- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04031105
Sondowanie plastyczności homeostatycznej za pomocą pobudzającej stymulacji impulsem theta grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Stymulacja torująca jest wysoce obiecującym narzędziem do wzmocnienia korzystnych efektów terapeutycznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w psychiatrii. Wzmacniające efekty stymulacji torującej zależą jednak od odstępu czasu między stymulacją torującą a stymulacją testową. Chociaż wiadomo, że zbyt krótkie i zbyt długie odstępy czasu nie przynoszą efektów, nie przeprowadzono jeszcze systematycznych badań określających czas potrzebny do maksymalizacji skuteczności. Dlatego istnieje potrzeba badań w celu zbadania skutków stymulacji torującej, aby w pełni wykorzystać potencjalne korzyści i zalety tego obiecującego nowego protokołu rTMS. To badanie będzie systematycznie badać proces neuromodulacyjny leżący u podstaw stymulacji pierwotnej w celu zwiększenia metaplastyczności w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) - jednym z głównych celów terapeutycznego rTMS - u osób z subkliniczną depresją.
Mózg jest bardzo plastycznym narządem, a na jego aktywność można wpływać za pomocą rTMS. W tym samym czasie mózg posiada również mechanizm – zwany homeostatyczną metaplastycznością – który przeciwdziała ekstremalnym zmianom plastycznym. Homeostatyczna metaplastyczność może zatem ograniczać korzystne efekty interwencji stymulacji mózgu. Jednak protokoły stymulacji torującej, które obejmują zarówno sesję torowania, jak i stymulację testową, mogą wykorzystywać homeostatyczną metaplastyczność w celu zwiększenia korzystnych efektów stymulacji mózgu, chociaż optymalne parametry leczenia dla torowania nie są znane. Co więcej, niewiele wiadomo na temat homeostatycznej metaplastyczności w DLPFC, obszarze szczególnie istotnym dla stanów psychiatrycznych, biorąc pod uwagę jego rolę w odgórnej kontroli emocji. W tym przypadku badacze będą systematycznie badać metaplastyczność za pomocą pobudzającej stymulacji theta-burst (TBS), silnej formy rTMS w lewym DLPFC. Zmiany w utlenowaniu krwi, które sygnalizują zmiany aktywności mózgu, będą oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w spoczynku i podczas wykonywania kilku zadań poznawczych. Wyniki tego badania (1) wyjaśnią optymalny odstęp czasowy między stymulacją torującą a testową; (2) wyjaśnić wpływ torowania TBS na rozróżnianie emocji, jak również funkcje wykonawcze i leżącą u ich podstaw aktywność mózgu w depresji subklinicznej; i (3) potwierdzić homeostatyczną metaplastyczność w lewym DLPFC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georg S Kranz, PhD
- Numer telefonu: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bingbing B Zhang, MSc
- Numer telefonu: 4838 2766
- E-mail: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Numer telefonu: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-35 lat
- wykształcenie na poziomie szkoły podstawowej szóstej lub wyższej
- praworęczność
- widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- jest w stanie zrozumieć ustne instrukcje
- chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych
- obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne
- obecna lub przebyta ciężka choroba wewnętrzna lub neurologiczna
- implanty ferromagnetyczne <20 cm od głowy, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu i inne powszechne kryteria wykluczające TMS
- historia uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na próg pobudzenia (np. benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1
Pozorowana priming TBS, a następnie iTBS po przerwie między stymulacjami (ISI) wynoszącej 0 minut
|
przerywany (iTBS) i ciągły (cTBS) zostanie zastosowany z intensywnością 70% lub 100%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, pozycja F3 (system międzynarodowy EEG 10-20) *Optymalny %RMT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania głównego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2
Przygotowanie cTBS, a następnie iTBS po ISI równym 0 minut
|
przerywany (iTBS) i ciągły (cTBS) zostanie zastosowany z intensywnością 70% lub 100%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, pozycja F3 (system międzynarodowy EEG 10-20) *Optymalny %RMT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania głównego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3
Przygotowanie cTBS, a następnie iTBS po ISI trwającym 10 minut
|
przerywany (iTBS) i ciągły (cTBS) zostanie zastosowany z intensywnością 70% lub 100%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, pozycja F3 (system międzynarodowy EEG 10-20) *Optymalny %RMT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania głównego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunek 4
Przygotowanie cTBS, a następnie iTBS po ISI trwającym 20 minut
|
przerywany (iTBS) i ciągły (cTBS) zostanie zastosowany z intensywnością 70% lub 100%* spoczynkowego progu motorycznego (RMT) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, pozycja F3 (system międzynarodowy EEG 10-20) *Optymalny %RMT zostanie oceniony w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem badania głównego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) podczas spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana Hb od linii podstawowej po 15 minutach od stymulacji
|
Oksy- i dezoksyhemoglobina (HbO, HHb) oraz całkowita Hb zostaną uzyskane przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
|
Zmiana Hb od linii podstawowej po 15 minutach od stymulacji
|
|
Zmiana stężeń hemoglobiny (Hb) podczas wykonywania przez uczestników zadania stroop emocji i fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Zmiana Hb od linii podstawowej po 15 minutach od stymulacji
|
Oksy- i dezoksyhemoglobina (HbO, HHb) oraz całkowita Hb zostaną uzyskane przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
|
Zmiana Hb od linii podstawowej po 15 minutach od stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu reakcji podczas zadania emocjonalnego Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana czasu reakcji w stosunku do wartości wyjściowych po 15 minutach od stymulacji
|
Przed i po stymulacji uczestnicy wykonują zadanie emocjonalne.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie przez naciśnięcie przycisku, w jakim kolorze (czerwony, żółty, niebieski, zielony) słowo jest prezentowane na ekranie komputera („c” dla czerwonego, „v” dla żółtego, „n” dla niebieskiego, „m „dla zieleni”).
Całkowita liczba i czas reakcji prawidłowej odpowiedzi zostaną zapisane.
|
Zmiana czasu reakcji w stosunku do wartości wyjściowych po 15 minutach od stymulacji
|
|
Zmiana liczby poprawnie odebranych kolorowych słów w emocjonalnym zadaniu Stroopa i poprawnie wygenerowanych słów w zadaniu fluencji werbalnej.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 15 minutach od stymulacji
|
Przed i po stymulacji uczestnicy wykonają emocjonalne zadanie Stroopa, jak opisano w Rezultatie 3. Ponadto uczestnicy wykonają również zadanie płynności werbalnej. W tym zadaniu uczestnicy muszą wypowiedzieć jak najwięcej unikalnych słów podczas generowania słów bloki, zgodnie z daną kategorią (np. nazwij zwierzęta).
Kategoria zostanie wyświetlona na środku ekranu.
Łączna liczba poprawnych odpowiedzi zostanie zarejestrowana
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 15 minutach od stymulacji
|
|
Zmiana liczby prawidłowo rozpoznanych emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 15 minutach od stymulacji
|
Ponadto uczestnicy wykonają zadanie dotyczące dokładności rozpoznawania emocji.
Zostaną im zaprezentowane 64 bodźce twarzy, składające się z zestawów 16 smutnych, szczęśliwych, przestraszonych i neutralnych twarzy, w losowej kolejności.
Twarze będą prezentowane maksymalnie przez 6 sekund.
Uczestnicy muszą wskazać przedstawioną emocję poprzez naciśnięcie przycisku (wybór spośród 4 odpowiedzi) w czasie prezentacji.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 15 minutach od stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyU 251002/19M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja impulsem theta (TBS)
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe, typ 1Brazylia
-
University of Sao PauloNieznanyZaburzenia depresyjne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Odcinek depresyjnyBrazylia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyNormalna fizjologiaStany Zjednoczone
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustWycofaneZaburzenia objadania sięZjednoczone Królestwo
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrutacyjnyJadłowstręt psychicznyZjednoczone Królestwo
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny