Intraperitoneale en intraveneuze paclitaxel-chemotherapie met orale capecitabine voor adenocarcinoom van de maag met peritoneale carcinomatose

-OPNAMECRITERIA:

1. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag hebben, inclusief Siewert III adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, bevestigd door het NCI Laboratory of Pathology, en een blok of ongekleurde objectglaasjes van primaire of

   gemetastaseerd tumorweefsel of nieuw verkregen verse biopsie van een tumorlaesie als er geen weefselmonster uit het archief beschikbaar is.

2. Patiënten kunnen behandeld zijn na(SqrRoot)ve of hebben systemische chemotherapie gekregen voorafgaand aan inschrijving:

   • Trastuzumab is toegestaan ​​als eerdere behandeling voor kankers met overexpressie van HER2/neu, zoals klinisch geïndiceerd.
   • Laatste dosis chemotherapie ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving met herstel tot Graad 1 van aan chemotherapie gerelateerde toxiciteiten.
3. Radiografisch bewijs van peritoneale carcinomatose en/of sub-radiografische bewijs van peritoneale carcinomatose gevonden bij stadiëringslaparoscopie.
4. Leeftijd >=18 jaar. Kinderen onder de 18 jaar zullen niet deelnemen aan dit onderzoek, aangezien maagkanker zeldzaam is in deze populatie.
5. ECOG-prestatiestatus <=1

6. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

   hemoglobine >=8,0 g/dL

   absoluut aantal neutrofielen >=1.000/mcl

   bloedplaatjes >=100.000/mcL

   totaal bilirubine <=1,5 x institutionele bovengrens van normaal

   AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionele bovengrens van normaal

   creatinine <1,5 mg/dl

   OF

   creatinineklaring >=60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal.

7. Fysiologisch in staat om laparoscopie en systemische chemotherapie te ondergaan.
8. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
9. Eerdere verkennende laparotomie of laparoscopie met weefselbiopsie of peritoneale lavage is toegestaan.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de studiebehandeling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
11. Patiënten moeten mede zijn ingeschreven in protocol 13C0176 (NCT01915225) en 17C0044 (NCT03027427) voor monsterafname.
12. Hiv-positieve patiënten kunnen alleen in aanmerking komen voor dit onderzoek na overleg met een NIAID-arts.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
2. Eerdere cytoreductieve chirurgie of intraperitoneale chemotherapie.

3. Gedissemineerde extra-peritoneale of solide orgaanmetastasen:

   • Exclusief omentum major en ovariummetastasen.
   • Radiografische tekenen of klinische symptomen die passen bij een kwaadaardige darmobstructie.
4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als paclitaxel of capecitabine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
5. Eerdere behandeling met paclitaxel of nab-paclitaxel resulterend in progressie van de ziekte.
6. Bestaande perifere neuropathie, graad 3 of hoger.
7. Medische voorgeschiedenis van dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie.
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
9. Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat paclitaxel en capecitabine schade kunnen toebrengen aan de foetus bij toediening aan zwangere vrouwen. Omdat er een onbekend, maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met paclitaxel en capecitabine, dient de borstvoeding te worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met paclitaxel en capecitabine.