- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04031105
Sondaggio della plasticità omeostatica con stimolazione theta-burst di priming della corteccia prefrontale dorsolaterale
La stimolazione di adescamento è uno strumento molto promettente per potenziare gli effetti benefici della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva terapeutica (rTMS) in psichiatria. Gli effetti di potenziamento della stimolazione di priming, tuttavia, dipendono dall'intervallo di tempo tra il priming e la stimolazione di prova. Sebbene sia noto che intervalli troppo brevi e troppo lunghi non hanno effetti, non sono stati ancora condotti studi sistematici che identifichino il tempo necessario per massimizzare l'efficacia. Pertanto, sono necessari studi per indagare sugli effetti della stimolazione del priming al fine di utilizzare appieno i potenziali benefici e vantaggi di questo nuovo promettente protocollo rTMS. Questo studio esaminerà sistematicamente il processo neuromodulatore alla base della stimolazione di priming per migliorare la metaplasticità nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) - uno dei principali bersagli della rTMS terapeutica - in individui con depressione subclinica.
Il cervello è un organo altamente plastico e la sua attività può essere influenzata utilizzando rTMS. Allo stesso tempo, il cervello ha anche un meccanismo - chiamato metaplasticità omeostatica - che contrasta i cambiamenti plastici estremi. La metaplasticità omeostatica può quindi limitare gli effetti benefici degli interventi di stimolazione cerebrale. Tuttavia, i protocolli di stimolazione del priming che includono sia una sessione di priming che una sessione di stimolazione di prova possono utilizzare la metaplasticità omeostatica per aumentare gli effetti benefici della stimolazione cerebrale, sebbene non siano noti i parametri di trattamento ottimali per il priming. Inoltre, si sa poco sulla metaplasticità omeostatica nel DLPFC, un'area particolarmente rilevante per le condizioni psichiatriche dato il suo ruolo nel controllo delle emozioni dall'alto verso il basso. Qui, i ricercatori studieranno sistematicamente la metaplasticità utilizzando la stimolazione theta-burst (TBS), una potente forma di rTMS nel DLPFC sinistro. I cambiamenti nell'ossigenazione del sangue che segnalano i cambiamenti dell'attività cerebrale saranno valutati utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) a riposo e durante l'impegno in diversi compiti cognitivi. I risultati di questo studio (1) chiariranno l'intervallo di tempo ottimale tra l'adescamento e la stimolazione del test; (2) chiarire l'influenza dell'innesco TBS sulla discriminazione delle emozioni, nonché sulla funzione esecutiva e sulla sua attività cerebrale sottostante nella depressione subclinica; e (3) convalidare la metaplasticità omeostatica nella DLPFC sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georg S Kranz, PhD
- Numero di telefono: 4838 2766
- Email: georg.kranz@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bingbing B Zhang, MSc
- Numero di telefono: 4838 2766
- Email: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Georg S Kranz, PhD
- Numero di telefono: 4838 2766
- Email: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-35
- livello di istruzione di sei anni o superiore
- destrimani
- visione normale o da corretta a normale
- essere in grado di comprendere le istruzioni verbali
- disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- una storia di convulsioni
- disturbi psichiatrici presenti o pregressi
- grave malattia interna o neurologica attuale o passata
- impianti ferromagnetici a meno di 20 cm dalla testa, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda e altri comuni criteri di esclusione TMS
- storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare la soglia di eccitazione (ad esempio benzodiazepine, anticonvulsivanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione 1
Priming sham TBS, seguito da iTBS dopo un intervallo inter-stimolazione (ISI) di 0 minuti
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intermittente (iTBS) e continuo (cTBS) saranno applicati ad un'intensità del 70% o 100%* soglia motoria a riposo (RMT) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, posizione F3 (sistema internazionale EEG 10-20) *La %RMT ottimale sarà valutata in uno studio pilota prima dell'inizio dello studio principale
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione 2
Priming cTBS, seguito da iTBS dopo un ISI di 0 minuti
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intermittente (iTBS) e continuo (cTBS) saranno applicati ad un'intensità del 70% o 100%* soglia motoria a riposo (RMT) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, posizione F3 (sistema internazionale EEG 10-20) *La %RMT ottimale sarà valutata in uno studio pilota prima dell'inizio dello studio principale
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione 3
Priming cTBS, seguito da iTBS dopo un ISI di 10 minuti
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intermittente (iTBS) e continuo (cTBS) saranno applicati ad un'intensità del 70% o 100%* soglia motoria a riposo (RMT) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, posizione F3 (sistema internazionale EEG 10-20) *La %RMT ottimale sarà valutata in uno studio pilota prima dell'inizio dello studio principale
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione 4
Priming cTBS, seguito da iTBS dopo un ISI di 20 minuti
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intermittente (iTBS) e continuo (cTBS) saranno applicati ad un'intensità del 70% o 100%* soglia motoria a riposo (RMT) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, posizione F3 (sistema internazionale EEG 10-20) *La %RMT ottimale sarà valutata in uno studio pilota prima dell'inizio dello studio principale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni di emoglobina (Hb) durante il riposo
Lasso di tempo: Variazione dal basale Hb a 15 minuti dopo la stimolazione
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L'ossi- e deossi-emoglobina (HbO, HHb) e l'Hb totale saranno acquisite mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
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Variazione dal basale Hb a 15 minuti dopo la stimolazione
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Variazione delle concentrazioni di emoglobina (Hb) mentre i partecipanti eseguono un compito di scorrimento delle emozioni e un compito di fluidità verbale
Lasso di tempo: Modifica dal basale Hb a 15 minuti dopo la stimolazione
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L'ossi- e deossi-emoglobina (HbO, HHb) e l'Hb totale saranno acquisite mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
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Modifica dal basale Hb a 15 minuti dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di reazione durante il compito di stroop emozionale
Lasso di tempo: Variazione dai tempi di reazione basali a 15 minuti dopo la stimolazione
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Prima e dopo la stimolazione, i partecipanti eseguiranno un compito di stroop emozionale.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare premendo un pulsante in quale colore (rosso, giallo, blu, verde) la parola è presentata sullo schermo di un computer ("c" per rosso, "v" per giallo, "n" per blu, "m " per il verde).
Verranno registrati il numero totale e il tempo di reazione della risposta corretta.
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Variazione dai tempi di reazione basali a 15 minuti dopo la stimolazione
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Variazione del numero di parole colorate con risposta corretta nel compito di Stroop emozionale e di parole generate correttamente nel compito di fluidità verbale.
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 15 minuti dopo la stimolazione
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Prima e dopo la stimolazione, i partecipanti eseguiranno un'attività Stroop emotiva come descritto nel Risultato 3. Inoltre, i partecipanti eseguiranno anche un'attività di fluidità verbale, in questa attività, i partecipanti sono tenuti a pronunciare quante più parole uniche possibili durante la generazione delle parole blocchi, secondo una determinata categoria (ad esempio, nome animali).
La categoria sarà presentata al centro dello schermo.
Verrà registrato il numero totale di risposte corrette
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Variazione dal punteggio basale a 15 minuti dopo la stimolazione
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Variazione del numero di emozioni correttamente riconosciute
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 15 minuti dopo la stimolazione
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Inoltre, i partecipanti eseguiranno un compito di accuratezza del riconoscimento delle emozioni.
Saranno presentati con 64 stimoli facciali, costituiti da gruppi di 16 volti tristi, felici, paurosi e neutri, in un ordine casuale.
I volti saranno presentati per un massimo di 6 secondi.
I partecipanti devono indicare l'emozione raffigurata premendo il pulsante (scelta tra 4 risposte) entro il periodo di presentazione.
|
Variazione dal punteggio basale a 15 minuti dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- PolyU 251002/19M
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