Внутрибрюшинная и внутривенная химиотерапия паклитакселом с пероральным капецитабином при аденокарциноме желудка с карциноматозом брюшины
17 ноября 2023 г. обновлено: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Исследование фазы II внутрибрюшинной и внутривенной химиотерапии паклитакселом с пероральным капецитабином при аденокарциноме желудка с карциноматозом брюшины
Задний план:
Три четверти людей, у которых диагностирован рак желудка, умирают от него. Исследователи хотят увидеть, может ли новый способ приема противораковых препаратов помочь людям жить дольше и отсрочить время, необходимое для развития рака.
Задача:
Чтобы найти лучший способ лечения запущенного рака желудка.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше с раком желудка, который распространился по всему животу.
Дизайн:
Участников будут проверять:
История болезни
Физический осмотр
Анализы крови, мочи и сердца
Сканы
Образец рака: если у них его нет, им сделают биопсию.
Тесты на выполнение обычной деятельности
Диетическая оценка
Участникам предстоит лапароскопия. На животе делают небольшие надрезы. Вставлена тонкая камера со светом. Для взятия биопсии используются небольшие инструменты. Это будет повторяться во время исследования для мониторинга рака. Во время первой лапароскопии в брюшную полость вводят порт с прикрепленным катетером.
Участникам также может быть проведена эндоскопия: тонкая трубка с камерой вводится через рот в желудок. Трубка собирает образцы для мониторинга рака.
Участники будут получать паклитаксел каждые 3 недели через брюшной порт и через маленькую пластиковую трубку в вену руки. Они также будут принимать капецитабин перорально два раза в день в течение первых 15 дней 21-дневного цикла.
После того, как участники закончат 3 цикла, у них будет сканирование, чтобы увидеть, как у них дела. Они могут пройти еще один курс терапии.
Во время лечения участников будут посещать каждые 3 недели. Затем у них будут последующие визиты в течение 5 лет. Тогда они будут поддерживать связь с исследователями до конца своей жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Задний план:
- Ежегодно в США диагностируется около 28 000 случаев аденокарциномы желудка.
- Перитонеальные метастазы являются частой находкой при постановке диагноза, что делает возможным радикальное хирургическое удаление примерно у 25% пациентов.
- Системная химиотерапия является рекомендуемым лечением для пациентов с метастатическим раком желудка в брюшную полость, однако селективное использование циторедуктивной хирургии и внутрибрюшинной химиотерапии связано с улучшением общей выживаемости.
- Для внутрибрюшинной терапии описано множество химиотерапевтических агентов и систем доставки, но стандартного режима не существует.
Задача:
-Определить внутрибрюшинную выживаемость без прогрессирования (iPFS) у пациентов с перитонеальными метастазами рака желудка после повторной внутрибрюшинной химиотерапевтической инфузии (IPC) и системного введения паклитаксела с сопутствующей терапией капецитабином.
Право на участие:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка.
- Рентгенологические признаки карциноматоза брюшины и/или субрентгенологические признаки карциноматоза брюшины, обнаруженные при стадирующей лапароскопии.
- По медицинским показаниям подходит для системной химиотерапии и внутрибрюшинной химиотерапии.
- Возраст мужчин и женщин больше или равен 18 годам.
Дизайн:
- Фаза II, нерандомизированное, открытое исследование.
- Пациенты будут включены в две когорты: те, кто ранее проходил системную химиотерапию, и те, кто ранее не лечился.
- Пациентам проводят этапную лапароскопию и установку порта доступа к брюшине.
- Паклитаксел внутрибрюшинно (60 мг/м2 еженедельно), паклитаксел внутривенно (80 мг/м2 еженедельно) и капецитабин (825 мг/м2 дважды в день в течение 14 дней каждого цикла) в течение 12 недель.
- Ответ на лечение будет оцениваться с помощью визуализации и лапароскопии.
- Ожидается, что в течение 4 лет будет регистрироваться 16-20 пациентов в год. Потолок начисления установлен на уровне 74 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cathleen E Hannah
- Номер телефона: (240) 409-8860
- Электронная почта: cathleen.hannah@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeremy L Davis, M.D.
- Номер телефона: (240) 858-3731
- Электронная почта: jeremy.davis@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному желудка, включая аденокарциному желудочно-пищеводного соединения Siewert III, подтвержденную лабораторией патологии NCI, и предоставить блок или неокрашенные предметные стекла первичного или
метастатическая опухолевая ткань или свежеполученная свежая биопсия опухолевого очага в случае отсутствия архивного образца ткани.
Пациенты могут не получать лечение (SqrRoot) ve или получать системную химиотерапию до включения:
- Трастузумаб разрешен в качестве предварительного лечения рака со сверхэкспрессией HER2/neu по клиническим показаниям.
- Последняя доза химиотерапии по крайней мере за 2 недели до регистрации с восстановлением до степени 1 от токсичности, связанной с химиотерапией.
- Рентгенологические признаки карциноматоза брюшины и/или субрентгенологические признаки карциноматоза брюшины, обнаруженные при стадирующей лапароскопии.
- Возраст >=18 лет. Дети в возрасте до 18 лет не будут участвовать в этом исследовании, так как рак желудка редко встречается в этой популяции.
- Статус производительности ECOG <= 1
Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
гемоглобин >=8,0 г/дл
абсолютное количество нейтрофилов >=1000/мкл
тромбоциты >=100 000/мкл
общий билирубин <=1,5 X установленный верхний предел нормы
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X установленный верхний предел нормы
креатинин <1,5 мг/дл
ИЛИ
клиренс креатинина >=60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
- Физиологически способен пройти лапароскопию и системную химиотерапию.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Разрешена предшествующая диагностическая лапаротомия или лапароскопия с биопсией ткани или перитонеальным лаважем.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Пациенты должны быть включены в протоколы 13C0176 (NCT01915225) и 17C0044 (NCT03027427) для сбора образцов.
- ВИЧ-положительные пациенты могут быть включены в это исследование только после консультации с врачом NIAID.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
- Предыдущая циторедуктивная операция или внутрибрюшинная химиотерапия.
Диссеминированные внебрюшинные метастазы или метастазы в паренхиматозные органы:
- Исключает метастазы в большой сальник и яичники.
- Рентгенологические признаки или клинические симптомы, соответствующие злокачественной кишечной непроходимости.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу паклитакселу или капецитабину или другим агентам, использованным в исследовании.
- Предшествующее лечение паклитакселом или наб-паклитакселом, что привело к прогрессированию заболевания.
- Существующая периферическая невропатия 3 степени или выше.
- В анамнезе дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены, поскольку паклитаксел и капецитабин могут нанести вред плоду при введении беременным женщинам. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери паклитакселом и капецитабином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится паклитакселом и капецитабином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паклитаксел внутрибрюшинно 20 мг и внутривенно 80 мг каждые 3 недели и капецитабин 825 мг/м2 два раза в день
Внутрибрюшинное (в/б) и внутривенное (в/в) введение паклитаксела с одновременным пероральным приемом капецитабина.
|
После установки перитонеального порта для введения химиопрепаратов (дни 1-3, в зависимости от клинического состояния) пациенты начинают внутрибрюшинное введение паклитаксела и внутривенное введение паклитаксела (день 1), а затем пероральный прием капецитабина с вечера 1-го дня до утра 15-го дня.
Паклитаксел (внутрибрюшинно (в/в) и внутривенно (в/в), день 1 каждого 3-недельного цикла: паклитаксел в/б. Паклитаксел для внутрибрюшинного введения (60 мг/м^2) разводят в 500 мл 0,9% физиологического раствора (НС), чтобы вводить как можно быстрее, насколько это возможно, один раз в 3-недельный цикл в первый день. Паклитаксел IV. Внутривенно паклитаксел (80 мг/м^2) вводится одновременно в течение 3 часов, разведенный в 100–250 мл 0,9% НС, один раз в 3 дня. -недельный цикл в первый день.
Другие имена:
День 1-15 каждого 3-недельного цикла: капецитабин перорально (825 мг/м^2) следует принимать два раза в день, начиная с вечера 1-го дня каждого цикла до утра 15-го дня, после чего следует 7-дневный отдых. период в течение каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Паклитаксел внутрибрюшинно 60 мг и внутривенно 80 мг каждые 3 недели и капецитабин 825 мг/м2 два раза в день
Внутрибрюшинное (в/б) и внутривенное (в/в) введение паклитаксела с одновременным пероральным приемом капецитабина.
|
После установки перитонеального порта для введения химиопрепаратов (дни 1-3, в зависимости от клинического состояния) пациенты начинают внутрибрюшинное введение паклитаксела и внутривенное введение паклитаксела (день 1), а затем пероральный прием капецитабина с вечера 1-го дня до утра 15-го дня.
Паклитаксел (внутрибрюшинно (в/в) и внутривенно (в/в), день 1 каждого 3-недельного цикла: паклитаксел в/б. Паклитаксел для внутрибрюшинного введения (60 мг/м^2) разводят в 500 мл 0,9% физиологического раствора (НС), чтобы вводить как можно быстрее, насколько это возможно, один раз в 3-недельный цикл в первый день. Паклитаксел IV. Внутривенно паклитаксел (80 мг/м^2) вводится одновременно в течение 3 часов, разведенный в 100–250 мл 0,9% НС, один раз в 3 дня. -недельный цикл в первый день.
Другие имена:
День 1-15 каждого 3-недельного цикла: капецитабин перорально (825 мг/м^2) следует принимать два раза в день, начиная с вечера 1-го дня каждого цикла до утра 15-го дня, после чего следует 7-дневный отдых. период в течение каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Паклитаксел внутрибрюшинно и внутривенно каждые 3 недели и капецитабин два раза в день
Внутрибрюшинное (в/б) и внутривенное (в/в) введение паклитаксела с одновременным пероральным приемом капецитабина.
|
После установки перитонеального порта для введения химиопрепаратов (дни 1-3, в зависимости от клинического состояния) пациенты начинают внутрибрюшинное введение паклитаксела и внутривенное введение паклитаксела (день 1), а затем пероральный прием капецитабина с вечера 1-го дня до утра 15-го дня.
Паклитаксел (внутрибрюшинно (в/в) и внутривенно (в/в), день 1 каждого 3-недельного цикла: паклитаксел в/б. Паклитаксел для внутрибрюшинного введения (60 мг/м^2) разводят в 500 мл 0,9% физиологического раствора (НС), чтобы вводить как можно быстрее, насколько это возможно, один раз в 3-недельный цикл в первый день. Паклитаксел IV. Внутривенно паклитаксел (80 мг/м^2) вводится одновременно в течение 3 часов, разведенный в 100–250 мл 0,9% НС, один раз в 3 дня. -недельный цикл в первый день.
Другие имена:
День 1-15 каждого 3-недельного цикла: капецитабин перорально (825 мг/м^2) следует принимать два раза в день, начиная с вечера 1-го дня каждого цикла до утра 15-го дня, после чего следует 7-дневный отдых. период в течение каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с перитонеальными метастазами рака желудка после повторной внутрибрюшинной химиотерапевтической инфузии (IPC) и системного введения паклитаксела с сопутствующей терапией капецитабином
Временное ограничение: От первого лечения до прогрессирования заболевания – до 2 лет и 1 месяца.
|
PFS — это время, в течение которого участник выживает без прогрессирования заболевания после лечения перитонеальных метастазов рака желудка после повторной внутрибрюшинной химиотерапевтической инфузии (IPC) и системного введения паклитаксела с сопутствующей терапией капецитабином.
Прогрессирование оценивалось в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1).
Прогрессирование определяется как увеличение индекса рака брюшины (PCI) более чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем PCI, новый асцит, требующий повторного (более 1) терапевтического парацентеза, злокачественная кишечная непроходимость, новые внутрибрюшинные узелки или массы, вызывающие метастазы в брюшину, и снижение работоспособности, не связанное с другими медицинскими причинами.
|
От первого лечения до прогрессирования заболевания – до 2 лет и 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого обращения до смерти в среднем 1,5 года.
|
OS — это среднее время, в течение которого участник выживает после лечения.
|
От первого обращения до смерти в среднем 1,5 года.
|
|
Количество серьезных и/или несерьезных нежелательных явлений 3-5 степени, связанных с исследовательскими вмешательствами
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования: 18 месяцев и 8 дней; и 25 месяцев и 10 дней для первой и второй группы соответственно.
|
Серьезные и/или несерьезные нежелательные явления оценивались по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление.
Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
3 степень – тяжелая.
4 степень опасна для жизни.
5 степень – смерть.
|
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования: 18 месяцев и 8 дней; и 25 месяцев и 10 дней для первой и второй группы соответственно.
|
|
Выживаемость без внутрибрюшинного прогрессирования (iPFS) зарегистрирована с доверительным интервалом 80%
Временное ограничение: От первого лечения до прогрессирования заболевания – до 2 лет и 1 месяца.
|
iPFS — это медианное время, в течение которого участник выживает без прогрессирования внутрибрюшинного заболевания, о котором сообщается с доверительным интервалом 80%.
Прогрессирование оценивалось в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1).
Прогрессирование определяется как увеличение показателя индекса рака брюшины (PCI) более чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем PCI.
Новый асцит, требующий повторного (более 1) терапевтического парацентеза, злокачественная непроходимость кишечника, новые внутрибрюшинные узелки или образования, вызывающие перитонеальные метастазы, а также снижение работоспособности, не связанное с другими медицинскими причинами.
|
От первого лечения до прогрессирования заболевания – до 2 лет и 1 месяца.
|
|
Выживаемость без внутрибрюшинного прогрессирования (iPFS) зарегистрирована с 95% доверительным интервалом
Временное ограничение: От первого лечения до прогрессирования заболевания – до 2 лет и 1 месяца.
|
Прогрессирование оценивалось в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1).
Прогрессирование определяется как увеличение показателя индекса рака брюшины (PCI) более чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем PCI.
Новый асцит, требующий повторного (более 1) терапевтического парацентеза, злокачественная непроходимость кишечника, новые внутрибрюшинные узелки или образования, вызывающие перитонеальные метастазы, а также снижение работоспособности, не связанное с другими медицинскими причинами.
|
От первого лечения до прогрессирования заболевания – до 2 лет и 1 месяца.
|
|
Частота объективного гистопатологического ответа на терапию
Временное ограничение: В конце каждого курса (3 цикла лечения; 9 недель)
|
У участников метастатические опухоли подвергаются биопсии в конце курса терапии и классифицируются в соответствии со стандартной патологоанатомической методикой.
|
В конце каждого курса (3 цикла лечения; 9 недель)
|
|
Число участников с отдаленной внебрюшинной выживаемостью без заболеваний
Временное ограничение: От начала лечения до момента внебрюшинного прогрессирования в среднем 1 год.
|
dDFS определяли на основе выявления только отдаленных участков прогрессирования заболевания, таких как легкие или внутрипаренхиматозная печень.
Прогрессирование оценивалось в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1).
Прогрессирование определяется как увеличение показателя индекса рака брюшины (PCI) более чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем PCI.
Новый асцит, требующий повторного (более 1) терапевтического парацентеза, злокачественная непроходимость кишечника, новые внутрибрюшинные узелки или образования, вызывающие перитонеальные метастазы, а также снижение работоспособности, не связанное с другими медицинскими причинами.
|
От начала лечения до момента внебрюшинного прогрессирования в среднем 1 год.
|
|
Количество участников с выживаемостью без внутрибрюшинного прогрессирования (iPFS)
Временное ограничение: При внебрюшинном прогрессировании в среднем 1 год.
|
iPFS определялась на основании идентификации только внутрибрюшинных участков, таких как новый злокачественный асцит, узелки в брюшине или метастазы в яичниках.
Прогрессирование оценивалось в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1).
Прогрессирование определяется как увеличение показателя индекса рака брюшины (PCI) более чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем PCI.
Новый асцит, требующий повторного (более 1) терапевтического парацентеза, злокачественная непроходимость кишечника, новые внутрибрюшинные узелки или образования, вызывающие перитонеальные метастазы, а также снижение работоспособности, не связанное с другими медицинскими причинами.
|
При внебрюшинном прогрессировании в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования: 18 месяцев и 8 дней; и 25 месяцев и 10 дней для первой и второй группы соответственно.
|
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление.
Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
|
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования: 18 месяцев и 8 дней; и 25 месяцев и 10 дней для первой и второй группы соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Новообразования брюшины
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 190129
- 19-C-0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.
@@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.
Сроки обмена IPD
Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic
данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.
@@@@@@Геномные данные становятся доступными через dbGaP посредством запросов к хранителям данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .