zeitintervall zwischen Priming und Teststimulation ab. Obwohl bekannt ist, dass zu kurze und zu lange Intervalle keine Auswirkungen haben, wurden noch keine systematischen Studien durchgeführt, die die Zeit ermitteln, die zur Maximierung der Wirksamkeit erforderlich ist. Daher besteht Bedarf an Studien zur Untersuchung der Auswirkungen der Priming-Stimulation, um die potenziellen Vorteile und Vorteile dieses vielversprechenden neuen rTMS-Protokolls voll auszuschöpfen. Diese Studie wird systematisch den neuromodulatorischen Prozess untersuchen, der der Priming-Stimulation zur Verbesserung der Metaplastizität im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zugrunde liegt – einem der Hauptziele für therapeutisches rTMS – bei Personen mit subklinischer Depression.
Das Gehirn ist ein hochplastisches Organ und seine Aktivität kann mit rTMS beeinflusst werden. Gleichzeitig verfügt das Gehirn auch über einen Mechanismus – die sogenannte homöostatische Metaplastizität –, der extremen plastischen Veränderungen entgegenwirkt. Homöostatische Metaplastizität kann daher die positiven Auswirkungen von Hirnstimulationseingriffen einschränken. Allerdings können Priming-Stimulationsprotokolle, die sowohl eine Priming- als auch eine Teststimulationssitzung umfassen, die homöostatische Metaplastizität nutzen, um die positiven Effekte der Hirnstimulation zu verstärken, obwohl die optimalen Behandlungsparameter für das Priming nicht bekannt sind. Darüber hinaus ist wenig über die homöostatische Metaplastizität im DLPFC bekannt, einem Bereich, der aufgrund seiner Rolle bei der Top-Down-Kontrolle von Emotionen besonders für psychiatrische Erkrankungen relevant ist. Hier werden die Forscher die Metaplastizität systematisch mithilfe der Priming-Theta-Burst-Stimulation (TBS) untersuchen, einer wirksamen Form von rTMS im linken DLPFC. Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung, die auf Veränderungen der Gehirnaktivität hinweisen, werden mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) im Ruhezustand und während der Ausführung verschiedener kognitiver Aufgaben bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden (1) das optimale Zeitintervall zwischen Priming und Teststimulation aufklären; (2) den Einfluss des Priming-TBS auf die Emotionsdiskriminierung sowie die exekutive Funktion und die zugrunde liegende Gehirnaktivität bei subklinischer Depression aufzuklären; und (3) Validierung der homöostatischen Metaplastizität im linken DLPFC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-Mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bingbing B Zhang, MSc
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-Mail: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-Mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35
- Bildungsniveau der sechsten Grundschule oder höher
- Rechtshändigkeit
- normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
- die verbalen Anweisungen verstehen können
- Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Anfällen
- aktuelle oder vergangene psychiatrische Störungen
- aktuelle oder vergangene schwere innere oder neurologische Erkrankung
- ferromagnetische Implantate <20 cm vom Kopf entfernt, Herzschrittmacher, tiefe Hirnstimulation und andere häufige TMS-Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Erregungsschwelle beeinflussen (z. B. Benzodiazepine, Antikonvulsiva).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bedingung 1
Priming-Sham-TBS, gefolgt von iTBS nach einem Interstimulationsintervall (ISI) von 0 Minuten
|
intermittierend (iTBS) und kontinuierlich (cTBS) werden mit einer Intensität von 70 % oder 100 %* der motorischen Ruheschwelle (RMT) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, Position F3 (EEG 10-20 internationales System) angewendet. *Der optimale %RMT wird in einer Pilotstudie vor Beginn der Hauptstudie ermittelt
Andere Namen:
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|
Experimental: Bedingung 2
Priming cTBS, gefolgt von iTBS nach einem ISI von 0 Minuten
|
intermittierend (iTBS) und kontinuierlich (cTBS) werden mit einer Intensität von 70 % oder 100 %* der motorischen Ruheschwelle (RMT) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, Position F3 (EEG 10-20 internationales System) angewendet. *Der optimale %RMT wird in einer Pilotstudie vor Beginn der Hauptstudie ermittelt
Andere Namen:
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|
Experimental: Bedingung 3
Priming cTBS, gefolgt von iTBS nach einem ISI von 10 Minuten
|
intermittierend (iTBS) und kontinuierlich (cTBS) werden mit einer Intensität von 70 % oder 100 %* der motorischen Ruheschwelle (RMT) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, Position F3 (EEG 10-20 internationales System) angewendet. *Der optimale %RMT wird in einer Pilotstudie vor Beginn der Hauptstudie ermittelt
Andere Namen:
|
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Experimental: Bedingung 4
Priming cTBS, gefolgt von iTBS nach einem ISI von 20 Minuten
|
intermittierend (iTBS) und kontinuierlich (cTBS) werden mit einer Intensität von 70 % oder 100 %* der motorischen Ruheschwelle (RMT) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, Position F3 (EEG 10-20 internationales System) angewendet. *Der optimale %RMT wird in einer Pilotstudie vor Beginn der Hauptstudie ermittelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hämoglobinkonzentration (Hb) im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung des Hb-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Stimulation
|
Oxy- und Desoxyhämoglobin (HbO, HHb) sowie Gesamt-Hb werden mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) erfasst.
|
Änderung des Hb-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Stimulation
|
|
Änderung der Hämoglobinkonzentration (Hb), während die Teilnehmer eine Emotion-Stroop-Aufgabe und eine verbale Sprachkompetenz-Aufgabe durchführen
Zeitfenster: Änderung des Hb-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Stimulation
|
Oxy- und Desoxyhämoglobin (HbO, HHb) sowie Gesamt-Hb werden mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) erfasst.
|
Änderung des Hb-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reaktionszeit während der Emotion-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung der Reaktionszeiten gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
|
Vor und nach der Stimulation führen die Teilnehmer eine Emotions-Stroop-Aufgabe durch.
Die Teilnehmer werden gebeten, per Knopfdruck anzugeben, in welcher Farbe (Rot, Gelb, Blau, Grün) das Wort auf einem Computerbildschirm angezeigt wird („c“ für Rot, „v“ für Gelb, „n“ für Blau, „m“) " für grün).
Die Gesamtzahl und die Reaktionszeit der richtigen Antworten werden aufgezeichnet.
|
Änderung der Reaktionszeiten gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
|
|
Änderung der Anzahl korrekt beantworteter farbiger Wörter in der emotionalen Stroop-Aufgabe und korrekt generierter Wörter in der verbalen Sprachflüssigkeitsaufgabe.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
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Vor und nach der Stimulation führen die Teilnehmer eine emotionale Stroop-Aufgabe durch, wie in Ergebnis 3 beschrieben. Darüber hinaus führen die Teilnehmer auch eine verbale Sprachkompetenzaufgabe durch. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer während der Wortgenerierung so viele einzigartige Wörter wie möglich aussprechen Blöcke nach einer bestimmten Kategorie (zum Beispiel Tiere benennen).
Die Kategorie wird in der Mitte des Bildschirms angezeigt.
Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird erfasst
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
|
|
Veränderung der Anzahl richtig erkannter Emotionen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
|
Darüber hinaus führen die Teilnehmer eine Aufgabe zur Genauigkeit der Emotionserkennung durch.
Ihnen werden 64 Gesichtsreize präsentiert, die aus Sätzen von 16 traurigen, glücklichen, ängstlichen und neutralen Gesichtern in zufälliger Reihenfolge bestehen.
Gesichter werden maximal 6 Sekunden lang präsentiert.
Die Teilnehmer müssen innerhalb der Präsentationsfrist die dargestellte Emotion per Knopfdruck angeben (Auswahl zwischen 4 Antworten).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PolyU 251002/19M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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