Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke homeostatisk plastisitet med priming theta-burst-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex

29. mars 2022 oppdatert av: Dr Georg Kranz

Priming stimulering er et svært lovende verktøy for å øke de gunstige effektene av terapeutisk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i psykiatrien. De potensierende effektene av primingstimulering avhenger imidlertid av tidsintervallet mellom primingen og teststimuleringen. Selv om det er kjent at for korte og for lange intervaller ikke har noen effekt, er det ennå ikke gjort systematiske studier som identifiserer tiden som trengs for å maksimere effekten. Dermed er det behov for studier for å undersøke effekten av primingstimulering for å fullt ut utnytte de potensielle fordelene og fordelene med denne lovende nye rTMS-protokollen. Denne studien vil systematisk undersøke den nevromodulatoriske prosessen som ligger til grunn for primingstimulering for å øke metaplastisiteten i venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) - et av hovedmålene for terapeutisk rTMS - hos individer med subklinisk depresjon.

Hjernen er et svært plastisk organ og dens aktivitet kan påvirkes ved hjelp av rTMS. Samtidig har hjernen også en mekanisme – kalt homeostatisk metaplastisitet – som motvirker ekstreme plastiske forandringer. Homeostatisk metaplastisitet kan derfor begrense de gunstige effektene av hjernestimuleringsintervensjoner. Primingstimuleringsprotokoller som inkluderer både en priming- og en teststimuleringsøkt kan imidlertid bruke homeostatisk metaplastisitet for å øke de gunstige effektene av hjernestimulering, selv om de optimale behandlingsparametrene for priming ikke er kjent. Dessuten er lite kjent om homeostatisk metaplastisitet i DLPFC, et område som er spesielt relevant for psykiatriske tilstander gitt dens rolle i ovenfra-ned kontroll av følelser. Her vil etterforskerne systematisk studere metaplastisitet ved å bruke priming theta-burst stimulation (TBS), en potent form for rTMS i venstre DLPFC. Endringer i blodoksygenering som signaliserer endringer i hjerneaktivitet vil bli vurdert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i hvile og under engasjement i flere kognitive oppgaver. Funnene fra denne studien vil (1) belyse det optimale tidsintervallet mellom priming og teststimulering; (2) belyse påvirkningen av priming TBS på emosjonsdiskriminering så vel som eksekutiv funksjon og dens underliggende hjerneaktivitet i subklinisk depresjon; og (3) validere homeostatisk metaplastisitet i venstre DLPFC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen detaljert beskrivelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-35
  2. utdanningsnivå på grunnskole seks eller høyere
  3. høyrehendthet
  4. normalt eller korrigert til normalt syn
  5. å kunne forstå de verbale instruksjonene
  6. vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med anfall
  2. nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser
  3. nåværende eller tidligere alvorlig indre eller nevrologisk sykdom
  4. ferromagnetiske implantater <20 cm fra hodet, pacemaker, dyp hjernestimulering og andre vanlige TMS eksklusjonskriterier
  5. historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene
  6. inntak av medisiner som er kjent for å påvirke eksitasjonsterskelen (dvs. benzodiazepiner, antikonvulsiva).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand 1
Priming sham TBS, etterfulgt av iTBS etter et inter-stimuleringsintervall (ISI) på 0 minutter

intermitterende (iTBS) og kontinuerlig (cTBS) vil bli brukt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorterskel (RMT) på den dorsolaterale prefrontale cortex, posisjon F3 (EEG 10-20 internasjonalt system)

*Den optimale %RMT vil bli evaluert i en pilotstudie før oppstart av hovedstudien

Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
Eksperimentell: Tilstand 2
Priming av cTBS, etterfulgt av iTBS etter en ISI på 0 minutter

intermitterende (iTBS) og kontinuerlig (cTBS) vil bli brukt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorterskel (RMT) på den dorsolaterale prefrontale cortex, posisjon F3 (EEG 10-20 internasjonalt system)

*Den optimale %RMT vil bli evaluert i en pilotstudie før oppstart av hovedstudien

Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
Eksperimentell: Tilstand 3
Priming av cTBS, etterfulgt av iTBS etter en ISI på 10 minutter

intermitterende (iTBS) og kontinuerlig (cTBS) vil bli brukt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorterskel (RMT) på den dorsolaterale prefrontale cortex, posisjon F3 (EEG 10-20 internasjonalt system)

*Den optimale %RMT vil bli evaluert i en pilotstudie før oppstart av hovedstudien

Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
Eksperimentell: Tilstand 4
Priming cTBS, etterfulgt av iTBS etter en ISI på 20 minutter

intermitterende (iTBS) og kontinuerlig (cTBS) vil bli brukt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorterskel (RMT) på den dorsolaterale prefrontale cortex, posisjon F3 (EEG 10-20 internasjonalt system)

*Den optimale %RMT vil bli evaluert i en pilotstudie før oppstart av hovedstudien

Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner (Hb) under hvile
Tidsramme: Endring fra baseline Hb 15 minutter etter stimulering
Oksy- og deoksy-hemoglobin (HbO, HHb) og total Hb vil bli innhentet ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Endring fra baseline Hb 15 minutter etter stimulering
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner (Hb) mens deltakerne utfører en emotion stroop-oppgave og verbal flytende oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline Hb 15 minutter etter stimulering
Oksy- og deoksy-hemoglobin (HbO, HHb) og total Hb vil bli innhentet ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Endring fra baseline Hb 15 minutter etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaksjonstid under emotion stroop-oppgave
Tidsramme: Endre fra baseline reaksjonstider 15 minutter etter stimulering
Før og etter stimulering vil deltakerne utføre en emotion stroop-oppgave. Deltakerne blir bedt om å angi ved å trykke på knappen i hvilken farge (rød, gul, blå, grønn) ordet presenteres på en dataskjerm, ("c" for rød, "v" for gul, "n" for blå, "m "for grønt). Det totale antallet og reaksjonstiden for korrekt svar vil bli registrert.
Endre fra baseline reaksjonstider 15 minutter etter stimulering
Endring i antall korrekt svarte fargede ord i den emosjonelle Stroop-oppgaven og riktig genererte ord i den verbale flytende oppgaven.
Tidsramme: Endring fra baseline-score 15 minutter etter stimulering
Før og etter stimulering vil deltakerne utføre en emosjonell Stroop-oppgave som beskrevet i Utfall 3. I tillegg vil deltakerne også utføre en verbal flytende oppgave. I denne oppgaven kreves det at deltakerne snakker ut så mange unike ord som mulig i løpet av ordgenereringen blokker, i henhold til en gitt kategori (for eksempel navn på dyr). Kategorien vil bli presentert i midten av skjermen. Totalt antall riktige svar vil bli registrert
Endring fra baseline-score 15 minutter etter stimulering
Endring i antall korrekt gjenkjente følelser
Tidsramme: Endring fra baseline-score 15 minutter etter stimulering
I tillegg vil deltakerne utføre en emosjonsgjenkjenningsnøyaktighetsoppgave. De vil bli presentert for 64 ansiktsstimuli, bestående av sett med 16 triste, glade, redde og nøytrale ansikter, i en randomisert rekkefølge. Ansikter vil bli presentert i maksimalt 6 sekunder. Deltakerne må angi den avbildede følelsen ved å trykke på knappen (velg mellom 4 svar) innenfor presentasjonsperioden.
Endring fra baseline-score 15 minutter etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PolyU 251002/19M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deling på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere