Intraperitoneális és intravénás paclitaxel kemoterápia orális kapecitabinnal gyomor-adenocarcinoma és peritoneális karcinomatózis esetén
2026. április 20. frissítette: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)
II. fázisú vizsgálat intraperitoneális és intravénás paclitaxel kemoterápiáról orális kapecitabinnal gyomor adenokarcinómában peritoneális karcinomatózisban
Háttér:
A gyomorrákkal diagnosztizált emberek háromnegyede bele fog halni. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a rákellenes gyógyszerek új módon történő alkalmazása segíthet-e az embereknek hosszabb életet élni, és késleltetni a rák növekedéséhez szükséges időt.
Célkitűzés:
Jobb módszert találni az előrehaladott gyomorrák kezelésére.
Jogosultság:
A 18 éves és idősebb emberek gyomorrákban szenvednek, amely a hasukra terjedt.
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Vér-, vizelet- és szívvizsgálatok
Szkennel
Rákminta: Ha nincs, biopsziát készítenek.
A normál tevékenységek teljesítményének tesztjei
Diéta értékelése
A résztvevők laparoszkópiát kapnak. A hasukon apró vágásokat ejtenek. Egy vékony, lámpával ellátott kamera van behelyezve. Kisméretű eszközöket használnak a biopsziák vételére. Ezt a vizsgálat során meg kell ismételni a rák monitorozása érdekében. Az első laparoszkópia során egy katéterrel ellátott portot helyeznek a hasba.
A résztvevők endoszkópiát is végezhetnek: egy vékony csövet, kamerával a szájon keresztül a gyomorba helyeznek. A cső mintákat gyűjt a rák megfigyelésére.
A résztvevők 3 hetente kapnak paklitaxelt a hasüregi porton és egy kis műanyag csövön keresztül a karvénába. A 21 napos ciklus első 15 napjában naponta kétszer kapecitabint is kapnak szájon át.
Miután a résztvevők befejezték a 3 ciklust, beolvasást végeznek, hogy megnézzék, hogyan teljesítenek. Kaphatnak egy másik terápiás kúrát.
A kezelés ideje alatt a résztvevőket 3 hetente látogatják. Utána 5 éven keresztül utóellenőrző látogatásaik lesznek. Ezután életük végéig tartják a kapcsolatot a kutatókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
- Becslések szerint évente 28 000 gyomor-adenokarcinóma esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban.
- A peritoneális metasztázis gyakori lelet a diagnózis során, ami a betegek 25%-ánál teszi lehetővé a gyógyító műtéti reszekciót.
- A szisztémás kemoterápia a peritoneális üregben áttétes gyomorrákban szenvedő betegek számára javasolt kezelés, azonban a citoreduktív műtét és az intraperitoneális kemoterápia szelektív alkalmazása az általános túlélés javulásával jár.
- Több kemoterápiás szert és bejuttató rendszert írtak le intraperitoneális terápiához, de nem létezik szabványos kezelési rend.
Célkitűzés:
- Határozza meg az intraperitoneális progressziómentes túlélést (iPFS) gyomorrákból származó peritoneális metasztázisokban szenvedő betegeknél ismételt intraperitoneális kemoterápiás infúzió (IPC) és szisztémás paklitaxel egyidejű kapecitabin-kezelés után.
Jogosultság:
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma.
- A peritoneális carcinomatosis radiográfiás bizonyítéka és/vagy a peritoneális carcinomatosis szubradiográfiai bizonyítéka a laparoszkópia stádiumában.
- Orvosilag alkalmas szisztémás kemoterápiára és intraperitoneális kemoterápiára.
- A férfiak és nők életkora legalább 18 év.
Tervezés:
- Fázis II, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat.
- A betegeket két csoportba írják be: azokba, akik korábban szisztémás kemoterápiában részesültek, és azokba, akik még nem kezelték.
- A betegek laparoszkópiát és peritoneális hozzáférési portot helyeznek el.
- Intraperitoneális paklitaxel (hetente 60 mg/m2), intravénás paklitaxel (hetente 80 mg/m2) és capecitabin (825 mg/m2 naponta kétszer, minden ciklus 14 napján) 12 héten keresztül.
- A kezelésre adott választ képalkotással és laparoszkópiával értékelik.
- Évente 16-20 beteg felvétele várható összesen 4 éven keresztül. A felhalmozási plafon 74 betegre vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor-adenokarcinómával kell rendelkezniük, beleértve a Siewert III-as gastrooesophagealis junkciós adenokarcinómát, amelyet az NCI Patológiai Laboratórium igazolt, és be kell nyújtaniuk egy blokkot vagy festetlen tárgylemezt az elsődleges ill.
metasztatikus daganatszövet vagy újonnan nyert friss biopszia egy daganatos elváltozásról, ha nem áll rendelkezésre archív szövetminta.
Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek kezelésben (SqrRoot) vagy szisztémás kemoterápiában részesültek a felvétel előtt:
- A trastuzumab előzetes kezelésként engedélyezett a HER2/neu túlzottan expresszáló rákos megbetegedések esetén, amint azt klinikailag indokolták.
- Az utolsó kemoterápia adag legalább 2 héttel a felvétel előtt, a kemoterápiával összefüggő toxicitásból az 1. fokozatú felépüléssel.
- A peritoneális carcinomatosis radiográfiás bizonyítéka és/vagy a peritoneális carcinomatosis szubradiográfiai bizonyítéka a laparoszkópia stádiumában.
- Életkor >=18 év. 18 év alatti gyermekek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, mivel a gyomorrák ritka ebben a populációban.
- ECOG teljesítmény állapota <=1
A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
hemoglobin >=8,0 g/dl
abszolút neutrofilszám >=1000/mcL
vérlemezkék >=100 000/mcL
összbilirubin <=1,5-szerese a normál intézményi felső határnak
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
kreatinin <1,5 mg/dl
VAGY
kreatinin-clearance >=60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
- Fiziológiailag alkalmas laparoszkópiára és szisztémás kemoterápiára.
- Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
- Korábbi feltáró laparotomia vagy laparoszkópia szövetbiopsziával vagy peritoneális mosással megengedett.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálati kezelés időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- A mintagyűjtéshez a betegeket a 13C0176 (NCT01915225) és a 17C0044 (NCT03027427) protokollba együtt kell bejegyezni.
- A HIV-pozitív betegek csak a NIAID orvosával folytatott konzultációt követően jöhetnek szóba ebben a vizsgálatban.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
- Korábbi citoreduktív műtét vagy intraperitoneális kemoterápia.
Disszeminált extra-peritoneális vagy szilárd szervi áttétek:
- Kizárja a nagyobb omentum- és petefészek-metasztázisokat.
- A rosszindulatú bélelzáródásnak megfelelő radiográfiai jelek vagy klinikai tünetek.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, amelyek a paclitaxelhez vagy a capecitabinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy más, a vizsgálatban használt szereknek tulajdoníthatók.
- Korábbi paclitaxellel vagy nab-paclitaxellel végzett kezelés, amely a betegség progresszióját eredményezte.
- Meglévő perifériás neuropátia, 3. fokozat vagy magasabb.
- Dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány a múltban.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárják, mivel a paklitaxel és a capecitabin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya paklitaxellel és capecitabinnal történő kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát paklitaxellel és capecitabinnal kezelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paclitaxel intraperitoneális 20 mg és intravénás 80 mg 3 hetente és 825 mg/m^2 kapecitabin naponta kétszer
Paklitaxel intraperitoneális (IP) és intravénás (IV) beadása egyidejű orális kapecitabinnal
|
A peritoneális kemoinfúziós port elhelyezése után (1-3. nap, a klinikai állapottól függően) a betegek intraperitoneális paklitaxelt és intravénás paclitaxelt (1. nap), majd orális kapecitabint kezdenek az 1. nap estéjén és a 15. nap reggelén.
Paclitaxel (intraperitoneális (IP) és intravénás (IV), minden 3 hetes ciklus 1. napja: Paclitaxel IP - Az intraperitoneális paklitaxelt (60 mg/m^2) 500 ml 0,9%-os normál sóoldattal (NS) kell hígítani. 3 hetes ciklusonként az 1. napon olyan gyorsan adható be, amilyen gyorsan csak a tolerál - heti ciklus az 1. napon.
Más nevek:
Minden 3 hetes ciklus 1-15. napja: orális kapecitabin (825 mg/m^2) naponta kétszer, minden ciklus 1. napjának estéjétől a 15. nap reggelig, majd 7 nap pihenő minden 3 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Paclitaxel intraperitoneális 60 mg és intravénás 80 mg 3 hetente & Capecitabine 825 mg/m^2 naponta kétszer
Paklitaxel intraperitoneális (IP) és intravénás (IV) beadása egyidejű orális kapecitabinnal
|
A peritoneális kemoinfúziós port elhelyezése után (1-3. nap, a klinikai állapottól függően) a betegek intraperitoneális paklitaxelt és intravénás paclitaxelt (1. nap), majd orális kapecitabint kezdenek az 1. nap estéjén és a 15. nap reggelén.
Paclitaxel (intraperitoneális (IP) és intravénás (IV), minden 3 hetes ciklus 1. napja: Paclitaxel IP - Az intraperitoneális paklitaxelt (60 mg/m^2) 500 ml 0,9%-os normál sóoldattal (NS) kell hígítani. 3 hetes ciklusonként az 1. napon olyan gyorsan adható be, amilyen gyorsan csak a tolerál - heti ciklus az 1. napon.
Más nevek:
Minden 3 hetes ciklus 1-15. napja: orális kapecitabin (825 mg/m^2) naponta kétszer, minden ciklus 1. napjának estéjétől a 15. nap reggelig, majd 7 nap pihenő minden 3 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intraperitoneális és intravénás paklitaxel 3 hetente és kapecitabin naponta kétszer
Paklitaxel intraperitoneális (IP) és intravénás (IV) beadása egyidejű orális kapecitabinnal
|
A peritoneális kemoinfúziós port elhelyezése után (1-3. nap, a klinikai állapottól függően) a betegek intraperitoneális paklitaxelt és intravénás paclitaxelt (1. nap), majd orális kapecitabint kezdenek az 1. nap estéjén és a 15. nap reggelén.
Paclitaxel (intraperitoneális (IP) és intravénás (IV), minden 3 hetes ciklus 1. napja: Paclitaxel IP - Az intraperitoneális paklitaxelt (60 mg/m^2) 500 ml 0,9%-os normál sóoldattal (NS) kell hígítani. 3 hetes ciklusonként az 1. napon olyan gyorsan adható be, amilyen gyorsan csak a tolerál - heti ciklus az 1. napon.
Más nevek:
Minden 3 hetes ciklus 1-15. napja: orális kapecitabin (825 mg/m^2) naponta kétszer, minden ciklus 1. napjának estéjétől a 15. nap reggelig, majd 7 nap pihenő minden 3 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) gyomorrákból származó peritoneális metasztázisokkal rendelkező résztvevőknél ismételt intraperitoneális kemoterápiás infúzió (IPC) és szisztémás paklitaxel egyidejű kapecitabin-kezelés után
Időkeret: Az első kezeléstől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 év és 1 hónap
|
A PFS az az időtartam, ameddig a résztvevő túléli a betegség progresszióját a gyomorrákból származó peritoneális áttétek kezelését követően, ismételt intraperitoneális kemoterápiás infúzió (IPC) és szisztémás paklitaxel egyidejű kapecitabin-kezelés után.
A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatás (1.1-es verzió) szerint mérték.
A progresszió a peritoneális rák index (PCI) pontszámának 4 pontnál nagyobb növekedése a kiindulási PCI-hez képest, új ascites, amely ismételt (több mint 1) terápiás paracentézist igényel, rosszindulatú bélelzáródás, új intraperitoneális csomók vagy tömegek a hashártya metasztázisára vonatkozóan, és a teljesítmény státuszának romlása, amely nem tudható be más egészségügyi okoknak.
|
Az első kezeléstől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 év és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első kezeléstől a halálig átlagosan 1,5 év
|
Az OS az a medián időtartam, ameddig a résztvevő túléli a kezelést.
|
Az első kezeléstől a halálig átlagosan 1,5 év
|
|
A kutatási beavatkozásokhoz kapcsolódó súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események száma 3-5.
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, 18 hónap és 8 nap; 25 hónap és 10 nap az első és a második csoport esetében.
|
A súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) alapján értékelték.
Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény.
Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználati tapasztalatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók zavarát, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A 3. fokozat súlyos.
A 4. fokozat életveszélyes.
Az 5. fokozat a halál.
|
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, 18 hónap és 8 nap; 25 hónap és 10 nap az első és a második csoport esetében.
|
|
Az intraperitoneális progressziómentes túlélés (iPFS) 80%-os konfidenciaintervallum mellett
Időkeret: Az első kezeléstől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 év és 1 hónap
|
Az iPFS az a medián időtartam, ameddig egy résztvevő túlél intraperitoneális betegség progressziója nélkül, 80%-os konfidencia intervallum mellett.
A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatás (1.1-es verzió) szerint mérték.
A progressziót a peritoneális rák index (PCI) pontszámának a kiindulási PCI-hez képest 4 pontnál nagyobb növekedéseként határozzák meg.
Új ascites, amely ismételt (1-nél több) terápiás paracentézist igényel, rosszindulatú bélelzáródás, új intraperitoneális csomók vagy tömegek, amelyek peritoneális metasztázisra vonatkoznak, és a teljesítmény státuszának romlása, amely nem tulajdonítható más orvosi okoknak.
|
Az első kezeléstől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 év és 1 hónap
|
|
Intraperitoneális progressziómentes túlélés (iPFS) 95%-os konfidenciaintervallum mellett
Időkeret: Az első kezeléstől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 év és 1 hónap
|
A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatás (1.1-es verzió) szerint mérték.
A progressziót a peritoneális rák index (PCI) pontszámának a kiindulási PCI-hez képest 4 pontnál nagyobb növekedéseként határozzák meg.
Új ascites, amely ismételt (1-nél több) terápiás paracentézist igényel, rosszindulatú bélelzáródás, új intraperitoneális csomók vagy tömegek, amelyek peritoneális metasztázisra vonatkoznak, és a teljesítmény státuszának romlása, amely nem tulajdonítható más orvosi okoknak.
|
Az első kezeléstől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 év és 1 hónap
|
|
A terápiára adott objektív hisztopatológiai válasz gyakorisága
Időkeret: Minden kúra végén (3 kezelési ciklus; 9 hét)
|
A résztvevők áttétes daganataiból a terápia végén biopsziát vesznek, és a standard patológiás technika szerint osztályozzák.
|
Minden kúra végén (3 kezelési ciklus; 9 hét)
|
|
A távoli extra-peritoneális betegségektől mentes résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől az extraperitoneális progresszióig átlagosan 1 év
|
A dDFS-t a betegség progressziójának csak távoli helyeinek azonosítása alapján határozták meg, mint például a tüdő vagy az intraparenchymális máj.
A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatás (1.1-es verzió) szerint mérték.
A progressziót a peritoneális rák index (PCI) pontszámának a kiindulási PCI-hez képest 4 pontnál nagyobb növekedéseként határozzák meg.
Új ascites, amely ismételt (1-nél több) terápiás paracentézist igényel, rosszindulatú bélelzáródás, új intraperitoneális csomók vagy tömegek, amelyek peritoneális metasztázisra vonatkoznak, és a teljesítmény státuszának romlása, amely nem tulajdonítható más orvosi okoknak.
|
A kezelés kezdetétől az extraperitoneális progresszióig átlagosan 1 év
|
|
Az intraperitoneális progressziómentes túlélésben (iPFS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Extraperitonealis progresszió esetén átlagosan 1 év
|
Az iPFS-t csak intraperitoneális helyek, például új, rosszindulatú ascites, peritoneális csomók vagy petefészek-metasztázisok azonosítása alapján határozták meg.
A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatás (1.1-es verzió) szerint mérték.
A progressziót a peritoneális rák index (PCI) pontszámának a kiindulási PCI-hez képest 4 pontnál nagyobb növekedéseként határozzák meg.
Új ascites, amely ismételt (1-nél több) terápiás paracentézist igényel, rosszindulatú bélelzáródás, új intraperitoneális csomók vagy tömegek, amelyek peritoneális metasztázisra vonatkoznak, és a teljesítmény státuszának romlása, amely nem tulajdonítható más orvosi okoknak.
|
Extraperitonealis progresszió esetén átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v4.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, 18 hónap és 8 nap; 25 hónap és 10 nap az első és a második csoport esetében.
|
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) szerint.
Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény.
Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználati tapasztalatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók zavarát, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
|
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, 18 hónap és 8 nap; 25 hónap és 10 nap az első és a második csoport esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Peritoneális betegségek
- Hasi neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Peritoneális neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190129
- 19-C-0129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.
@@@@@@Emellett minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic
az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.
@@@@@@A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .