Intraperitoneal og intravenøs paclitaxel kemoterapi med oral capecitabin til gastrisk adenokarcinom med peritoneal karcinomatose

-INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom, herunder Siewert III gastroøsofageal junction adenokarcinom, bekræftet af NCI Laboratory of Pathology, og have leveret en blok eller ufarvede objektglas af primær eller

   metastatisk tumorvæv eller nyligt opnået frisk biopsi af en tumorlæsion i tilfælde af, at en arkivvævsprøve ikke er tilgængelig.

2. Patienter kan være i behandling na(SqrRoot) ve eller have modtaget systemisk kemoterapi før indskrivning:

   • Trastuzumab tilladt som forudgående behandling for HER2/neu overudtrykkende cancere som klinisk indiceret.
   • Sidste dosis kemoterapi mindst 2 uger før indskrivning med genopretning til grad 1 fra kemoterapi-relaterede toksiciteter.
3. Radiografisk tegn på peritoneal carcinomatose og/eller subradiografisk tegn på peritoneal carcinomatose fundet ved stadieinddeling af laparoskopi.
4. Alder >=18 år. Børn under 18 år vil ikke deltage i denne undersøgelse, da mavekræft er sjælden i denne population.
5. ECOG-ydeevnestatus <=1

6. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   hæmoglobin >=8,0 g/dL

   absolut neutrofiltal >=1.000/mcL

   blodplader >=100.000/mcL

   total bilirubin <=1,5 X institutionel øvre normalgrænse

   AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionel øvre normalgrænse

   kreatinin <1,5 mg/dl

   ELLER

   kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

7. Fysiologisk i stand til at gennemgå laparoskopi og systemisk kemoterapi.
8. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
9. Tidligere eksplorativ laparotomi eller laparoskopi med vævsbiopsi eller peritonealskylning er tilladt.
10. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsesbehandlingens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
11. Patienter skal co-registreres i protokol 13C0176 (NCT01915225) og 17C0044 (NCT03027427) til prøvetagning.
12. HIV-positive patienter kan kun overvejes til denne undersøgelse efter samråd med en NIAID-læge.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
2. Tidligere cytoreduktiv kirurgi eller intraperitoneal kemoterapi.

3. Disseminerede ekstraperitoneale eller solide organmetastaser:

   • Udelukker større omentum og ovariemetastaser.
   • Radiografiske tegn eller kliniske symptomer i overensstemmelse med ondartet tarmobstruktion.
4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Paclitaxel eller Capecitabin eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
5. Tidligere behandling med paclitaxel eller nab-paclitaxel, hvilket resulterede i sygdomsprogression.
6. Eksisterende perifer neuropati, grad 3 eller højere.
7. Tidligere sygehistorie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Gravide kvinder er udelukket, fordi paclitaxel og capecitabin kan forårsage fosterskader, når de administreres til gravide. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med paclitaxel og capecitabin, bør amning seponeres, hvis moderen behandles med paclitaxel og capecitabin.