- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04031105
Undersøke homeostatisk plastisitet med priming theta-burst-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex
Priming stimulering er et svært lovende verktøy for å øke de gunstige effektene av terapeutisk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i psykiatrien. De potensierende effektene av primingstimulering avhenger imidlertid av tidsintervallet mellom primingen og teststimuleringen. Selv om det er kjent at for korte og for lange intervaller ikke har noen effekt, er det ennå ikke gjort systematiske studier som identifiserer tiden som trengs for å maksimere effekten. Dermed er det behov for studier for å undersøke effekten av primingstimulering for å fullt ut utnytte de potensielle fordelene og fordelene med denne lovende nye rTMS-protokollen. Denne studien vil systematisk undersøke den nevromodulatoriske prosessen som ligger til grunn for primingstimulering for å øke metaplastisiteten i venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) - et av hovedmålene for terapeutisk rTMS - hos individer med subklinisk depresjon.
Hjernen er et svært plastisk organ og dens aktivitet kan påvirkes ved hjelp av rTMS. Samtidig har hjernen også en mekanisme – kalt homeostatisk metaplastisitet – som motvirker ekstreme plastiske forandringer. Homeostatisk metaplastisitet kan derfor begrense de gunstige effektene av hjernestimuleringsintervensjoner. Primingstimuleringsprotokoller som inkluderer både en priming- og en teststimuleringsøkt kan imidlertid bruke homeostatisk metaplastisitet for å øke de gunstige effektene av hjernestimulering, selv om de optimale behandlingsparametrene for priming ikke er kjent. Dessuten er lite kjent om homeostatisk metaplastisitet i DLPFC, et område som er spesielt relevant for psykiatriske tilstander gitt dens rolle i ovenfra-ned kontroll av følelser. Her vil etterforskerne systematisk studere metaplastisitet ved å bruke priming theta-burst stimulation (TBS), en potent form for rTMS i venstre DLPFC. Endringer i blodoksygenering som signaliserer endringer i hjerneaktivitet vil bli vurdert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i hvile og under engasjement i flere kognitive oppgaver. Funnene fra denne studien vil (1) belyse det optimale tidsintervallet mellom priming og teststimulering; (2) belyse påvirkningen av priming TBS på emosjonsdiskriminering så vel som eksekutiv funksjon og dens underliggende hjerneaktivitet i subklinisk depresjon; og (3) validere homeostatisk metaplastisitet i venstre DLPFC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-post: georg.kranz@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bingbing B Zhang, MSc
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-post: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-post: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-35
- utdanningsnivå på grunnskole seks eller høyere
- høyrehendthet
- normalt eller korrigert til normalt syn
- å kunne forstå de verbale instruksjonene
- vilje til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en historie med anfall
- nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser
- nåværende eller tidligere alvorlig indre eller nevrologisk sykdom
- ferromagnetiske implantater <20 cm fra hodet, pacemaker, dyp hjernestimulering og andre vanlige TMS eksklusjonskriterier
- historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene
- inntak av medisiner som er kjent for å påvirke eksitasjonsterskelen (dvs. benzodiazepiner, antikonvulsiva).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1
Priming sham TBS, etterfulgt av iTBS etter et inter-stimuleringsintervall (ISI) på 0 minutter
|
intermitterende (iTBS) og kontinuerlig (cTBS) vil bli brukt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorterskel (RMT) på den dorsolaterale prefrontale cortex, posisjon F3 (EEG 10-20 internasjonalt system) *Den optimale %RMT vil bli evaluert i en pilotstudie før oppstart av hovedstudien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2
Priming av cTBS, etterfulgt av iTBS etter en ISI på 0 minutter
|
intermitterende (iTBS) og kontinuerlig (cTBS) vil bli brukt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorterskel (RMT) på den dorsolaterale prefrontale cortex, posisjon F3 (EEG 10-20 internasjonalt system) *Den optimale %RMT vil bli evaluert i en pilotstudie før oppstart av hovedstudien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3
Priming av cTBS, etterfulgt av iTBS etter en ISI på 10 minutter
|
intermitterende (iTBS) og kontinuerlig (cTBS) vil bli brukt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorterskel (RMT) på den dorsolaterale prefrontale cortex, posisjon F3 (EEG 10-20 internasjonalt system) *Den optimale %RMT vil bli evaluert i en pilotstudie før oppstart av hovedstudien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4
Priming cTBS, etterfulgt av iTBS etter en ISI på 20 minutter
|
intermitterende (iTBS) og kontinuerlig (cTBS) vil bli brukt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorterskel (RMT) på den dorsolaterale prefrontale cortex, posisjon F3 (EEG 10-20 internasjonalt system) *Den optimale %RMT vil bli evaluert i en pilotstudie før oppstart av hovedstudien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner (Hb) under hvile
Tidsramme: Endring fra baseline Hb 15 minutter etter stimulering
|
Oksy- og deoksy-hemoglobin (HbO, HHb) og total Hb vil bli innhentet ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
|
Endring fra baseline Hb 15 minutter etter stimulering
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjoner (Hb) mens deltakerne utfører en emotion stroop-oppgave og verbal flytende oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline Hb 15 minutter etter stimulering
|
Oksy- og deoksy-hemoglobin (HbO, HHb) og total Hb vil bli innhentet ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
|
Endring fra baseline Hb 15 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i reaksjonstid under emotion stroop-oppgave
Tidsramme: Endre fra baseline reaksjonstider 15 minutter etter stimulering
|
Før og etter stimulering vil deltakerne utføre en emotion stroop-oppgave.
Deltakerne blir bedt om å angi ved å trykke på knappen i hvilken farge (rød, gul, blå, grønn) ordet presenteres på en dataskjerm, ("c" for rød, "v" for gul, "n" for blå, "m "for grønt).
Det totale antallet og reaksjonstiden for korrekt svar vil bli registrert.
|
Endre fra baseline reaksjonstider 15 minutter etter stimulering
|
|
Endring i antall korrekt svarte fargede ord i den emosjonelle Stroop-oppgaven og riktig genererte ord i den verbale flytende oppgaven.
Tidsramme: Endring fra baseline-score 15 minutter etter stimulering
|
Før og etter stimulering vil deltakerne utføre en emosjonell Stroop-oppgave som beskrevet i Utfall 3. I tillegg vil deltakerne også utføre en verbal flytende oppgave. I denne oppgaven kreves det at deltakerne snakker ut så mange unike ord som mulig i løpet av ordgenereringen blokker, i henhold til en gitt kategori (for eksempel navn på dyr).
Kategorien vil bli presentert i midten av skjermen.
Totalt antall riktige svar vil bli registrert
|
Endring fra baseline-score 15 minutter etter stimulering
|
|
Endring i antall korrekt gjenkjente følelser
Tidsramme: Endring fra baseline-score 15 minutter etter stimulering
|
I tillegg vil deltakerne utføre en emosjonsgjenkjenningsnøyaktighetsoppgave.
De vil bli presentert for 64 ansiktsstimuli, bestående av sett med 16 triste, glade, redde og nøytrale ansikter, i en randomisert rekkefølge.
Ansikter vil bli presentert i maksimalt 6 sekunder.
Deltakerne må angi den avbildede følelsen ved å trykke på knappen (velg mellom 4 svar) innenfor presentasjonsperioden.
|
Endring fra baseline-score 15 minutter etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolyU 251002/19M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .