Quimioterapia con paclitaxel intraperitoneal e intravenoso con capecitabina oral para el adenocarcinoma gástrico con carcinomatosis peritoneal
20 de abril de 2026 actualizado por: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase II de quimioterapia con paclitaxel intraperitoneal e intravenoso con capecitabina oral para el adenocarcinoma gástrico con carcinomatosis peritoneal
Fondo:
Tres cuartas partes de las personas diagnosticadas con cáncer gástrico morirán a causa de él. Los investigadores quieren ver si administrar medicamentos contra el cáncer de una manera nueva puede ayudar a las personas a vivir más tiempo y retrasar el tiempo que tarda el cáncer en crecer.
Objetivo:
Para encontrar una mejor manera de tratar el cáncer de estómago avanzado.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años con cáncer de estómago que se ha diseminado por todo el abdomen.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Exámenes de sangre, orina y corazón
Escaneos
Muestra de cáncer: Si no tienen una, se les hará una biopsia.
Pruebas de desempeño de actividades normales.
Evaluación dietética
Los participantes tendrán una laparoscopia. Se hacen pequeños cortes en su abdomen. Se inserta una cámara delgada con una luz. Se utilizan pequeños instrumentos para tomar biopsias. Esto se repetirá durante el estudio para controlar el cáncer. Durante la primera laparoscopia, se colocará un puerto con un catéter adjunto en el abdomen.
Los participantes también pueden someterse a una endoscopia: se inserta un tubo delgado con una cámara a través de la boca hasta el estómago. El tubo recolecta muestras para monitorear el cáncer.
Los participantes recibirán paclitaxel cada 3 semanas a través del puerto abdominal ya través de un pequeño tubo de plástico en una vena del brazo. También tomarán capecitabina por vía oral dos veces al día durante los primeros 15 días de un ciclo de 21 días.
Después de que los participantes terminen 3 ciclos, se les realizarán escaneos para ver cómo les está yendo. Es posible que reciban otro curso de terapia.
Los participantes tendrán visitas cada 3 semanas durante el tratamiento. Luego tendrán visitas de seguimiento durante 5 años. Luego se mantendrán en contacto con los investigadores por el resto de su vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- Se estima que 28,000 casos de adenocarcinoma gástrico se diagnostican anualmente en los EE. UU.
- La metástasis peritoneal es un hallazgo frecuente en el momento del diagnóstico, lo que hace posible la resección quirúrgica curativa en aproximadamente el 25 % de los pacientes.
- La quimioterapia sistémica es el tratamiento recomendado para pacientes con cáncer gástrico metastásico en la cavidad peritoneal; sin embargo, el uso selectivo de cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal se ha asociado con una mejor supervivencia general.
- Se han descrito múltiples agentes quimioterapéuticos y sistemas de administración para la terapia intraperitoneal, pero no existe un régimen estándar.
Objetivo:
- Determinar la supervivencia libre de progresión intraperitoneal (iPFS) en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer gástrico después de repetidas infusiones quimioterapéuticas intraperitoneales (IPC) y administración sistémica de paclitaxel con terapia concomitante con capecitabina.
Elegibilidad:
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente.
- Evidencia radiográfica de carcinomatosis peritoneal y/o evidencia subradiográfica de carcinomatosis peritoneal encontrada en la laparoscopia de estadificación.
- Médicamente apto para quimioterapia sistémica y quimioterapia intraperitoneal.
- Hombres y mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
Diseño:
- Estudio de fase II, no aleatorizado, abierto.
- Los pacientes se inscribirán en dos cohortes: aquellos con quimioterapia sistémica previa y aquellos que no han recibido tratamiento previo.
- Los pacientes se someten a una laparoscopia de estadificación y colocación de un puerto de acceso peritoneal.
- Paclitaxel intraperitoneal (60 mg/m2 semanales), paclitaxel intravenoso (80 mg/m2 semanales) y capecitabina (825 mg/m2 dos veces al día durante 14 días de cada ciclo) durante 12 semanas.
- La respuesta al tratamiento se evaluará con imágenes y laparoscopia.
- Se espera que se inscriban entre 16 y 20 pacientes por año durante un total de 4 años. El techo de acumulación se establece en 74 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica Siewert III, confirmado por el Laboratorio de Patología del NCI, y haber proporcionado un bloque o portaobjetos sin teñir de
tejido tumoral metastásico o biopsia fresca recién obtenida de una lesión tumoral en caso de que no se disponga de una muestra de tejido de archivo.
Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido quimioterapia sistémica antes de la inscripción:
- Trastuzumab permitido como tratamiento previo para cánceres con sobreexpresión de HER2/neu según indicación clínica.
- Última dosis de quimioterapia al menos 2 semanas antes de la inscripción con recuperación a Grado 1 de las toxicidades relacionadas con la quimioterapia.
- Evidencia radiográfica de carcinomatosis peritoneal y/o evidencia subradiográfica de carcinomatosis peritoneal encontrada en la laparoscopia de estadificación.
- Edad >=18 años. Los niños menores de 18 años no participarán en este estudio ya que el cáncer gástrico es raro en esta población.
- Estado funcional ECOG <=1
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
hemoglobina >=8.0 g/dL
recuento absoluto de neutrófilos >=1,000/mcL
plaquetas >=100,000/mcL
bilirrubina total <=1.5 X límite superior institucional de normalidad
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X límite superior institucional de la normalidad
creatinina <1,5 mg/dl
O
aclaramiento de creatinina >=60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Fisiológicamente apto para someterse a laparoscopia y quimioterapia sistémica.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Se permite laparotomía exploratoria previa o laparoscopia con biopsia de tejido o lavado peritoneal.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Los pacientes deben estar inscritos conjuntamente en el protocolo 13C0176 (NCT01915225) y 17C0044 (NCT03027427) para la recolección de muestras.
- Los pacientes con VIH pueden ser considerados para este estudio solo después de consultar con un médico del NIAID.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- Cirugía citorreductora previa o quimioterapia intraperitoneal.
Metástasis diseminadas extraperitoneales o de órganos sólidos:
- Excluye epiplón mayor y metástasis de ovario.
- Signos radiográficos o síntomas clínicos compatibles con obstrucción intestinal maligna.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Paclitaxel o Capecitabina u otros agentes utilizados en el estudio.
- Tratamiento previo con paclitaxel o nab-paclitaxel que resulte en progresión de la enfermedad.
- Neuropatía periférica existente, Grado 3 o mayor.
- Antecedentes médicos de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas porque paclitaxel y capecitabina pueden causar daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con paclitaxel y capecitabina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con paclitaxel y capecitabina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal 20 mg y intravenoso 80 mg cada 3 semanas y capecitabina 825 mg/m^2 dos veces al día
Administración intraperitoneal (IP) e intravenosa (IV) de paclitaxel con capecitabina oral concomitante
|
Después de colocar el puerto de infusión de quimioterapia peritoneal (días 1 a 3, según lo dictado por el estado clínico), los pacientes comenzarán con paclitaxel intraperitoneal y paclitaxel intravenoso (día 1), seguidos de capecitabina oral en la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15.
Paclitaxel (intraperitoneal (IP) e intravenoso (IV), día 1 de cada ciclo de 3 semanas: Paclitaxel IP: el paclitaxel intraperitoneal (60 mg/m^2) se diluirá en 500 ml de solución salina normal (NS) al 0,9 % para se infundirá tan rápidamente como se tolere una vez por ciclo de 3 semanas el día 1. Paclitaxel IV: se administrará paclitaxel intravenoso (80 mg/m^2) de forma concomitante durante 3 horas, diluido en 100 a 250 ml de NS al 0,9 % una vez cada 3 -Ciclo semanal el día 1.
Otros nombres:
Días 1 a 15 de cada ciclo de 3 semanas: capecitabina oral (825 mg/m^2) que se debe tomar dos veces al día desde la tarde del día 1 de cada ciclo hasta la mañana del día 15, seguida de un descanso de 7 días período durante cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal 60 mg y intravenoso 80 mg cada 3 semanas y capecitabina 825 mg/m^2 dos veces al día
Administración intraperitoneal (IP) e intravenosa (IV) de paclitaxel con capecitabina oral concomitante
|
Después de colocar el puerto de infusión de quimioterapia peritoneal (días 1 a 3, según lo dictado por el estado clínico), los pacientes comenzarán con paclitaxel intraperitoneal y paclitaxel intravenoso (día 1), seguidos de capecitabina oral en la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15.
Paclitaxel (intraperitoneal (IP) e intravenoso (IV), día 1 de cada ciclo de 3 semanas: Paclitaxel IP: el paclitaxel intraperitoneal (60 mg/m^2) se diluirá en 500 ml de solución salina normal (NS) al 0,9 % para se infundirá tan rápidamente como se tolere una vez por ciclo de 3 semanas el día 1. Paclitaxel IV: se administrará paclitaxel intravenoso (80 mg/m^2) de forma concomitante durante 3 horas, diluido en 100 a 250 ml de NS al 0,9 % una vez cada 3 -Ciclo semanal el día 1.
Otros nombres:
Días 1 a 15 de cada ciclo de 3 semanas: capecitabina oral (825 mg/m^2) que se debe tomar dos veces al día desde la tarde del día 1 de cada ciclo hasta la mañana del día 15, seguida de un descanso de 7 días período durante cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal e intravenoso cada 3 semanas y capecitabina dos veces al día
Administración intraperitoneal (IP) e intravenosa (IV) de paclitaxel con capecitabina oral concomitante
|
Después de colocar el puerto de infusión de quimioterapia peritoneal (días 1 a 3, según lo dictado por el estado clínico), los pacientes comenzarán con paclitaxel intraperitoneal y paclitaxel intravenoso (día 1), seguidos de capecitabina oral en la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15.
Paclitaxel (intraperitoneal (IP) e intravenoso (IV), día 1 de cada ciclo de 3 semanas: Paclitaxel IP: el paclitaxel intraperitoneal (60 mg/m^2) se diluirá en 500 ml de solución salina normal (NS) al 0,9 % para se infundirá tan rápidamente como se tolere una vez por ciclo de 3 semanas el día 1. Paclitaxel IV: se administrará paclitaxel intravenoso (80 mg/m^2) de forma concomitante durante 3 horas, diluido en 100 a 250 ml de NS al 0,9 % una vez cada 3 -Ciclo semanal el día 1.
Otros nombres:
Días 1 a 15 de cada ciclo de 3 semanas: capecitabina oral (825 mg/m^2) que se debe tomar dos veces al día desde la tarde del día 1 de cada ciclo hasta la mañana del día 15, seguida de un descanso de 7 días período durante cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) en participantes con metástasis peritoneales de cáncer gástrico después de infusión quimioterapéutica intraperitoneal repetida (IPC) y administración sistémica de paclitaxel con tratamiento concomitante con capecitabina
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años y 1 mes
|
La SSP es la cantidad de tiempo que un participante sobrevive sin progresión de la enfermedad después del tratamiento con metástasis peritoneales de cáncer gástrico después de una infusión quimioterapéutica intraperitoneal repetida (IPC) y la administración sistémica de paclitaxel con terapia concomitante con capecitabina.
La progresión se midió mediante la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La progresión se define como un aumento en la puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) de más de 4 puntos con respecto al PCI inicial, nuevas ascitis que requieren repetición (más de 1) paracentesis terapéutica, obstrucción intestinal maligna, nuevos nódulos o masas intraperitoneales que preocupan por metástasis peritoneal y disminución del estado funcional no atribuible a otras causas médicas.
|
Desde el primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años y 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la muerte, una media de 1,5 años
|
La OS es la mediana de tiempo que sobrevive un participante después del tratamiento.
|
Desde el primer tratamiento hasta la muerte, una media de 1,5 años
|
|
Número de eventos adversos graves y/o no graves de los grados 3 a 5 relacionados con las intervenciones de investigación
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, 18 meses y 8 días; y 25 meses y 10 días para el primer y segundo grupo, respectivamente.
|
Los eventos adversos graves y/o no graves se evaluaron mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE v4.0).
Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
El grado 3 es grave.
El grado 4 pone en peligro la vida.
El quinto grado es la muerte.
|
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, 18 meses y 8 días; y 25 meses y 10 días para el primer y segundo grupo, respectivamente.
|
|
Supervivencia libre de progresión intraperitoneal (iPFS) informada con un intervalo de confianza del 80%
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años y 1 mes
|
iPFS es la mediana de tiempo que un participante sobrevive sin progresión de la enfermedad intraperitoneal informada con un intervalo de confianza del 80%.
La progresión se midió mediante la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La progresión se define como un aumento en la puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) de más de 4 puntos con respecto al PCI inicial.
Nueva ascitis que requiere repetición (más de 1) paracentesis terapéutica, obstrucción intestinal maligna, nuevos nódulos o masas intraperitoneales que puedan suponer metástasis peritoneal y deterioro del estado funcional no atribuible a otras causas médicas.
|
Desde el primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años y 1 mes
|
|
Supervivencia libre de progresión intraperitoneal (iPFS) informada con un intervalo de confianza del 95%
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años y 1 mes
|
La progresión se midió mediante la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La progresión se define como un aumento en la puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) de más de 4 puntos con respecto al PCI inicial.
Nueva ascitis que requiere repetición (más de 1) paracentesis terapéutica, obstrucción intestinal maligna, nuevos nódulos o masas intraperitoneales que puedan suponer metástasis peritoneal y deterioro del estado funcional no atribuible a otras causas médicas.
|
Desde el primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años y 1 mes
|
|
Frecuencia de respuesta histopatológica objetiva a la terapia
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo (3 ciclos de tratamiento; 9 semanas)
|
A los tumores metastásicos de los participantes se les realiza una biopsia al final de un curso de terapia y se clasifican de acuerdo con la técnica patológica estándar.
|
Al final de cada ciclo (3 ciclos de tratamiento; 9 semanas)
|
|
Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad extraperitoneal a distancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión extraperitoneal, una media de 1 año
|
La dDFS se determinó basándose únicamente en la identificación de sitios distantes de progresión de la enfermedad, como los pulmones o el hígado intraparenquimatoso.
La progresión se midió mediante la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La progresión se define como un aumento en la puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) de más de 4 puntos con respecto al PCI inicial.
Nueva ascitis que requiere repetición (más de 1) paracentesis terapéutica, obstrucción intestinal maligna, nuevos nódulos o masas intraperitoneales que puedan suponer metástasis peritoneal y deterioro del estado funcional no atribuible a otras causas médicas.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión extraperitoneal, una media de 1 año
|
|
Número de participantes con supervivencia libre de progresión intraperitoneal (iPFS)
Periodo de tiempo: En progresión extraperitoneal, una media de 1 año.
|
La iPFS se determinó basándose únicamente en la identificación de sitios intraperitoneales, como ascitis maligna nueva, nódulos peritoneales o metástasis ováricas.
La progresión se midió mediante la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
La progresión se define como un aumento en la puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI) de más de 4 puntos con respecto al PCI inicial.
Nueva ascitis que requiere repetición (más de 1) paracentesis terapéutica, obstrucción intestinal maligna, nuevos nódulos o masas intraperitoneales que puedan suponer metástasis peritoneal y deterioro del estado funcional no atribuible a otras causas médicas.
|
En progresión extraperitoneal, una media de 1 año.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, 18 meses y 8 días; y 25 meses y 10 días para el primer y segundo grupo, respectivamente.
|
Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0).
Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
|
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, 18 meses y 8 días; y 25 meses y 10 días para el primer y segundo grupo, respectivamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 190129
- 19-C-0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
@@@@@@Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.@@@@@@Genomic
los datos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
@@@@@@Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .