Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sondowanie plastyczności homeostatycznej za pomocą pobudzającej stymulacji impulsem theta grzbietowo-bocznej kory przedczołowej

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Georg Kranz

Stymulacja torująca jest wysoce obiecującym narzędziem do wzmocnienia korzystnych efektów terapeutycznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w psychiatrii. Wzmacniające efekty stymulacji torującej zależą jednak od odstępu czasu między stymulacją torującą a stymulacją testową. Chociaż wiadomo, że zbyt krótkie i zbyt długie odstępy czasu nie przynoszą efektów, nie przeprowadzono jeszcze systematycznych badań określających czas potrzebny do maksymalizacji skuteczności. Dlatego istnieje potrzeba badań w celu zbadania skutków stymulacji torującej, aby w pełni wykorzystać potencjalne korzyści i zalety tego obiecującego nowego protokołu rTMS. To badanie będzie systematycznie badać proces neuromodulacyjny leżący u podstaw stymulacji pierwotnej w celu zwiększenia metaplastyczności w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) - jednym z głównych celów terapeutycznego rTMS - u osób z subkliniczną depresją.

Mózg jest bardzo plastycznym narządem, a na jego aktywność można wpływać za pomocą rTMS. W tym samym czasie mózg posiada również mechanizm – zwany homeostatyczną metaplastycznością – który przeciwdziała ekstremalnym zmianom plastycznym. Homeostatyczna metaplastyczność może zatem ograniczać korzystne efekty interwencji stymulacji mózgu. Jednak protokoły stymulacji torującej, które obejmują zarówno sesję torowania, jak i stymulację testową, mogą wykorzystywać homeostatyczną metaplastyczność w celu zwiększenia korzystnych efektów stymulacji mózgu, chociaż optymalne parametry leczenia dla torowania nie są znane. Co więcej, niewiele wiadomo na temat homeostatycznej metaplastyczności w DLPFC, obszarze szczególnie istotnym dla stanów psychiatrycznych, biorąc pod uwagę jego rolę w odgórnej kontroli emocji. W tym przypadku badacze będą systematycznie badać metaplastyczność za pomocą pobudzającej stymulacji theta-burst (TBS), silnej formy rTMS w lewym DLPFC. Zmiany w utlenowaniu krwi, które sygnalizują zmiany aktywności mózgu, będą oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w spoczynku i podczas wykonywania kilku zadań poznawczych. Wyniki tego badania (1) wyjaśnią optymalny odstęp czasowy między stymulacją torującą a testową; (2) wyjaśnić wpływ torowania TBS na rozróżnianie emocji, jak również funkcje wykonawcze i leżącą u ich podstaw aktywność mózgu w depresji subklinicznej; i (3) potwierdzić homeostatyczną metaplastyczność w lewym DLPFC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Brak szczegółowego opisu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-35 lat
  2. wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej szóstej lub wyższej
  3. praworęczność
  4. widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  5. jest w stanie zrozumieć ustne instrukcje
  6. chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. historia napadów padaczkowych
  2. obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne
  3. obecna lub przebyta ciężka choroba wewnętrzna lub neurologiczna
  4. implanty ferromagnetyczne <20 cm od głowy, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu i inne powszechne kryteria wykluczające TMS
  5. historia uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na próg pobudzenia (np. benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek 1
Pozorowana priming TBS, a następnie iTBS po przerwie między stymulacjami (ISI) wynoszącej 0 minut

przerywany (iTBS) i ciągły (cTBS) zostanie zastosowany z intensywnością 70% lub 100%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, pozycja F3 (system międzynarodowy EEG 10-20)

*Optymalny %RMT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania głównego

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: Warunek 2
Przygotowanie cTBS, a następnie iTBS po ISI równym 0 minut

przerywany (iTBS) i ciągły (cTBS) zostanie zastosowany z intensywnością 70% lub 100%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, pozycja F3 (system międzynarodowy EEG 10-20)

*Optymalny %RMT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania głównego

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: Warunek 3
Przygotowanie cTBS, a następnie iTBS po ISI trwającym 10 minut

przerywany (iTBS) i ciągły (cTBS) zostanie zastosowany z intensywnością 70% lub 100%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, pozycja F3 (system międzynarodowy EEG 10-20)

*Optymalny %RMT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania głównego

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: Warunek 4
Przygotowanie cTBS, a następnie iTBS po ISI trwającym 20 minut

przerywany (iTBS) i ciągły (cTBS) zostanie zastosowany z intensywnością 70% lub 100%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, pozycja F3 (system międzynarodowy EEG 10-20)

*Optymalny %RMT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania głównego

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) podczas spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana Hb od linii podstawowej po 15 minutach od stymulacji
Oksy- i dezoksyhemoglobina (HbO, HHb) oraz całkowita Hb zostaną uzyskane przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Zmiana Hb od linii podstawowej po 15 minutach od stymulacji
Zmiana stężeń hemoglobiny (Hb) podczas wykonywania przez uczestników zadania stroop emocji i fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Zmiana Hb od linii podstawowej po 15 minutach od stymulacji
Oksy- i dezoksyhemoglobina (HbO, HHb) oraz całkowita Hb zostaną uzyskane przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Zmiana Hb od linii podstawowej po 15 minutach od stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji podczas zadania emocjonalnego Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana czasu reakcji w stosunku do wartości wyjściowych po 15 minutach od stymulacji
Przed i po stymulacji uczestnicy wykonują zadanie emocjonalne. Uczestnicy proszeni są o wskazanie przez naciśnięcie przycisku, w jakim kolorze (czerwony, żółty, niebieski, zielony) słowo jest prezentowane na ekranie komputera („c” dla czerwonego, „v” dla żółtego, „n” dla niebieskiego, „m „dla zieleni”). Całkowita liczba i czas reakcji prawidłowej odpowiedzi zostaną zapisane.
Zmiana czasu reakcji w stosunku do wartości wyjściowych po 15 minutach od stymulacji
Zmiana liczby poprawnie odebranych kolorowych słów w emocjonalnym zadaniu Stroopa i poprawnie wygenerowanych słów w zadaniu fluencji werbalnej.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 15 minutach od stymulacji
Przed i po stymulacji uczestnicy wykonają emocjonalne zadanie Stroopa, jak opisano w Rezultatie 3. Ponadto uczestnicy wykonają również zadanie płynności werbalnej. W tym zadaniu uczestnicy muszą wypowiedzieć jak najwięcej unikalnych słów podczas generowania słów bloki, zgodnie z daną kategorią (np. nazwij zwierzęta). Kategoria zostanie wyświetlona na środku ekranu. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi zostanie zarejestrowana
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 15 minutach od stymulacji
Zmiana liczby prawidłowo rozpoznanych emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 15 minutach od stymulacji
Ponadto uczestnicy wykonają zadanie dotyczące dokładności rozpoznawania emocji. Zostaną im zaprezentowane 64 bodźce twarzy, składające się z zestawów 16 smutnych, szczęśliwych, przestraszonych i neutralnych twarzy, w losowej kolejności. Twarze będą prezentowane maksymalnie przez 6 sekund. Uczestnicy muszą wskazać przedstawioną emocję poprzez naciśnięcie przycisku (wybór spośród 4 odpowiedzi) w czasie prezentacji.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 15 minutach od stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PolyU 251002/19M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja impulsem theta (TBS)

Subskrybuj