Quimioterapia Intraperitoneal e Intravenosa com Paclitaxel Com Capecitabina Oral para Adenocarcinoma Gástrico com Carcinomatose Peritoneal
20 de abril de 2026 atualizado por: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de Fase II de Quimioterapia com Paclitaxel Intraperitoneal e Intravenoso com Capecitabina Oral para Adenocarcinoma Gástrico com Carcinomatose Peritoneal
Fundo:
Três quartos das pessoas diagnosticadas com câncer gástrico morrerão disso. Os pesquisadores querem ver se dar medicamentos contra o câncer de uma nova maneira pode ajudar as pessoas a viver mais e atrasar o tempo que leva para o câncer crescer.
Objetivo:
Para encontrar uma maneira melhor de tratar o câncer de estômago avançado.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com câncer de estômago que se espalhou por toda a barriga.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Histórico médico
Exame físico
Exames de sangue, urina e coração
digitalizações
Amostra de câncer: Se eles não tiverem uma, eles farão uma biópsia.
Testes de desempenho de atividades normais
Avaliação dietética
Os participantes farão uma laparoscopia. Pequenos cortes são feitos em seu abdômen. Uma câmera fina com uma luz é inserida. Pequenos instrumentos são usados para fazer biópsias. Isso será repetido durante o estudo para monitorar o câncer. Durante a primeira laparoscopia, uma porta com um cateter anexado será colocada no abdômen.
Os participantes também podem fazer uma endoscopia: um tubo fino com uma câmera é inserido pela boca até o estômago. O tubo coleta amostras para monitorar o câncer.
Os participantes receberão paclitaxel a cada 3 semanas através da porta abdominal e através de um pequeno tubo de plástico em uma veia do braço. Eles também tomarão capecitabina por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 15 dias de um ciclo de 21 dias.
Depois que os participantes terminarem 3 ciclos, eles farão varreduras para ver como estão. Eles podem receber outro curso de terapia.
Os participantes terão visitas a cada 3 semanas durante o tratamento. Então eles terão visitas de acompanhamento por 5 anos. Então, eles manterão contato com os pesquisadores pelo resto de suas vidas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- Estima-se que 28.000 casos de adenocarcinoma gástrico são diagnosticados anualmente nos EUA.
- A metástase peritoneal é um achado comum ao diagnóstico, tornando possível a ressecção cirúrgica curativa em cerca de 25% dos pacientes.
- A quimioterapia sistêmica é o tratamento recomendado para pacientes com câncer gástrico metastático para a cavidade peritoneal, porém o uso seletivo de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal tem sido associado à melhora da sobrevida global.
- Múltiplos agentes quimioterápicos e sistemas de entrega foram descritos para terapia intraperitoneal, mas não existe um regime padrão.
Objetivo:
-Determinar a sobrevida livre de progressão intraperitoneal (iPFS) em pacientes com metástases peritoneais de câncer gástrico após repetidas infusões quimioterapêuticas intraperitoneais (IPC) e administração sistêmica de paclitaxel com terapia concomitante de capecitabina.
Elegibilidade:
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente.
- Evidência radiográfica de carcinomatose peritoneal e/ou evidência sub-radiográfica de carcinomatose peritoneal encontrada na laparoscopia de estadiamento.
- Medicamente adequado para quimioterapia sistêmica e quimioterapia intraperitoneal.
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
Projeto:
- Fase II, não randomizado, estudo aberto.
- Os pacientes serão inscritos em duas coortes: aqueles com quimioterapia sistêmica anterior e aqueles que não receberam tratamento prévio.
- Os pacientes passam por laparoscopia de estadiamento e colocação de porta de acesso peritoneal.
- Paclitaxel intraperitoneal (60 mg/m^2 semanalmente), paclitaxel intravenoso (80 mg/m2 semanalmente) e capecitabina (825 mg/m^2 duas vezes ao dia durante 14 dias de cada ciclo) por 12 semanas.
- A resposta ao tratamento será avaliada com imagem e laparoscopia.
- Espera-se que 16-20 pacientes por ano para um total de 4 anos sejam inscritos. O teto de acumulação é fixado em 74 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica Siewert III, confirmado pelo Laboratório de Patologia do NCI, e fornecer um bloco ou lâminas não coradas de sangue primário ou
tecido tumoral metastático ou biópsia recém-obtida de uma lesão tumoral, caso a amostra de tecido de arquivo não esteja disponível.
Os pacientes podem não ter feito tratamento (SqrRoot) ou ter recebido quimioterapia sistêmica antes da inscrição:
- O trastuzumabe é permitido como tratamento prévio para cânceres com superexpressão de HER2/neu conforme indicação clínica.
- Última dose de quimioterapia pelo menos 2 semanas antes da inscrição com recuperação para Grau 1 de toxicidades relacionadas à quimioterapia.
- Evidência radiográfica de carcinomatose peritoneal e/ou evidência sub-radiográfica de carcinomatose peritoneal encontrada na laparoscopia de estadiamento.
- Idade >=18 anos. Crianças menores de 18 anos não participarão deste estudo, pois o câncer gástrico é raro nessa população.
- Estado de desempenho ECOG <=1
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
hemoglobina >=8,0 g/dL
contagem absoluta de neutrófilos >=1.000/mcL
plaquetas >=100.000/mcL
bilirrubina total <=1,5 X limite superior institucional do normal
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limite superior institucional do normal
creatinina <1,5 mg/dl
OU
depuração de creatinina >=60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Fisiologicamente apto para laparoscopia e quimioterapia sistêmica.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Laparotomia exploradora prévia ou laparoscopia com biópsia de tecido ou lavagem peritoneal é permitida.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante o tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
- Os pacientes devem ser cocadastrados no protocolo 13C0176 (NCT01915225) e 17C0044 (NCT03027427) para coleta de amostras.
- Pacientes HIV positivos podem ser considerados para este estudo somente após consulta com um médico do NIAID.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
- Cirurgia citorredutora prévia ou quimioterapia intraperitoneal.
Metástases disseminadas extraperitoneais ou de órgãos sólidos:
- Exclui omento maior e metástases ovarianas.
- Sinais radiográficos ou sintomas clínicos consistentes com obstrução intestinal maligna.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Paclitaxel ou Capecitabina ou outros agentes utilizados no estudo.
- Tratamento anterior com paclitaxel ou nab-paclitaxel resultando em progressão da doença.
- Neuropatia periférica existente, Grau 3 ou superior.
- História médica pregressa de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas são excluídas porque paclitaxel e capecitabina podem causar dano fetal quando administrados a mulheres grávidas. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com paclitaxel e capecitabina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com paclitaxel e capecitabina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal 20 mg e intravenoso 80 mg a cada 3 semanas e capecitabina 825 mg/m^2 duas vezes ao dia
Administração intraperitoneal (IP) e intravenosa (IV) de paclitaxel com capecitabina oral concomitante
|
Após a colocação da porta de infusão de quimioterapia peritoneal (dias 1-3, conforme determinado pelo estado clínico), os pacientes iniciarão paclitaxel intraperitoneal e paclitaxel intravenoso (dia 1), seguido de capecitabina oral na noite do dia 1 até a manhã do dia 15.
Paclitaxel (intraperitoneal (IP) e intravenoso (IV), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas: Paclitaxel IP - Paclitaxel intraperitoneal (60 mg/m^2) será diluído em 500 mL de solução salina normal (NS) 0,9%, para ser infundido tão rapidamente quanto tolerado uma vez por ciclo de 3 semanas no Dia 1. Paclitaxel IV - Paclitaxel intravenoso (80 mg/m^2) será administrado concomitantemente durante 3 horas, diluído em 100 a 250 ml de NS a 0,9% uma vez por 3 ciclo de -semana no dia 1.
Outros nomes:
Dia 1-15 de cada ciclo de 3 semanas: capecitabina oral (825 mg/m^2) a ser tomada duas vezes ao dia, começando na noite do Dia 1 de cada ciclo até a manhã do Dia 15, seguida por um descanso de 7 dias período durante cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal 60 mg e intravenoso 80 mg a cada 3 semanas e capecitabina 825 mg/m^2 duas vezes ao dia
Administração intraperitoneal (IP) e intravenosa (IV) de paclitaxel com capecitabina oral concomitante
|
Após a colocação da porta de infusão de quimioterapia peritoneal (dias 1-3, conforme determinado pelo estado clínico), os pacientes iniciarão paclitaxel intraperitoneal e paclitaxel intravenoso (dia 1), seguido de capecitabina oral na noite do dia 1 até a manhã do dia 15.
Paclitaxel (intraperitoneal (IP) e intravenoso (IV), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas: Paclitaxel IP - Paclitaxel intraperitoneal (60 mg/m^2) será diluído em 500 mL de solução salina normal (NS) 0,9%, para ser infundido tão rapidamente quanto tolerado uma vez por ciclo de 3 semanas no Dia 1. Paclitaxel IV - Paclitaxel intravenoso (80 mg/m^2) será administrado concomitantemente durante 3 horas, diluído em 100 a 250 ml de NS a 0,9% uma vez por 3 ciclo de -semana no dia 1.
Outros nomes:
Dia 1-15 de cada ciclo de 3 semanas: capecitabina oral (825 mg/m^2) a ser tomada duas vezes ao dia, começando na noite do Dia 1 de cada ciclo até a manhã do Dia 15, seguida por um descanso de 7 dias período durante cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal e intravenoso a cada 3 semanas e capecitabina duas vezes ao dia
Administração intraperitoneal (IP) e intravenosa (IV) de paclitaxel com capecitabina oral concomitante
|
Após a colocação da porta de infusão de quimioterapia peritoneal (dias 1-3, conforme determinado pelo estado clínico), os pacientes iniciarão paclitaxel intraperitoneal e paclitaxel intravenoso (dia 1), seguido de capecitabina oral na noite do dia 1 até a manhã do dia 15.
Paclitaxel (intraperitoneal (IP) e intravenoso (IV), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas: Paclitaxel IP - Paclitaxel intraperitoneal (60 mg/m^2) será diluído em 500 mL de solução salina normal (NS) 0,9%, para ser infundido tão rapidamente quanto tolerado uma vez por ciclo de 3 semanas no Dia 1. Paclitaxel IV - Paclitaxel intravenoso (80 mg/m^2) será administrado concomitantemente durante 3 horas, diluído em 100 a 250 ml de NS a 0,9% uma vez por 3 ciclo de -semana no dia 1.
Outros nomes:
Dia 1-15 de cada ciclo de 3 semanas: capecitabina oral (825 mg/m^2) a ser tomada duas vezes ao dia, começando na noite do Dia 1 de cada ciclo até a manhã do Dia 15, seguida por um descanso de 7 dias período durante cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com metástases peritoneais de câncer gástrico após infusão quimioterápica intraperitoneal repetida (IPC) e administração sistêmica de paclitaxel com terapia concomitante com capecitabina
Prazo: Do primeiro tratamento à progressão da doença, até 2 anos e 1 mês
|
PFS é a quantidade de tempo que um participante sobrevive sem progressão da doença após tratamento com metástases peritoneais de câncer gástrico após repetida infusão quimioterápica intraperitoneal (IPC) e administração sistêmica de paclitaxel com terapia concomitante com capecitabina.
A progressão foi medida pela diretriz Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).
A progressão é definida como um aumento na pontuação do índice de câncer peritoneal (ICP) superior a 4 pontos em relação à ICP basal, nova ascite exigindo repetição (mais de 1) paracentese terapêutica, obstrução intestinal maligna, novos nódulos ou massas intraperitoneais relacionados a metástases peritoneais e declínio no status de desempenho não atribuível a outras causas médicas.
|
Do primeiro tratamento à progressão da doença, até 2 anos e 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Do primeiro tratamento até a morte, uma média de 1,5 anos
|
OS é a quantidade média de tempo que um participante sobrevive após o tratamento.
|
Do primeiro tratamento até a morte, uma média de 1,5 anos
|
|
Número de eventos adversos graves e/ou não graves de 3ª a 5ª série relacionados às intervenções de pesquisa
Prazo: Data do consentimento para tratamento assinado até a data de término do estudo, 18 meses e 8 dias; e 25 meses e 10 dias para o primeiro e segundo grupo, respectivamente.
|
Eventos adversos graves e/ou não graves foram avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais de vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
O grau 3 é grave.
O grau 4 é fatal.
A 5ª série é a morte.
|
Data do consentimento para tratamento assinado até a data de término do estudo, 18 meses e 8 dias; e 25 meses e 10 dias para o primeiro e segundo grupo, respectivamente.
|
|
Sobrevivência livre de progressão intraperitoneal (iPFS) relatada com um intervalo de confiança de 80%
Prazo: Do primeiro tratamento à progressão da doença, até 2 anos e 1 mês
|
iPFS é a mediana de tempo que um participante sobrevive sem progressão da doença intraperitoneal relatada com um intervalo de confiança de 80%.
A progressão foi medida pela diretriz Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).
A progressão é definida como um aumento na pontuação do índice de câncer peritoneal (ICP) superior a 4 pontos em relação à ICP basal.
Nova ascite exigindo repetição (mais de 1) paracentese terapêutica, obstrução intestinal maligna, novos nódulos ou massas intraperitoneais relacionados a metástases peritoneais e declínio no status de desempenho não atribuível a outras causas médicas.
|
Do primeiro tratamento à progressão da doença, até 2 anos e 1 mês
|
|
Sobrevivência livre de progressão intraperitoneal (iPFS) relatada com um intervalo de confiança de 95%
Prazo: Do primeiro tratamento à progressão da doença, até 2 anos e 1 mês
|
A progressão foi medida pela diretriz Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).
A progressão é definida como um aumento na pontuação do índice de câncer peritoneal (ICP) superior a 4 pontos em relação à ICP basal.
Nova ascite exigindo repetição (mais de 1) paracentese terapêutica, obstrução intestinal maligna, novos nódulos ou massas intraperitoneais relacionados a metástases peritoneais e declínio no status de desempenho não atribuível a outras causas médicas.
|
Do primeiro tratamento à progressão da doença, até 2 anos e 1 mês
|
|
Frequência da resposta histopatológica objetiva à terapia
Prazo: No final de cada curso (3 ciclos de tratamento; 9 semanas)
|
Os tumores metastáticos dos participantes são biopsiados no final de um curso de terapia e classificados de acordo com a técnica patológica padrão.
|
No final de cada curso (3 ciclos de tratamento; 9 semanas)
|
|
Número de participantes com sobrevida livre de doença extraperitoneal distante
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da progressão extraperitoneal, em média 1 ano
|
O dDFS foi determinado com base na identificação apenas de locais distantes de progressão da doença, como pulmões ou fígado intraparenquimatoso.
A progressão foi medida pela diretriz Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).
A progressão é definida como um aumento na pontuação do índice de câncer peritoneal (ICP) superior a 4 pontos em relação à ICP basal.
Nova ascite exigindo repetição (mais de 1) paracentese terapêutica, obstrução intestinal maligna, novos nódulos ou massas intraperitoneais relacionados a metástases peritoneais e declínio no status de desempenho não atribuível a outras causas médicas.
|
Desde o início do tratamento até o momento da progressão extraperitoneal, em média 1 ano
|
|
Número de participantes com sobrevida livre de progressão intraperitoneal (iPFS)
Prazo: Na progressão extraperitoneal, em média 1 ano
|
A iPFS foi determinada com base na identificação apenas de locais intraperitoneais, como ascite nova e maligna, nódulos peritoneais ou metástases ovarianas.
A progressão foi medida pela diretriz Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).
A progressão é definida como um aumento na pontuação do índice de câncer peritoneal (ICP) superior a 4 pontos em relação à ICP basal.
Nova ascite exigindo repetição (mais de 1) paracentese terapêutica, obstrução intestinal maligna, novos nódulos ou massas intraperitoneais relacionados a metástases peritoneais e declínio no status de desempenho não atribuível a outras causas médicas.
|
Na progressão extraperitoneal, em média 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data do consentimento para tratamento assinado até a data de término do estudo, 18 meses e 8 dias; e 25 meses e 10 dias para o primeiro e segundo grupo, respectivamente.
|
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais de vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
|
Data do consentimento para tratamento assinado até a data de término do estudo, 18 meses e 8 dias; e 25 meses e 10 dias para o primeiro e segundo grupo, respectivamente.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 190129
- 19-C-0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
@@@@@@Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic
os dados estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
@@@@@@Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .