Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsaontelonsisäinen ja suonensisäinen paklitakselikemoterapia oraalisen kapesitabiinin kanssa mahalaukun adenokarsinooman hoitoon peritoneaalisessa karsinomatoosissa

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus vatsaontelonsisäisestä ja suonensisäisestä paklitakselikemoterapiasta oraalisen kapesitabiinin kanssa mahalaukun adenokarsinooman ja vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon

Tausta:

Kolme neljäsosaa mahasyöpädiagnoosin saaneista kuolee siihen. Tutkijat haluavat nähdä, voiko syöpälääkkeiden antaminen uudella tavalla auttaa ihmisiä elämään pidempään ja viivästyttää syövän kasvamiseen kuluvaa aikaa.

Tavoite:

Löytää parempi tapa hoitaa pitkälle edennyt mahasyöpä.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on mahasyöpä, joka on levinnyt koko vatsaan.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri-, virtsa- ja sydänkokeet

Skannaukset

Syöpänäyte: Jos heillä ei ole sellaista, heillä on biopsia.

Testit normaalin toiminnan suorituskyvystä

Ruokavalion arviointi

Osallistujille tehdään laparoskopia. Niiden vatsaan tehdään pieniä leikkauksia. Laitteessa on ohut kamera, jossa on valo. Biopsioiden ottamiseen käytetään pieniä instrumentteja. Tämä toistetaan tutkimuksen aikana syövän seuraamiseksi. Ensimmäisen laparoskopian aikana vatsaan laitetaan portti, johon on kiinnitetty katetri.

Osallistujille voidaan myös tehdä endoskopia: Ohut kameralla varustettu putki työnnetään suun kautta mahalaukkuun. Putki kerää näytteitä syövän seuraamiseksi.

Osallistujat saavat paklitakselia 3 viikon välein vatsan portista ja pienen muoviputken kautta käsivarren laskimoon. He ottavat myös kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin ensimmäisen 15 päivän ajan.

Kun osallistujat ovat suorittaneet 3 sykliä, he skannaavat, kuinka he voivat. He voivat saada toisen terapiajakson.

Osallistujat käyvät 3 viikon välein hoidon aikana. Sitten heillä on seurantakäyntejä 5 vuoden ajan. Sitten he pitävät yhteyttä tutkijoihin loppuelämänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Arviolta 28 000 mahalaukun adenokarsinoomatapausta diagnosoidaan vuosittain Yhdysvalloissa.
  • Peritoneaalinen etäpesäke on yleinen löydös diagnoosin yhteydessä, mikä tekee parantavan kirurgisen resektion mahdollisen arviolta 25 %:lla potilaista.
  • Systeeminen kemoterapia on suositeltu hoito potilaille, joilla on metastaattinen mahasyöpä vatsaonteloon, mutta selektiivinen sytoreduktiivisen leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian käyttö on yhdistetty parantuneeseen kokonaiseloonjäämiseen.
  • Useita kemoterapeuttisia aineita ja annostelujärjestelmiä on kuvattu intraperitoneaaliseen hoitoon, mutta standardihoito-ohjelmaa ei ole olemassa.

Tavoite:

- Selvitä vatsaontelonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS) potilailla, joilla on mahasyövän aiheuttamia vatsakalvon etäpesäkkeitä toistuvan intraperitoneaalisen kemoterapeuttisen infuusion (IPC) ja systeemisen paklitakselin annon ja samanaikaisen kapesitabiinihoidon jälkeen.

Kelpoisuus:

  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma.
  • Röntgentutkimus vatsakalvon karsinomatoosista ja/tai subradiografinen näyttö vatsakalvon karsinomatoosista, joka löydettiin vaiheittaisessa laparoskopiassa.
  • Lääketieteellisesti sopiva systeemiseen kemoterapiaan ja intraperitoneaaliseen kemoterapiaan.
  • Miesten ja naisten ikä on vähintään 18 vuotta.

Design:

  • Vaihe II, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.
  • Potilaat ilmoittautuvat kahteen kohorttiin: ne, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä kemoterapiaa, ja ne, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
  • Potilaille tehdään lavastuslaparoskopia ja vatsakalvon sisäänkäyntiportti asetetaan.
  • Intraperitoneaalinen paklitakseli (60 mg/m2 viikossa), suonensisäinen paklitakseli (80 mg/m2 viikoittain) ja kapesitabiini (825 mg/m2 kahdesti päivässä kunkin syklin 14 päivän ajan) 12 viikon ajan.
  • Hoitovaste arvioidaan kuvantamisella ja laparoskopialla.
  • Odotettavissa on 16-20 potilasta vuodessa yhteensä 4 vuoden ajan. Karttuman enimmäismäärä on 74 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien Siewert III gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jonka on vahvistanut NCI:n patologinen laboratorio, ja heillä on oltava lohko tai värjäämättömät objektilasit primaarisesta tai

    metastaattinen kasvainkudos tai äskettäin saatu uusi biopsia kasvainvauriosta, jos arkistoitua kudosnäytettä ei ole saatavilla.

  2. Potilaat voivat olla saamatta hoitoa tai he voivat olla saaneet systeemistä kemoterapiaa ennen ilmoittautumista:

    • Trastutsumabi sallittiin aiemmana hoitona HER2/neu:ta liiallisesti ilmentävien syöpien hoidossa kliinisen aiheen mukaisesti.
    • Viimeinen kemoterapiannos vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja toipuminen asteeseen 1 kemoterapiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  3. Röntgentutkimus vatsakalvon karsinomatoosista ja/tai subradiografinen näyttö vatsakalvon karsinomatoosista, joka löydettiin vaiheittaisessa laparoskopiassa.
  4. Ikä >=18 vuotta. Alle 18-vuotiaat lapset eivät osallistu tähän tutkimukseen, koska mahasyöpä on harvinainen tässä populaatiossa.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​<=1

  6. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    hemoglobiini >=8,0 g/dl

    absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1000/mcl

    verihiutaleet >=100 000/mcl

    kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja

    AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X laitoksen normaalin yläraja

    kreatiniini <1,5 mg/dl

    TAI

    kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

  7. Fysiologisesti kykenevä läpikäymään laparoskopiaa ja systeemistä kemoterapiaa.
  8. Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  9. Aiempi tutkiva laparotomia tai laparoskopia kudosbiopsialla tai peritoneaalihuuhtelulla on sallittu.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimushoidon ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  11. Potilaat on rekisteröitävä protokollaan 13C0176 (NCT01915225) ja 17C0044 (NCT03027427) näytteenottoa varten.
  12. HIV-positiivisia potilaita voidaan harkita tähän tutkimukseen vasta NIAID-lääkärin kuulemisen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  2. Aiempi sytoreduktiivinen leikkaus tai intraperitoneaalinen kemoterapia.

  3. Disseminoidut vatsaontelon ulkopuoliset tai kiinteät elimen etäpesäkkeet:

    • Ei sisällä suurempia omentumia ja munasarjojen etäpesäkkeitä.
    • Radiologiset merkit tai kliiniset oireet, jotka vastaavat pahanlaatuista suolen tukkeumaa.
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin paklitakseli tai kapesitabiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  5. Aiempi paklitakseli- tai nab-paklitakselihoito, joka on johtanut taudin etenemiseen.
  6. Nykyinen perifeerinen neuropatia, aste 3 tai korkeampi.
  7. Aiempi lääketieteellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  9. Raskaana olevat naiset jätetään ulkopuolelle, koska paklitakseli ja kapesitabiini voivat aiheuttaa sikiövaurioita, kun niitä annetaan raskaana oleville naisille. Koska äidin paklitakselin ja kapesitabiinin hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan paklitakselilla ja kapesitabiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli vatsaontelonsisäisesti 20 mg ja laskimoon 80 mg joka 3. viikko ja kapesitabiini 825 mg/m^2 kahdesti päivässä
Paklitakselin intraperitoneaalinen (IP) ja suonensisäinen (IV) antaminen samanaikaisesti suun kautta otettavan kapesitabiinin kanssa
Laite: BardPort Titanium -istutettu portti peritoneaalikatetrin kanssa
Kun vatsaontelon kemo-infuusioportti on asetettu (päivät 1–3 kliinisen tilan mukaan), potilaat aloittavat intraperitoneaalisen paklitakselin ja suonensisäisen paklitakselin (päivä 1) ja sen jälkeen oraalisen kapesitabiinin 1. päivän illalla päivän 15 aamuun.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (intraperitoneaalinen (IP) ja suonensisäinen (IV), jokaisen 3 viikon syklin päivä 1: Paclitaxel IP - Intraperitoneaalinen paklitakseli (60 mg/m^2) laimennetaan 500 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS) infusoidaan niin nopeasti kuin siedettävä kerran 3 viikon syklissä päivänä 1. Paclitaxel IV - Suonensisäinen paklitakseli (80 mg/m^2) annetaan samanaikaisesti 3 tunnin aikana, laimennettuna 100-250 ml:aan 0,9 % NS:ää kerran 3:ssa -viikkosykli päivänä 1.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Kapesitabiini
Jokaisen 3 viikon syklin päivät 1-15: suun kautta otettava kapesitabiini (825 mg/m^2) kahdesti päivässä kunkin syklin ensimmäisen päivän illasta päivän 15 aamuun, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko aikana jokaisen 3 viikon syklin aikana.
Muut nimet:
  • Xeloda
Kokeellinen: Paklitakseli vatsaontelonsisäisesti 60 mg ja laskimoon 80 mg 3 viikon välein & kapesitabiini 825 mg/m^2 kahdesti päivässä
Paklitakselin intraperitoneaalinen (IP) ja suonensisäinen (IV) antaminen samanaikaisesti suun kautta otettavan kapesitabiinin kanssa
Laite: BardPort Titanium -istutettu portti peritoneaalikatetrin kanssa
Kun vatsaontelon kemo-infuusioportti on asetettu (päivät 1–3 kliinisen tilan mukaan), potilaat aloittavat intraperitoneaalisen paklitakselin ja suonensisäisen paklitakselin (päivä 1) ja sen jälkeen oraalisen kapesitabiinin 1. päivän illalla päivän 15 aamuun.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (intraperitoneaalinen (IP) ja suonensisäinen (IV), jokaisen 3 viikon syklin päivä 1: Paclitaxel IP - Intraperitoneaalinen paklitakseli (60 mg/m^2) laimennetaan 500 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS) infusoidaan niin nopeasti kuin siedettävä kerran 3 viikon syklissä päivänä 1. Paclitaxel IV - Suonensisäinen paklitakseli (80 mg/m^2) annetaan samanaikaisesti 3 tunnin aikana, laimennettuna 100-250 ml:aan 0,9 % NS:ää kerran 3:ssa -viikkosykli päivänä 1.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Kapesitabiini
Jokaisen 3 viikon syklin päivät 1-15: suun kautta otettava kapesitabiini (825 mg/m^2) kahdesti päivässä kunkin syklin ensimmäisen päivän illasta päivän 15 aamuun, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko aikana jokaisen 3 viikon syklin aikana.
Muut nimet:
  • Xeloda
Kokeellinen: Paklitakseli vatsaontelonsisäisesti ja suonensisäisesti 3 viikon välein ja kapesitabiini kahdesti päivässä
Paklitakselin intraperitoneaalinen (IP) ja suonensisäinen (IV) antaminen samanaikaisesti suun kautta otettavan kapesitabiinin kanssa
Laite: BardPort Titanium -istutettu portti peritoneaalikatetrin kanssa
Kun vatsaontelon kemo-infuusioportti on asetettu (päivät 1–3 kliinisen tilan mukaan), potilaat aloittavat intraperitoneaalisen paklitakselin ja suonensisäisen paklitakselin (päivä 1) ja sen jälkeen oraalisen kapesitabiinin 1. päivän illalla päivän 15 aamuun.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (intraperitoneaalinen (IP) ja suonensisäinen (IV), jokaisen 3 viikon syklin päivä 1: Paclitaxel IP - Intraperitoneaalinen paklitakseli (60 mg/m^2) laimennetaan 500 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS) infusoidaan niin nopeasti kuin siedettävä kerran 3 viikon syklissä päivänä 1. Paclitaxel IV - Suonensisäinen paklitakseli (80 mg/m^2) annetaan samanaikaisesti 3 tunnin aikana, laimennettuna 100-250 ml:aan 0,9 % NS:ää kerran 3:ssa -viikkosykli päivänä 1.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Kapesitabiini
Jokaisen 3 viikon syklin päivät 1-15: suun kautta otettava kapesitabiini (825 mg/m^2) kahdesti päivässä kunkin syklin ensimmäisen päivän illasta päivän 15 aamuun, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko aikana jokaisen 3 viikon syklin aikana.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joilla on mahasyövän vatsakalvon metastaaseja toistuvan intraperitoneaalisen kemoterapeuttisen infuusion (IPC) ja systeemisen paklitakseliannon ja samanaikaisen kapesitabiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen, enintään 2 vuotta ja 1 kuukausi
PFS on aika, jonka osallistuja selviää ilman taudin etenemistä mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeillä hoidettuaan toistuvan intraperitoneaalisen kemoterapeuttisen infuusion (IPC) ja systeemisen paklitakselin antamisen ja samanaikaisen kapesitabiinihoidon jälkeen. Etenemistä mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen mukaan (versio 1.1). Eteneminen määritellään vatsakalvon syövän indeksin (PCI) pistemäärän nousuksi yli 4 pisteellä lähtötilanteesta, uusiksi askitekseksi, joka vaatii toistuvan (yli 1) terapeuttisen paracenteesin, pahanlaatuisena suolitukoksena, uusina intraperitoneaalisina kyhmyinä tai massoina, jotka koskevat vatsakalvon etäpesäkkeitä, ja suorituskyvyn heikkeneminen, joka ei johdu muista lääketieteellisistä syistä.
Ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen, enintään 2 vuotta ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan, keskimäärin 1,5 vuotta
OS on mediaaniaika, jonka osallistuja selviää hoidon jälkeen.
Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan, keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkimusinterventioihin liittyvien vakavien ja/tai ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä 3–5
Aikaikkuna: Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, 18 kuukautta ja 8 päivää; ja 25 kuukautta ja 10 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle, vastaavasti.
Vakavat ja/tai ei-vakavat haittatapahtumat arvioitiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Aste 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Luokka 5 on kuolema.
Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, 18 kuukautta ja 8 päivää; ja 25 kuukautta ja 10 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle, vastaavasti.
Intraperitoneaalinen etenemisvapaa selviytyminen (iPFS) raportoitu 80 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen, enintään 2 vuotta ja 1 kuukausi
iPFS on mediaaniaika, jonka osallistuja selviää ilman intraperitoneaalista taudin etenemistä, joka on raportoitu 80 %:n luottamusvälillä. Etenemistä mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen mukaan (versio 1.1). Eteneminen määritellään vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) pistemäärän nousuksi, joka on yli 4 pistettä lähtötason PCI:stä. Uusi askites, joka vaatii toistuvan (yli 1) terapeuttisen paracenteesin, pahanlaatuinen suolen tukkeuma, vatsakalvonsisäiset kyhmyt tai massat, jotka liittyvät vatsakalvon etäpesäkkeisiin, ja suorituskyvyn heikkeneminen, joka ei johdu muista lääketieteellisistä syistä.
Ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen, enintään 2 vuotta ja 1 kuukausi
Intraperitoneaalinen etenemisvapaa selviytyminen (iPFS) raportoitu 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen, enintään 2 vuotta ja 1 kuukausi
Etenemistä mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen mukaan (versio 1.1). Eteneminen määritellään vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) pistemäärän nousuksi, joka on yli 4 pistettä lähtötason PCI:stä. Uusi askites, joka vaatii toistuvan (yli 1) terapeuttisen paracenteesin, pahanlaatuinen suolen tukkeuma, vatsakalvonsisäiset kyhmyt tai massat, jotka liittyvät vatsakalvon etäpesäkkeisiin, ja suorituskyvyn heikkeneminen, joka ei johdu muista lääketieteellisistä syistä.
Ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen, enintään 2 vuotta ja 1 kuukausi
Objektiivisen histopatologisen vasteen esiintymistiheys terapiaan
Aikaikkuna: Jokaisen kurssin lopussa (3 hoitosykliä; 9 viikkoa)
Osallistujien metastaattisista kasvaimista otetaan biopsia hoitojakson lopussa ja luokitellaan standardin patologisen tekniikan mukaisesti.
Jokaisen kurssin lopussa (3 hoitosykliä; 9 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on kaukainen ekstravatsakalvon taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta vatsaontelon ulkopuoliseen etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
dDFS määritettiin vain taudin etenemisen kaukaisten kohtien, kuten keuhkojen tai intraparenkymaalisen maksan, tunnistamisen perusteella. Etenemistä mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen mukaan (versio 1.1). Eteneminen määritellään vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) pistemäärän nousuksi, joka on yli 4 pistettä lähtötason PCI:stä. Uusi askites, joka vaatii toistuvan (yli 1) terapeuttisen paracenteesin, pahanlaatuinen suolen tukkeuma, vatsakalvonsisäiset kyhmyt tai massat, jotka liittyvät vatsakalvon etäpesäkkeisiin, ja suorituskyvyn heikkeneminen, joka ei johdu muista lääketieteellisistä syistä.
Hoidon alusta vatsaontelon ulkopuoliseen etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on vatsaontelon etenemisestä vapaa selviytyminen (iPFS)
Aikaikkuna: Ekstraperitoneaalisessa etenemisessä keskimäärin 1 vuosi
iPFS määritettiin vain vatsaontelonsisäisten kohtien, kuten uusien, pahanlaatuisten askitesten, peritoneaalisten kyhmyjen tai munasarjametastaasien, tunnistamisen perusteella. Etenemistä mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen mukaan (versio 1.1). Eteneminen määritellään vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) pistemäärän nousuksi, joka on yli 4 pistettä lähtötason PCI:stä. Uusi askites, joka vaatii toistuvan (yli 1) terapeuttisen paracenteesin, pahanlaatuinen suolen tukkeuma, vatsakalvonsisäiset kyhmyt tai massat, jotka liittyvät vatsakalvon etäpesäkkeisiin, ja suorituskyvyn heikkeneminen, joka ei johdu muista lääketieteellisistä syistä.
Ekstraperitoneaalisessa etenemisessä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, 18 kuukautta ja 8 päivää; ja 25 kuukautta ja 10 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle, vastaavasti.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, 18 kuukautta ja 8 päivää; ja 25 kuukautta ja 10 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle, vastaavasti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190129
  • 19-C-0129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa