Intraperitoneal og intravenøs paklitaxel kjemoterapi med oral capecitabin for gastrisk adenokarsinom med peritoneal karsinomatose

-INKLUSJONSKRITERIER:

1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom, inkludert Siewert III gastroøsofageal junction adenokarsinom, bekreftet av NCI Laboratory of Pathology, og ha gitt en blokk eller ufargede lysbilder av primær eller

   metastatisk tumorvev eller nyinnhentet fersk biopsi av en tumorlesjon i tilfelle arkivvevsprøve ikke er tilgjengelig.

2. Pasienter kan være behandlet na(SqrRoot) ve eller ha mottatt systemisk kjemoterapi før påmelding:

   • Trastuzumab tillatt som tidligere behandling for HER2/neu overuttrykkende kreftformer som klinisk indisert.
   • Siste dose av kjemoterapi minst 2 uker før registrering med restitusjon til grad 1 fra kjemoterapi-relaterte toksisiteter.
3. Radiografisk bevis på peritoneal karsinomatose og/eller subradiografisk bevis for peritoneal karsinomatose funnet ved stadieinndeling av laparoskopi.
4. Alder >=18 år. Barn under 18 år vil ikke delta i denne studien da magekreft er sjelden i denne populasjonen.
5. ECOG-ytelsesstatus <=1

6. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   hemoglobin >=8,0 g/dL

   absolutt nøytrofiltall >=1000/mcL

   blodplater >=100 000/mcL

   total bilirubin <=1,5 X institusjonell øvre normalgrense

   AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institusjonell øvre normalgrense

   kreatinin <1,5 mg/dl

   ELLER

   kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

7. Fysiologisk i stand til å gjennomgå laparoskopi og systemisk kjemoterapi.
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
9. Tidligere eksplorativ laparotomi eller laparoskopi med vevsbiopsi eller peritonealskylling er tillatt.
10. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiebehandlingens varighet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
11. Pasienter må medregistreres i protokoll 13C0176 (NCT01915225) og 17C0044 (NCT03027427) for prøvetaking.
12. HIV-positive pasienter kan vurderes for denne studien kun etter konsultasjon med en NIAID-lege.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
2. Tidligere cytoreduktiv kirurgi eller intraperitoneal kjemoterapi.

3. Disseminerte ekstraperitoneale eller solide organmetastaser:

   • Utelukker større omentum og ovariemetastaser.
   • Radiografiske tegn eller kliniske symptomer forenlig med ondartet tarmobstruksjon.
4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Paclitaxel eller Capecitabin eller andre midler brukt i studien.
5. Tidligere behandling med paklitaksel eller nab-paklitaksel som resulterte i sykdomsprogresjon.
6. Eksisterende perifer nevropati, grad 3 eller høyere.
7. Tidligere medisinsk historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
9. Gravide kvinner er ekskludert fordi paklitaksel og kapecitabin kan forårsake fosterskader når de administreres til gravide. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med paklitaksel og kapecitabin, bør amming avbrytes hvis mor behandles med paklitaksel og kapecitabin.