Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání homeostatické plasticity pomocí primární stimulace Theta-burst stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu

29. března 2022 aktualizováno: Dr Georg Kranz

Primární stimulace je vysoce slibným nástrojem pro posílení příznivých účinků terapeutické repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v psychiatrii. Zesilující účinky primární stimulace však závisí na časovém intervalu mezi primární aktivací a testovací stimulací. I když je známo, že příliš krátké a příliš dlouhé intervaly nemají žádné účinky, nebyly dosud provedeny systematické studie, které by určily čas potřebný k maximalizaci účinnosti. Existuje tedy potřeba studií, které by zkoumaly účinky primární stimulace, aby se plně využily potenciální přínosy a výhody tohoto slibného nového protokolu rTMS. Tato studie bude systematicky zkoumat neuromodulační proces, který je základem stimulace primingu ke zvýšení metaplasticity v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) – jednom z hlavních cílů pro terapeutickou rTMS – u jedinců se subklinickou depresí.

Mozek je vysoce plastický orgán a jeho činnost lze ovlivnit pomocí rTMS. Zároveň má mozek také mechanismus – nazývaný homeostatická metaplasticita – který působí proti extrémním plastickým změnám. Homeostatická metaplasticita proto může omezit příznivé účinky zásahů stimulace mozku. Protokoly stimulace primární aktivací, které zahrnují jak primární aktivaci, tak testovací stimulační sezení, mohou využívat homeostatickou metaplasticitu ke zvýšení příznivých účinků stimulace mozku, ačkoli optimální léčebné parametry pro primární aktivaci nejsou známy. Kromě toho je málo známo o homeostatické metaplasticitě v DLPFC, což je oblast, která je zvláště relevantní pro psychiatrické stavy vzhledem k její roli v kontrole emocí shora dolů. Zde budou výzkumníci systematicky studovat metaplasticitu pomocí priming theta-burst stimulace (TBS), což je silná forma rTMS v levém DLPFC. Změny v okysličení krve, které signalizují změny mozkové aktivity, budou hodnoceny pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) v klidu a během zapojení do několika kognitivních úkolů. Zjištění z této studie (1) objasní optimální časový interval mezi primární aktivací a testovací stimulací; (2) objasnit vliv primární aktivace TBS na diskriminaci emocí, stejně jako výkonnou funkci a její základní mozkovou aktivitu při subklinické depresi; a (3) ověřit homeostatickou metaplasticitu v levém DLPFC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádný podrobný popis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-35
  2. na základní úrovni šest nebo vyšší
  3. pravorukosti
  4. normální nebo korigované na normální vidění
  5. umět porozumět verbálním pokynům
  6. ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza záchvatů
  2. současné nebo minulé psychiatrické poruchy
  3. současné nebo minulé závažné interní nebo neurologické onemocnění
  4. feromagnetické implantáty <20 cm od hlavy, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace a další běžná kritéria pro vyloučení TMS
  5. anamnéza závislosti nebo zneužívání látek během posledních 3 měsíců
  6. užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují práh excitace (tj. benzodiazepiny, antikonvulziva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka 1
Priming sham TBS, následovaný iTBS po interstimulačním intervalu (ISI) 0 minut
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)

intermitentní (iTBS) a kontinuální (cTBS) budou aplikovány v intenzitě 70 % nebo 100 %* klidového motorického prahu (RMT) na dorzolaterální prefrontální kortex, pozice F3 (EEG 10-20 mezinárodní systém)

*Optimální % RMT bude vyhodnoceno v pilotní studii před zahájením hlavní studie

Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Podmínka 2
Naplnění cTBS, následované iTBS po ISI 0 minut
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)

intermitentní (iTBS) a kontinuální (cTBS) budou aplikovány v intenzitě 70 % nebo 100 %* klidového motorického prahu (RMT) na dorzolaterální prefrontální kortex, pozice F3 (EEG 10-20 mezinárodní systém)

*Optimální % RMT bude vyhodnoceno v pilotní studii před zahájením hlavní studie

Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Podmínka 3
Naplnění cTBS, následované iTBS po ISI 10 minutách
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)

intermitentní (iTBS) a kontinuální (cTBS) budou aplikovány v intenzitě 70 % nebo 100 %* klidového motorického prahu (RMT) na dorzolaterální prefrontální kortex, pozice F3 (EEG 10-20 mezinárodní systém)

*Optimální % RMT bude vyhodnoceno v pilotní studii před zahájením hlavní studie

Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Podmínka 4
Naplnění cTBS, následované iTBS po ISI 20 minutách
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)

intermitentní (iTBS) a kontinuální (cTBS) budou aplikovány v intenzitě 70 % nebo 100 %* klidového motorického prahu (RMT) na dorzolaterální prefrontální kortex, pozice F3 (EEG 10-20 mezinárodní systém)

*Optimální % RMT bude vyhodnoceno v pilotní studii před zahájením hlavní studie

Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací hemoglobinu (Hb) během klidu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Hb 15 minut po stimulaci
Oxy- a deoxy-hemoglobin (HbO, HHb) a celkový Hb budou získány pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Změna od výchozí hodnoty Hb 15 minut po stimulaci
Změna v koncentracích hemoglobinu (Hb), zatímco účastníci plní úkol ovládnutí emocí a úkol verbální plynulosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Hb 15 minut po stimulaci
Oxy- a deoxy-hemoglobin (HbO, HHb) a celkový Hb budou získány pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Změna od výchozí hodnoty Hb 15 minut po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby při úloze emotion stroop
Časové okno: Změna od výchozích reakčních časů 15 minut po stimulaci
Před a po stimulaci budou účastníci provádět úkol se shromažďováním emocí. Účastníci jsou požádáni, aby stisknutím tlačítka označili, v jaké barvě (červená, žlutá, modrá, zelená) je slovo zobrazeno na obrazovce počítače („c“ pro červenou, „v“ pro žlutou, „n“ pro modrou, „m“ "pro zelenou). Bude zaznamenán celkový počet a reakční doba správné odpovědi.
Změna od výchozích reakčních časů 15 minut po stimulaci
Změna počtu správně odpovězených barevných slov v úloze emocionální Stroop a správně vygenerovaných slov v úloze verbální plynulosti.
Časové okno: Změna od základního skóre 15 minut po stimulaci
Před a po stimulaci účastníci provedou emocionální Stroopův úkol, jak je popsáno ve Výstupu 3. Kromě toho budou účastníci provádět také úkol verbální plynulosti. V tomto úkolu se od účastníků vyžaduje, aby během generování slov vyslovili co nejvíce jedinečných slov. bloky, podle dané kategorie (například pojmenovat zvířata). Kategorie se zobrazí uprostřed obrazovky. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí
Změna od základního skóre 15 minut po stimulaci
Změna počtu správně rozpoznaných emocí
Časové okno: Změna od základního skóre 15 minut po stimulaci
Kromě toho budou účastníci provádět úkol přesnosti rozpoznávání emocí. Bude jim předloženo 64 obličejových stimulů, které se skládají ze souborů 16 smutných, veselých, ustrašených a neutrálních tváří v náhodném pořadí. Obličeje budou prezentovány po dobu maximálně 6s. Účastníci musí během prezentace označit zobrazenou emoci stisknutím tlačítka (výběr ze 4 odpovědí).
Změna od základního skóre 15 minut po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Georg Kranz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PolyU 251002/19M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menší deprese

Klinické studie na Theta-burst stimulace (TBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit