Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa i dożylna chemioterapia paklitakselem z doustną kapecytabiną w gruczolakoraku żołądka z rakiem otrzewnej

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dootrzewnowej i dożylnej chemioterapii paklitakselem z doustną kapecytabiną w gruczolakoraku żołądka z rakiem otrzewnej

Tło:

Trzy czwarte osób, u których zdiagnozowano raka żołądka, umrze z jego powodu. Naukowcy chcą sprawdzić, czy podawanie leków przeciwnowotworowych w nowy sposób może pomóc ludziom żyć dłużej i opóźnić czas wzrostu raka.

Cel:

Aby znaleźć lepszy sposób leczenia zaawansowanego raka żołądka.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z rakiem żołądka, który rozprzestrzenił się w całym brzuchu.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi, moczu i serca

Skany

Próbka raka: jeśli go nie mają, będą mieli biopsję.

Testy wykonywania normalnych czynności

Ocena diety

Uczestnicy będą mieli laparoskopię. W ich brzuchu wykonuje się małe nacięcia. Włożona jest cienka kamera ze światłem. Małe instrumenty są używane do pobierania biopsji. Zostanie to powtórzone podczas badania w celu monitorowania raka. Podczas pierwszej laparoskopii do jamy brzusznej zostanie wprowadzony port z dołączonym cewnikiem.

Uczestnicy mogą również wykonać endoskopię: przez usta wprowadza się cienką rurkę z kamerą do żołądka. Probówka zbiera próbki w celu monitorowania raka.

Uczestnicy będą otrzymywać paklitaksel co 3 tygodnie przez port brzuszny i małą plastikową rurkę w żyle ramienia. Będą również przyjmować kapecytabinę doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 15 dni 21-dniowego cyklu.

Po ukończeniu 3 cykli uczestnicy będą mieli skany, aby zobaczyć, jak sobie radzą. Mogą otrzymać kolejny kurs terapii.

W trakcie leczenia uczestnicy będą mieli wizyty co 3 tygodnie. Następnie będą mieli wizyty kontrolne przez 5 lat. Wtedy pozostaną w kontakcie z naukowcami do końca życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Szacuje się, że rocznie w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się 28 000 przypadków gruczolakoraka żołądka.
  • Przerzuty do otrzewnej są częstym objawem w momencie rozpoznania, co umożliwia wyleczalną resekcję chirurgiczną u około 25% pacjentów.
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa jest zalecanym sposobem leczenia chorych na raka żołądka z przerzutami do jamy otrzewnej, jednak selektywne zastosowanie chirurgii cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej wiąże się z poprawą przeżycia całkowitego.
  • Opisano wiele środków chemioterapeutycznych i systemów dostarczania do terapii dootrzewnowej, ale nie istnieje żaden standardowy schemat.

Cel:

-Oznaczenie przeżycia wolnego od progresji dootrzewnowej (iPFS) u chorych z przerzutami raka żołądka do otrzewnej po wielokrotnym dootrzewnowym wlewie chemioterapeutycznym (IPC) i ogólnoustrojowym podaniu paklitakselu w skojarzeniu z kapecytabiną.

Kwalifikowalność:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka.
  • Radiograficzne dowody na raka otrzewnej i/lub subradiograficzne dowody na raka otrzewnej stwierdzone podczas laparoskopii.
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chemioterapii ogólnoustrojowej i chemioterapii dootrzewnowej.
  • Mężczyźni i kobiety mają co najmniej 18 lat.

Projekt:

  • Faza II, nierandomizowane, otwarte badanie.
  • Pacjenci zostaną włączeni do dwóch kohort: tych z wcześniejszą chemioterapią systemową i tych, którzy nie byli wcześniej leczeni.
  • Pacjenci przechodzą etapową laparoskopię i założenie portu dostępu do otrzewnej.
  • Paklitaksel dootrzewnowo (60 mg/m2 tygodniowo), paklitaksel dożylnie (80 mg/m2 tygodniowo) i kapecytabina (825 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni każdego cyklu) przez 12 tygodni.
  • Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą obrazowania i laparoskopii.
  • Oczekuje się, że zapisanych zostanie 16-20 pacjentów rocznie przez łącznie 4 lata. Pułap naliczania ustalono na 74 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka żołądka, w tym gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego typu Siewerta III, potwierdzonego przez Laboratorium Patologii NCI oraz dostarczyć blok lub niebarwione szkiełka podstawowego lub

    przerzutowa tkanka nowotworowa lub nowo pobrana świeża biopsja zmiany nowotworowej w przypadku braku archiwalnej próbki tkanki.

  2. Pacjenci mogą nie być leczeni (SqrRoot) ve lub otrzymywać chemioterapię ogólnoustrojową przed włączeniem do badania:

    • Trastuzumab dopuszczono jako leczenie wstępne w przypadku nowotworów z nadekspresją HER2/neu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
    • Ostatnia dawka chemioterapii co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania z powrotem do stopnia 1 toksyczności związanej z chemioterapią.
  3. Radiograficzne dowody na raka otrzewnej i/lub subradiograficzne dowody na raka otrzewnej stwierdzone podczas laparoskopii.
  4. Wiek >=18 lat. Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie będą uczestniczyć w tym badaniu, ponieważ rak żołądka występuje rzadko w tej populacji.
  5. Stan wydajności ECOG <=1

  6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    hemoglobina >=8,0 g/dl

    bezwzględna liczba neutrofilów >=1000/ml

    płytki krwi >=100 000/ml

    bilirubina całkowita <=1,5 x instytucjonalna górna granica normy

    AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X instytucjonalna górna granica normy

    kreatynina <1,5 mg/dl

    LUB

    klirens kreatyniny >=60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  7. Fizjologicznie zdolny do poddania się laparoskopii i chemioterapii systemowej.
  8. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  9. Dozwolona jest wcześniejsza laparotomia zwiadowcza lub laparoskopia z biopsją tkanki lub płukaniem otrzewnej.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  11. Pacjenci muszą być objęci protokołem 13C0176 (NCT01915225) i 17C0044 (NCT03027427) w celu pobrania próbki.
  12. Pacjentów zakażonych wirusem HIV można wziąć pod uwagę w tym badaniu tylko po konsultacji z lekarzem NIAID.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  2. Wcześniejsza operacja cytoredukcyjna lub chemioterapia dootrzewnowa.

  3. Rozsiane przerzuty pozaotrzewnowe lub do narządów miąższowych:

    • Wyklucza przerzuty do sieci większej i jajników.
    • Objawy radiologiczne lub kliniczne odpowiadające złośliwej niedrożności jelit.
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do paklitakselu lub kapecytabiny lub innych środków stosowanych w badaniu.
  5. Wcześniejsze leczenie paklitakselem lub nab-paklitakselem powodujące progresję choroby.
  6. Istniejąca neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego.
  7. Historia medyczna niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  9. Kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ paklitaksel i kapecytabina mogą powodować uszkodzenie płodu, jeśli są podawane kobietom w ciąży. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki paklitakselem i kapecytabiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona paklitakselem i kapecytabiną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel Dootrzewnowo 20 mg i dożylnie 80 mg co 3 tygodnie oraz Kapecytabina 825 mg/m^2 dwa razy dziennie
Dootrzewnowe (IP) i dożylne (IV) podawanie paklitakselu z jednoczesnym doustnym podawaniem kapecytabiny
Urządzenie: BardPort Implantowany port tytanowy z cewnikiem otrzewnowym
Po umieszczeniu portu wlewu chemioterapii otrzewnowej (dni 1-3, w zależności od stanu klinicznego), pacjenci rozpoczną dootrzewnowe podawanie paklitakselu i paklitakselu dożylnego (dzień 1), a następnie doustną kapecytabinę wieczorem dnia 1. do rana dnia 15.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (dootrzewnowy (IP) i dożylny (IV), dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu: Paklitaksel IP - Paklitaksel dootrzewnowy (60 mg/m^2) zostanie rozcieńczony w 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NS), do podawać w infuzji tak szybko, jak to jest tolerowane, raz na 3-tygodniowy cykl w dniu 1. Paklitaksel IV – Dożylny paklitaksel (80 mg/m2) będzie podawany jednocześnie przez 3 godziny, rozcieńczony w 100 do 250 ml 0,9% NS raz na 3 -cykl tygodniowy w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Kapecytabina
1-15 dzień każdego 3-tygodniowego cyklu: doustna kapecytabina (825 mg/m2) przyjmowana dwa razy na dobę, począwszy od wieczora 1. dnia każdego cyklu aż do rana 15. dnia cyklu, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Paklitaksel dootrzewnowo 60 mg i dożylnie 80 mg co 3 tygodnie oraz kapecytabina 825 mg/m^2 dwa razy dziennie
Dootrzewnowe (IP) i dożylne (IV) podawanie paklitakselu z jednoczesnym doustnym podawaniem kapecytabiny
Urządzenie: BardPort Implantowany port tytanowy z cewnikiem otrzewnowym
Po umieszczeniu portu wlewu chemioterapii otrzewnowej (dni 1-3, w zależności od stanu klinicznego), pacjenci rozpoczną dootrzewnowe podawanie paklitakselu i paklitakselu dożylnego (dzień 1), a następnie doustną kapecytabinę wieczorem dnia 1. do rana dnia 15.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (dootrzewnowy (IP) i dożylny (IV), dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu: Paklitaksel IP - Paklitaksel dootrzewnowy (60 mg/m^2) zostanie rozcieńczony w 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NS), do podawać w infuzji tak szybko, jak to jest tolerowane, raz na 3-tygodniowy cykl w dniu 1. Paklitaksel IV – Dożylny paklitaksel (80 mg/m2) będzie podawany jednocześnie przez 3 godziny, rozcieńczony w 100 do 250 ml 0,9% NS raz na 3 -cykl tygodniowy w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Kapecytabina
1-15 dzień każdego 3-tygodniowego cyklu: doustna kapecytabina (825 mg/m2) przyjmowana dwa razy na dobę, począwszy od wieczora 1. dnia każdego cyklu aż do rana 15. dnia cyklu, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Paklitaksel dootrzewnowo i dożylnie co 3 tygodnie oraz kapecytabina dwa razy dziennie
Dootrzewnowe (IP) i dożylne (IV) podawanie paklitakselu z jednoczesnym doustnym podawaniem kapecytabiny
Urządzenie: BardPort Implantowany port tytanowy z cewnikiem otrzewnowym
Po umieszczeniu portu wlewu chemioterapii otrzewnowej (dni 1-3, w zależności od stanu klinicznego), pacjenci rozpoczną dootrzewnowe podawanie paklitakselu i paklitakselu dożylnego (dzień 1), a następnie doustną kapecytabinę wieczorem dnia 1. do rana dnia 15.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (dootrzewnowy (IP) i dożylny (IV), dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu: Paklitaksel IP - Paklitaksel dootrzewnowy (60 mg/m^2) zostanie rozcieńczony w 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NS), do podawać w infuzji tak szybko, jak to jest tolerowane, raz na 3-tygodniowy cykl w dniu 1. Paklitaksel IV – Dożylny paklitaksel (80 mg/m2) będzie podawany jednocześnie przez 3 godziny, rozcieńczony w 100 do 250 ml 0,9% NS raz na 3 -cykl tygodniowy w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Kapecytabina
1-15 dzień każdego 3-tygodniowego cyklu: doustna kapecytabina (825 mg/m2) przyjmowana dwa razy na dobę, począwszy od wieczora 1. dnia każdego cyklu aż do rana 15. dnia cyklu, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u uczestników z przerzutami raka żołądka do otrzewnej po wielokrotnym dootrzewnowym wlewie chemioterapii (IPC) i ogólnoustrojowym podaniu paklitakselu w skojarzeniu z terapią kapecytabiną
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do progresji choroby do 2 lat i 1 miesiąca
PFS to czas, przez który uczestnik przeżywa bez progresji choroby po leczeniu przerzutów raka żołądka do otrzewnej po wielokrotnym dootrzewnowym wlewie chemioterapii (IPC) i ogólnoustrojowym podaniu paklitakselu z jednoczesnym leczeniem kapecytabiną. Progresję mierzono według wytycznych Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (wersja 1.1). Progresję definiuje się jako wzrost wskaźnika raka otrzewnej (PCI) o więcej niż 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową PCI, nowe wodobrzusze wymagające powtórzenia (więcej niż 1) paracentezy terapeutycznej, złośliwa niedrożność jelit, nowe guzki śródotrzewnowe lub guzy mogące powodować przerzuty do otrzewnej oraz pogorszenie stanu sprawności, którego nie można przypisać innym przyczynom medycznym.
Od pierwszego leczenia do progresji choroby do 2 lat i 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do śmierci średnio 1,5 roku
OS to średni czas przeżycia uczestnika po leczeniu.
Od pierwszego leczenia do śmierci średnio 1,5 roku
Liczba stopni 3-5 Poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencjami badawczymi
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, 18 miesięcy i 8 dni; oraz 25 miesięcy i 10 dni odpowiednio dla pierwszej i drugiej grupy.
Poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane oceniano według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków. Stopień 3 jest ciężki. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, 18 miesięcy i 8 dni; oraz 25 miesięcy i 10 dni odpowiednio dla pierwszej i drugiej grupy.
Dootrzewnowy czas przeżycia bez progresji (iPFS) raportowany z 80% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do progresji choroby do 2 lat i 1 miesiąca
iPFS to mediana czasu przeżycia uczestnika bez progresji choroby w otrzewnej, raportowana z 80% przedziałem ufności. Progresję mierzono według wytycznych Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (wersja 1.1). Progresję definiuje się jako wzrost wskaźnika raka otrzewnej (PCI) o więcej niż 4 punkty w stosunku do wyjściowej PCI. Nowe wodobrzusze wymagające powtórzenia (więcej niż 1) terapeutycznej paracentezy, złośliwa niedrożność jelit, nowe guzki lub masy śródotrzewnowe mogące powodować przerzuty do otrzewnej oraz pogorszenie stanu sprawności, którego nie można przypisać innym przyczynom medycznym.
Od pierwszego leczenia do progresji choroby do 2 lat i 1 miesiąca
Dootrzewnowy czas przeżycia bez progresji (iPFS) raportowany z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do progresji choroby do 2 lat i 1 miesiąca
Progresję mierzono według wytycznych Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (wersja 1.1). Progresję definiuje się jako wzrost wskaźnika raka otrzewnej (PCI) o więcej niż 4 punkty w stosunku do wyjściowej PCI. Nowe wodobrzusze wymagające powtórzenia (więcej niż 1) terapeutycznej paracentezy, złośliwa niedrożność jelit, nowe guzki lub masy śródotrzewnowe mogące powodować przerzuty do otrzewnej oraz pogorszenie stanu sprawności, którego nie można przypisać innym przyczynom medycznym.
Od pierwszego leczenia do progresji choroby do 2 lat i 1 miesiąca
Częstotliwość obiektywnej odpowiedzi histopatologicznej na terapię
Ramy czasowe: Na koniec każdego kursu (3 cykle leczenia; 9 tygodni)
U uczestników guzów przerzutowych poddaje się biopsję pod koniec cyklu terapii i ocenia zgodnie ze standardową techniką patologiczną.
Na koniec każdego kursu (3 cykle leczenia; 9 tygodni)
Liczba uczestników z odległym przeżyciem wolnym od chorób pozaotrzewnowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji pozaotrzewnowej średnio 1 rok
dDFS określono na podstawie identyfikacji jedynie odległych miejsc progresji choroby, takich jak płuca lub wątroba śródmiąższowa. Progresję mierzono według wytycznych Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (wersja 1.1). Progresję definiuje się jako wzrost wskaźnika raka otrzewnej (PCI) o więcej niż 4 punkty w stosunku do wyjściowej PCI. Nowe wodobrzusze wymagające powtórzenia (więcej niż 1) terapeutycznej paracentezy, złośliwa niedrożność jelit, nowe guzki lub masy śródotrzewnowe mogące powodować przerzuty do otrzewnej oraz pogorszenie stanu sprawności, którego nie można przypisać innym przyczynom medycznym.
Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji pozaotrzewnowej średnio 1 rok
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji dootrzewnowej (iPFS)
Ramy czasowe: W przypadku progresji pozaotrzewnowej średnio 1 rok
iPFS określono na podstawie identyfikacji wyłącznie miejsc śródotrzewnowych, takich jak nowe, złośliwe wodobrzusze, guzki otrzewnej lub przerzuty do jajników. Progresję mierzono według wytycznych Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (wersja 1.1). Progresję definiuje się jako wzrost wskaźnika raka otrzewnej (PCI) o więcej niż 4 punkty w stosunku do wyjściowej PCI. Nowe wodobrzusze wymagające powtórzenia (więcej niż 1) terapeutycznej paracentezy, złośliwa niedrożność jelit, nowe guzki lub masy śródotrzewnowe mogące powodować przerzuty do otrzewnej oraz pogorszenie stanu sprawności, którego nie można przypisać innym przyczynom medycznym.
W przypadku progresji pozaotrzewnowej średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, 18 miesięcy i 8 dni; oraz 25 miesięcy i 10 dni odpowiednio dla pierwszej i drugiej grupy.
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, 18 miesięcy i 8 dni; oraz 25 miesięcy i 10 dni odpowiednio dla pierwszej i drugiej grupy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190129
  • 19-C-0129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj