Chemioterapia con paclitaxel intraperitoneale ed endovenosa con capecitabina orale per adenocarcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente, incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea di Siewert III, confermato dal Laboratorio di patologia dell'NCI, e devono aver fornito un blocco o vetrini non colorati di materiale primario o

   tessuto tumorale metastatico o biopsia fresca appena ottenuta di una lesione tumorale nel caso in cui il campione di tessuto archiviato non sia disponibile.

2. I pazienti possono essere trattati na(SqrRoot) ve o aver ricevuto chemioterapia sistemica prima dell'arruolamento:

   • Trastuzumab consentito come trattamento precedente per i tumori con sovraespressione di HER2/neu come clinicamente indicato.
   • Ultima dose di chemioterapia almeno 2 settimane prima dell'arruolamento con recupero al Grado 1 da tossicità correlate alla chemioterapia.
3. Evidenza radiografica di carcinomatosi peritoneale e/o evidenza subradiografica di carcinomatosi peritoneale riscontrata alla stadiazione laparoscopica.
4. Età >=18 anni. I bambini di età inferiore ai 18 anni non parteciperanno a questo studio poiché il cancro gastrico è raro in questa popolazione.
5. Stato delle prestazioni ECOG <=1

6. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   emoglobina >=8,0 g/dL

   conta assoluta dei neutrofili >=1.000/mcL

   piastrine >=100.000/mcL

   bilirubina totale <=1,5 X limite superiore istituzionale del normale

   AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limite superiore istituzionale del normale

   creatinina <1,5 mg/dl

   O

   clearance della creatinina >=60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

7. Fisiologicamente in grado di sottoporsi a laparoscopia e chemioterapia sistemica.
8. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
9. È consentita una precedente laparotomia o laparoscopia esplorativa con biopsia tissutale o lavaggio peritoneale.
10. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
11. I pazienti devono essere co-arruolati nel protocollo 13C0176 (NCT01915225) e 17C0044 (NCT03027427) per la raccolta dei campioni.
12. I pazienti HIV positivi possono essere presi in considerazione per questo studio solo dopo aver consultato un medico NIAID.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
2. Pregressa chirurgia citoriduttiva o chemioterapia intraperitoneale.

3. Metastasi disseminate extraperitoneali o di organi solidi:

   • Esclude il grande omento e le metastasi ovariche.
   • Segni radiografici o sintomi clinici compatibili con ostruzione intestinale maligna.
4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Paclitaxel o Capecitabina o altri agenti utilizzati nello studio.
5. Precedente trattamento con paclitaxel o nab-paclitaxel con conseguente progressione della malattia.
6. Neuropatia periferica esistente, grado 3 o superiore.
7. Anamnesi patologica passata di deficit di diidropirimidina deidrogenasi.
8. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
9. Le donne in gravidanza sono escluse perché paclitaxel e capecitabina possono causare danni al feto se somministrati a donne in gravidanza. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con paclitaxel e capecitabina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con paclitaxel e capecitabina.