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Chimiothérapie intrapéritonéale et intraveineuse au paclitaxel avec capécitabine orale pour l'adénocarcinome gastrique avec carcinose péritonéale

20 avril 2026 mis à jour par: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur la chimiothérapie intrapéritonéale et intraveineuse au paclitaxel avec capécitabine orale pour l'adénocarcinome gastrique avec carcinomatose péritonéale

Fond:

Les trois quarts des personnes diagnostiquées avec un cancer gastrique en mourront. Les chercheurs veulent voir si l'administration de médicaments anticancéreux d'une nouvelle manière peut aider les gens à vivre plus longtemps et à retarder le temps nécessaire à la croissance du cancer.

Objectif:

Trouver une meilleure façon de traiter le cancer de l'estomac avancé.

Admissibilité:

Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un cancer de l'estomac qui s'est propagé dans tout leur ventre.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec :

Antécédents médicaux

Examen physique

Tests sanguins, urinaires et cardiaques

Numérisations

Échantillon de cancer : s'ils n'en ont pas, ils subiront une biopsie.

Tests de performance des activités normales

Bilan diététique

Les participants auront une laparoscopie. De petites coupures sont faites dans leur abdomen. Une caméra mince avec une lumière est insérée. De petits instruments sont utilisés pour effectuer des biopsies. Cela sera répété au cours de l'étude pour surveiller le cancer. Au cours de la première laparoscopie, un port avec un cathéter attaché sera mis dans l'abdomen.

Les participants peuvent également subir une endoscopie : un tube mince avec une caméra est inséré par la bouche et dans l'estomac. Le tube recueille des échantillons pour surveiller le cancer.

Les participants recevront du paclitaxel toutes les 3 semaines par le port abdominal et par un petit tube en plastique dans une veine du bras. Ils prendront également de la capécitabine par voie orale deux fois par jour pendant les 15 premiers jours d'un cycle de 21 jours.

Une fois que les participants auront terminé 3 cycles, ils auront des scans pour voir comment ils vont. Ils peuvent suivre un autre traitement.

Les participants auront des visites toutes les 3 semaines pendant le traitement. Ensuite, ils auront des visites de suivi pendant 5 ans. Ensuite, ils resteront en contact avec les chercheurs pour le reste de leur vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

  • On estime que 28 000 cas d'adénocarcinome gastrique sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis.
  • La métastase péritonéale est une constatation courante au moment du diagnostic, rendant possible une résection chirurgicale curative chez environ 25 % des patients.
  • La chimiothérapie systémique est le traitement recommandé pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique de la cavité péritonéale, mais l'utilisation sélective de la chirurgie cytoréductive et de la chimiothérapie intrapéritonéale a été associée à une amélioration de la survie globale.
  • Plusieurs agents chimiothérapeutiques et systèmes d'administration ont été décrits pour la thérapie intrapéritonéale, mais aucun schéma standard n'existe.

Objectif:

-Déterminer la survie sans progression intrapéritonéale (iPFS) chez les patients présentant des métastases péritonéales d'un cancer gastrique après une perfusion chimiothérapeutique intrapéritonéale répétée (IPC) et l'administration systémique de paclitaxel avec un traitement concomitant par capécitabine.

Admissibilité:

  • Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé.
  • Preuve radiographique de carcinose péritonéale et/ou preuve sous-radiographique de carcinose péritonéale trouvée lors de la laparoscopie de stadification.
  • Médicalement apte à la chimiothérapie systémique et à la chimiothérapie intrapéritonéale.
  • Hommes et femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.

Concevoir:

  • Étude ouverte de phase II, non randomisée.
  • Les patients seront inscrits dans deux cohortes : ceux qui ont déjà reçu une chimiothérapie systémique et ceux qui n'ont jamais été traités.
  • Les patients subissent une laparoscopie de mise en scène et la mise en place d'un port d'accès péritonéal.
  • Paclitaxel intrapéritonéal (60 mg/m^2 hebdomadaire), paclitaxel intraveineux (80 mg/m2 hebdomadaire) et capécitabine (825 mg/m^2 deux fois par jour pendant 14 jours de chaque cycle) pendant 12 semaines.
  • La réponse au traitement sera évaluée par imagerie et laparoscopie.
  • On s'attend à ce que 16 à 20 patients par an pendant 4 ans au total soient inscrits. Le plafond d'acquisition est fixé à 74 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome gastrique histologiquement ou cytologiquement confirmé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de Siewert III, confirmé par le laboratoire de pathologie du NCI, et avoir fourni un bloc ou des lames non colorées de

    tissu tumoral métastatique ou biopsie fraîche récemment obtenue d'une lésion tumorale au cas où l'échantillon de tissu d'archives ne serait pas disponible.

  2. Les patients peuvent être naïfs de traitement ou avoir reçu une chimiothérapie systémique avant l'inscription :

    • Le trastuzumab est autorisé en traitement préalable des cancers surexprimant HER2/neu selon les indications cliniques.
    • Dernière dose de chimiothérapie au moins 2 semaines avant l'inscription avec rétablissement au grade 1 des toxicités liées à la chimiothérapie.
  3. Preuve radiographique de carcinose péritonéale et/ou preuve sous-radiographique de carcinose péritonéale trouvée lors de la laparoscopie de stadification.
  4. Âge >=18 ans. Les enfants de moins de 18 ans ne participeront pas à cette étude car le cancer gastrique est rare dans cette population.
  5. Statut de performance ECOG <=1

  6. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    hémoglobine >=8,0 g/dL

    nombre absolu de neutrophiles >=1 000/mcL

    plaquettes >=100 000/mcL

    bilirubine totale <=1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale

    AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale

    créatinine <1,5 mg/dl

    OU ALORS

    clairance de la créatinine >=60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

  7. Physiologiquement capable de subir une laparoscopie et une chimiothérapie systémique.
  8. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  9. Une laparotomie ou une laparoscopie exploratoire antérieure avec biopsie tissulaire ou lavage péritonéal est autorisée.
  10. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée du traitement de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  11. Les patients doivent être co-inscrits au protocole 13C0176 (NCT01915225) et 17C0044 (NCT03027427) pour le prélèvement des échantillons.
  12. Les patients séropositifs ne peuvent être considérés pour cette étude qu'après consultation avec un médecin du NIAID.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  2. Chirurgie cytoréductrice antérieure ou chimiothérapie intrapéritonéale.

  3. Métastases disséminées extra-péritonéales ou solides :

    • Exclut le grand épiploon et les métastases ovariennes.
    • Signes radiographiques ou symptômes cliniques compatibles avec une occlusion intestinale maligne.
  4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au paclitaxel ou à la capécitabine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  5. Traitement antérieur par paclitaxel ou nab-paclitaxel entraînant une progression de la maladie.
  6. Neuropathie périphérique existante, grade 3 ou plus.
  7. Antécédents médicaux de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  9. Les femmes enceintes sont exclues car le paclitaxel et la capécitabine peuvent nuire au fœtus lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le paclitaxel et la capécitabine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le paclitaxel et la capécitabine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel intrapéritonéal 20 mg et intraveineux 80 mg toutes les 3 semaines et capécitabine 825 mg/m^2 deux fois par jour
Administration intrapéritonéale (IP) et intraveineuse (IV) de paclitaxel avec de la capécitabine orale concomitante
Dispositif: Port implanté en titane BardPort avec cathéter péritonéal
Après la mise en place du port de perfusion chimio péritonéale (jours 1 à 3, selon l'état clinique), les patients commenceront le paclitaxel intrapéritonéal et le paclitaxel intraveineux (jour 1), suivis de la capécitabine orale du soir du jour 1 au matin du jour 15.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (intrapéritonéal (IP) et intraveineux (IV), jour 1 de chaque cycle de 3 semaines : Paclitaxel IP - Le paclitaxel intrapéritonéal (60 mg/m^2) sera dilué dans 500 ml de solution saline normale à 0,9 % (NS), pour être perfusé aussi rapidement que toléré une fois par cycle de 3 semaines le jour 1. Paclitaxel IV - Le paclitaxel intraveineux (80 mg/m^2) sera administré de manière concomitante sur 3 heures, dilué dans 100 à 250 ml de 0,9 % NS une fois tous les 3 Cycle d'une semaine le jour 1.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Capécitabine
Jours 1 à 15 de chaque cycle de 3 semaines : capécitabine orale (825 mg/m^2) à prendre deux fois par jour à partir du soir du jour 1 de chaque cycle jusqu'au matin du jour 15, suivi d'un repos de 7 jours période au cours de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: Paclitaxel intrapéritonéal 60 mg et intraveineux 80 mg toutes les 3 semaines et capécitabine 825 mg/m^2 deux fois par jour
Administration intrapéritonéale (IP) et intraveineuse (IV) de paclitaxel avec de la capécitabine orale concomitante
Dispositif: Port implanté en titane BardPort avec cathéter péritonéal
Après la mise en place du port de perfusion chimio péritonéale (jours 1 à 3, selon l'état clinique), les patients commenceront le paclitaxel intrapéritonéal et le paclitaxel intraveineux (jour 1), suivis de la capécitabine orale du soir du jour 1 au matin du jour 15.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (intrapéritonéal (IP) et intraveineux (IV), jour 1 de chaque cycle de 3 semaines : Paclitaxel IP - Le paclitaxel intrapéritonéal (60 mg/m^2) sera dilué dans 500 ml de solution saline normale à 0,9 % (NS), pour être perfusé aussi rapidement que toléré une fois par cycle de 3 semaines le jour 1. Paclitaxel IV - Le paclitaxel intraveineux (80 mg/m^2) sera administré de manière concomitante sur 3 heures, dilué dans 100 à 250 ml de 0,9 % NS une fois tous les 3 Cycle d'une semaine le jour 1.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Capécitabine
Jours 1 à 15 de chaque cycle de 3 semaines : capécitabine orale (825 mg/m^2) à prendre deux fois par jour à partir du soir du jour 1 de chaque cycle jusqu'au matin du jour 15, suivi d'un repos de 7 jours période au cours de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: Paclitaxel intrapéritonéal et intraveineux toutes les 3 semaines et capécitabine deux fois par jour
Administration intrapéritonéale (IP) et intraveineuse (IV) de paclitaxel avec de la capécitabine orale concomitante
Dispositif: Port implanté en titane BardPort avec cathéter péritonéal
Après la mise en place du port de perfusion chimio péritonéale (jours 1 à 3, selon l'état clinique), les patients commenceront le paclitaxel intrapéritonéal et le paclitaxel intraveineux (jour 1), suivis de la capécitabine orale du soir du jour 1 au matin du jour 15.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (intrapéritonéal (IP) et intraveineux (IV), jour 1 de chaque cycle de 3 semaines : Paclitaxel IP - Le paclitaxel intrapéritonéal (60 mg/m^2) sera dilué dans 500 ml de solution saline normale à 0,9 % (NS), pour être perfusé aussi rapidement que toléré une fois par cycle de 3 semaines le jour 1. Paclitaxel IV - Le paclitaxel intraveineux (80 mg/m^2) sera administré de manière concomitante sur 3 heures, dilué dans 100 à 250 ml de 0,9 % NS une fois tous les 3 Cycle d'une semaine le jour 1.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Capécitabine
Jours 1 à 15 de chaque cycle de 3 semaines : capécitabine orale (825 mg/m^2) à prendre deux fois par jour à partir du soir du jour 1 de chaque cycle jusqu'au matin du jour 15, suivi d'un repos de 7 jours période au cours de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les participants présentant des métastases péritonéales d'un cancer gastrique après une perfusion chimiothérapeutique intrapéritonéale répétée (IPC) et une administration systémique de paclitaxel avec un traitement concomitant par capécitabine
Délai: Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans et 1 mois
La SSP est la durée pendant laquelle un participant survit sans progression de la maladie après un traitement avec des métastases péritonéales d'un cancer gastrique après une perfusion chimiothérapeutique intrapéritonéale répétée (IPC) et une administration systémique de paclitaxel avec un traitement concomitant par capécitabine. La progression a été mesurée par la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). La progression est définie comme une augmentation de l'indice de cancer péritonéal (ICP) supérieure à 4 points par rapport à l'ICP de base, une nouvelle ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique répétée (plus de 1), une occlusion intestinale maligne, de nouveaux nodules intrapéritonéaux ou des masses préoccupantes pour des métastases péritonéales, et baisse de l’indice de performance non imputable à d’autres causes médicales.
Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Du premier traitement jusqu'au décès, en moyenne 1,5 ans
La SG est la durée médiane de survie d'un participant après le traitement.
Du premier traitement jusqu'au décès, en moyenne 1,5 ans
Nombre d'événements indésirables graves et/ou non graves de la 3e à la 5e année liés aux interventions de recherche
Délai: Date du consentement au traitement signé à la date de fin de l'étude, 18 mois et 8 jours ; et 25 mois et 10 jours pour le premier et le deuxième groupe, respectivement.
Les événements indésirables graves et/ou non graves ont été évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne le décès, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment. Le grade 3 est sévère. Le grade 4 met la vie en danger. Le niveau 5, c'est la mort.
Date du consentement au traitement signé à la date de fin de l'étude, 18 mois et 8 jours ; et 25 mois et 10 jours pour le premier et le deuxième groupe, respectivement.
Survie sans progression intra-péritonéale (iPFS) rapportée avec un intervalle de confiance de 80 %
Délai: Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans et 1 mois
L'iPFS est la durée médiane pendant laquelle un participant survit sans progression de la maladie intra-péritonéale signalée avec un intervalle de confiance de 80 %. La progression a été mesurée par la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). La progression est définie comme une augmentation du score de l'indice de cancer péritonéal (ICP) supérieure à 4 points par rapport à l'ICP de base. Nouvelle ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique répétée (plus d'une), occlusion intestinale maligne, nouveaux nodules intrapéritonéaux ou masses préoccupantes en raison de métastases péritonéales et baisse de l'état de performance non imputable à d'autres causes médicales.
Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans et 1 mois
Survie sans progression intra-péritonéale (iPFS) rapportée avec un intervalle de confiance de 95 %
Délai: Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans et 1 mois
La progression a été mesurée par la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). La progression est définie comme une augmentation du score de l'indice de cancer péritonéal (ICP) supérieure à 4 points par rapport à l'ICP de base. Nouvelle ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique répétée (plus d'une), occlusion intestinale maligne, nouveaux nodules intrapéritonéaux ou masses préoccupantes en raison de métastases péritonéales et baisse de l'état de performance non imputable à d'autres causes médicales.
Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans et 1 mois
Fréquence de la réponse histopathologique objective au traitement
Délai: À la fin de chaque cours (3 cycles de traitement ; 9 semaines)
Les tumeurs métastatiques des participants sont biopsiées à la fin d'un traitement et classées selon la technique pathologique standard.
À la fin de chaque cours (3 cycles de traitement ; 9 semaines)
Nombre de participants avec une survie sans maladie extra-péritonéale à distance
Délai: Du début du traitement jusqu’à la progression extra-péritonéale, en moyenne 1 an
Le dDFS a été déterminé sur la base de l'identification uniquement de sites distants de progression de la maladie, tels que les poumons ou le foie intra-parenchymateux. La progression a été mesurée par la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). La progression est définie comme une augmentation du score de l'indice de cancer péritonéal (ICP) supérieure à 4 points par rapport à l'ICP de base. Nouvelle ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique répétée (plus d'une), occlusion intestinale maligne, nouveaux nodules intrapéritonéaux ou masses préoccupantes en raison de métastases péritonéales et baisse de l'état de performance non imputable à d'autres causes médicales.
Du début du traitement jusqu’à la progression extra-péritonéale, en moyenne 1 an
Nombre de participants avec survie sans progression intra-péritonéale (iPFS)
Délai: A progression extra-péritonéale, en moyenne 1 an
L'iPFS a été déterminée sur la base de l'identification uniquement de sites intrapéritonéaux tels que de nouvelles ascites malignes, des nodules péritonéaux ou des métastases ovariennes. La progression a été mesurée par la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). La progression est définie comme une augmentation du score de l'indice de cancer péritonéal (ICP) supérieure à 4 points par rapport à l'ICP de base. Nouvelle ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique répétée (plus d'une), occlusion intestinale maligne, nouveaux nodules intrapéritonéaux ou masses préoccupantes en raison de métastases péritonéales et baisse de l'état de performance non imputable à d'autres causes médicales.
A progression extra-péritonéale, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date du consentement au traitement signé à la date de fin de l'étude, 18 mois et 8 jours ; et 25 mois et 10 jours pour le premier et le deuxième groupe, respectivement.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne le décès, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment.
Date du consentement au traitement signé à la date de fin de l'étude, 18 mois et 8 jours ; et 25 mois et 10 jours pour le premier et le deuxième groupe, respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190129
  • 19-C-0129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. @@@@@@De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.@@@@@@Génomique les données sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole tant que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. @@@@@@Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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