Intraperitoneal och intravenös paklitaxelkemoterapi med oral capecitabin för gastriskt adenokarcinom med peritoneal karcinomatos

-INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom, inklusive Siewert III gastroesofageal junction adenokarcinom, bekräftat av NCI Laboratory of Pathology, och ha tillhandahållit ett block eller ofärgade objektglas av primär eller

   metastaserande tumörvävnad eller nyligen erhållen färsk biopsi av en tumörskada om arkivvävnadsprov inte är tillgängligt.

2. Patienter kan behandlas na(SqrRoot) eller ha fått systemisk kemoterapi före inskrivningen:

   • Trastuzumab tillåts som tidigare behandling för HER2/neu överuttryckande cancerformer som kliniskt indikerat.
   • Sista dosen av kemoterapi minst 2 veckor före inskrivningen med återhämtning till grad 1 från kemoterapirelaterade toxiciteter.
3. Radiografiska tecken på peritoneal karcinomatosis och/eller sub-radiografiska bevis för peritoneal karcinomatos som hittats vid stadieindelning av laparoskopi.
4. Ålder >=18 år. Barn under 18 år kommer inte att delta i denna studie eftersom magcancer är sällsynt i denna population.
5. ECOG-prestandastatus <=1

6. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   hemoglobin >=8,0 g/dL

   absolut neutrofilantal >=1 000/mcL

   blodplättar >=100 000/mcL

   total bilirubin <=1,5 X institutionell övre normalgräns

   AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionell övre normalgräns

   kreatinin <1,5 mg/dl

   ELLER

   kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

7. Fysiologiskt kunna genomgå laparoskopi och systemisk kemoterapi.
8. Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
9. Tidigare explorativ laparotomi eller laparoskopi med vävnadsbiopsi eller peritonealsköljning är tillåten.
10. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under studiebehandlingens varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
11. Patienter måste samregistreras i protokoll 13C0176 (NCT01915225) och 17C0044 (NCT03027427) för provtagning.
12. HIV-positiva patienter kan övervägas för denna studie endast efter samråd med en NIAID-läkare.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Patienter som får andra undersökningsmedel.
2. Tidigare cytoreduktiv kirurgi eller intraperitoneal kemoterapi.

3. Disseminerade extraperitoneala eller solida organmetastaser:

   • Utesluter större omentum och äggstocksmetastaser.
   • Radiografiska tecken eller kliniska symtom som överensstämmer med maligna tarmobstruktion.
4. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som paklitaxel eller capecitabin eller andra medel som används i studien.
5. Tidigare behandling med paklitaxel eller nab-paklitaxel som resulterat i sjukdomsprogression.
6. Befintlig perifer neuropati, grad 3 eller högre.
7. Tidigare medicinsk historia av dihydropyrimidindehydrogenasbrist.
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
9. Gravida kvinnor är uteslutna eftersom paklitaxel och capecitabin kan orsaka fosterskador när de ges till gravida kvinnor. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med paklitaxel och capecitabin, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med paklitaxel och capecitabin.