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Untersuchung der homöostatischen Plastizität mit vorbereitender Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex

29. März 2022 aktualisiert von: Dr Georg Kranz

Die Priming-Stimulation ist ein vielversprechendes Instrument zur Verstärkung der positiven Wirkung der therapeutischen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in der Psychiatrie. Die verstärkenden Wirkungen der Priming-Stimulation hängen jedoch vom Zeitintervall zwischen Priming und Teststimulation ab. Obwohl bekannt ist, dass zu kurze und zu lange Intervalle keine Auswirkungen haben, wurden noch keine systematischen Studien durchgeführt, die die Zeit ermitteln, die zur Maximierung der Wirksamkeit erforderlich ist. Daher besteht Bedarf an Studien zur Untersuchung der Auswirkungen der Priming-Stimulation, um die potenziellen Vorteile und Vorteile dieses vielversprechenden neuen rTMS-Protokolls voll auszuschöpfen. Diese Studie wird systematisch den neuromodulatorischen Prozess untersuchen, der der Priming-Stimulation zur Verbesserung der Metaplastizität im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zugrunde liegt – einem der Hauptziele für therapeutisches rTMS – bei Personen mit subklinischer Depression.

Das Gehirn ist ein hochplastisches Organ und seine Aktivität kann mit rTMS beeinflusst werden. Gleichzeitig verfügt das Gehirn auch über einen Mechanismus – die sogenannte homöostatische Metaplastizität –, der extremen plastischen Veränderungen entgegenwirkt. Homöostatische Metaplastizität kann daher die positiven Auswirkungen von Hirnstimulationseingriffen einschränken. Allerdings können Priming-Stimulationsprotokolle, die sowohl eine Priming- als auch eine Teststimulationssitzung umfassen, die homöostatische Metaplastizität nutzen, um die positiven Effekte der Hirnstimulation zu verstärken, obwohl die optimalen Behandlungsparameter für das Priming nicht bekannt sind. Darüber hinaus ist wenig über die homöostatische Metaplastizität im DLPFC bekannt, einem Bereich, der aufgrund seiner Rolle bei der Top-Down-Kontrolle von Emotionen besonders für psychiatrische Erkrankungen relevant ist. Hier werden die Forscher die Metaplastizität systematisch mithilfe der Priming-Theta-Burst-Stimulation (TBS) untersuchen, einer wirksamen Form von rTMS im linken DLPFC. Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung, die auf Veränderungen der Gehirnaktivität hinweisen, werden mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) im Ruhezustand und während der Ausführung verschiedener kognitiver Aufgaben bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden (1) das optimale Zeitintervall zwischen Priming und Teststimulation aufklären; (2) den Einfluss des Priming-TBS auf die Emotionsdiskriminierung sowie die exekutive Funktion und die zugrunde liegende Gehirnaktivität bei subklinischer Depression aufzuklären; und (3) Validierung der homöostatischen Metaplastizität im linken DLPFC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine detaillierte Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-35
  2. Bildungsniveau der sechsten Grundschule oder höher
  3. Rechtshändigkeit
  4. normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
  5. die verbalen Anweisungen verstehen können
  6. Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Anfällen
  2. aktuelle oder vergangene psychiatrische Störungen
  3. aktuelle oder vergangene schwere innere oder neurologische Erkrankung
  4. ferromagnetische Implantate <20 cm vom Kopf entfernt, Herzschrittmacher, tiefe Hirnstimulation und andere häufige TMS-Ausschlusskriterien
  5. Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Erregungsschwelle beeinflussen (z. B. Benzodiazepine, Antikonvulsiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1
Priming-Sham-TBS, gefolgt von iTBS nach einem Interstimulationsintervall (ISI) von 0 Minuten

intermittierend (iTBS) und kontinuierlich (cTBS) werden mit einer Intensität von 70 % oder 100 %* der motorischen Ruheschwelle (RMT) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, Position F3 (EEG 10-20 internationales System) angewendet.

*Der optimale %RMT wird in einer Pilotstudie vor Beginn der Hauptstudie ermittelt

Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Bedingung 2
Priming cTBS, gefolgt von iTBS nach einem ISI von 0 Minuten

intermittierend (iTBS) und kontinuierlich (cTBS) werden mit einer Intensität von 70 % oder 100 %* der motorischen Ruheschwelle (RMT) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, Position F3 (EEG 10-20 internationales System) angewendet.

*Der optimale %RMT wird in einer Pilotstudie vor Beginn der Hauptstudie ermittelt

Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Bedingung 3
Priming cTBS, gefolgt von iTBS nach einem ISI von 10 Minuten

intermittierend (iTBS) und kontinuierlich (cTBS) werden mit einer Intensität von 70 % oder 100 %* der motorischen Ruheschwelle (RMT) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, Position F3 (EEG 10-20 internationales System) angewendet.

*Der optimale %RMT wird in einer Pilotstudie vor Beginn der Hauptstudie ermittelt

Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Bedingung 4
Priming cTBS, gefolgt von iTBS nach einem ISI von 20 Minuten

intermittierend (iTBS) und kontinuierlich (cTBS) werden mit einer Intensität von 70 % oder 100 %* der motorischen Ruheschwelle (RMT) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, Position F3 (EEG 10-20 internationales System) angewendet.

*Der optimale %RMT wird in einer Pilotstudie vor Beginn der Hauptstudie ermittelt

Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobinkonzentration (Hb) im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung des Hb-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Stimulation
Oxy- und Desoxyhämoglobin (HbO, HHb) sowie Gesamt-Hb werden mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) erfasst.
Änderung des Hb-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Stimulation
Änderung der Hämoglobinkonzentration (Hb), während die Teilnehmer eine Emotion-Stroop-Aufgabe und eine verbale Sprachkompetenz-Aufgabe durchführen
Zeitfenster: Änderung des Hb-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Stimulation
Oxy- und Desoxyhämoglobin (HbO, HHb) sowie Gesamt-Hb werden mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) erfasst.
Änderung des Hb-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit während der Emotion-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung der Reaktionszeiten gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
Vor und nach der Stimulation führen die Teilnehmer eine Emotions-Stroop-Aufgabe durch. Die Teilnehmer werden gebeten, per Knopfdruck anzugeben, in welcher Farbe (Rot, Gelb, Blau, Grün) das Wort auf einem Computerbildschirm angezeigt wird („c“ für Rot, „v“ für Gelb, „n“ für Blau, „m“) " für grün). Die Gesamtzahl und die Reaktionszeit der richtigen Antworten werden aufgezeichnet.
Änderung der Reaktionszeiten gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
Änderung der Anzahl korrekt beantworteter farbiger Wörter in der emotionalen Stroop-Aufgabe und korrekt generierter Wörter in der verbalen Sprachflüssigkeitsaufgabe.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
Vor und nach der Stimulation führen die Teilnehmer eine emotionale Stroop-Aufgabe durch, wie in Ergebnis 3 beschrieben. Darüber hinaus führen die Teilnehmer auch eine verbale Sprachkompetenzaufgabe durch. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer während der Wortgenerierung so viele einzigartige Wörter wie möglich aussprechen Blöcke nach einer bestimmten Kategorie (zum Beispiel Tiere benennen). Die Kategorie wird in der Mitte des Bildschirms angezeigt. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird erfasst
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
Veränderung der Anzahl richtig erkannter Emotionen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation
Darüber hinaus führen die Teilnehmer eine Aufgabe zur Genauigkeit der Emotionserkennung durch. Ihnen werden 64 Gesichtsreize präsentiert, die aus Sätzen von 16 traurigen, glücklichen, ängstlichen und neutralen Gesichtern in zufälliger Reihenfolge bestehen. Gesichter werden maximal 6 Sekunden lang präsentiert. Die Teilnehmer müssen innerhalb der Präsentationsfrist die dargestellte Emotion per Knopfdruck angeben (Auswahl zwischen 4 Antworten).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolyU 251002/19M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte Depression

Klinische Studien zur Theta-Burst-Stimulation (TBS)

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