- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04034940
Corrélations entre les biomarqueurs de stress oxydatif, h-FABP et la dysfonction ventriculaire gauche chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une ICP primaire (OxiSTEMIhFABP)
Les chercheurs ont l'intention d'évaluer les biomarqueurs du stress oxydatif par a. dosage de l'activité catalase ; b. dosage de la peroxydation lipidique ; c. Dosage SOD ; d. Dosage de la capacité antioxydante totale ; e. Glutathion Peroxydase chez les patients avec un infarctus aigu du myocarde STEMI adressés pour une ICP primaire ; Les chercheurs visent également à évaluer la nécrose cardiaque en mesurant la protéine de liaison aux acides gras cardiaques (H-FABP), la TnI, la CK, la CK-MB, la LDH et l'AST chez ces patients atteints d'infarctus aigu du myocarde référés pour une ICP primaire ; De plus, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer la composition corporelle par spectroscopie de bioimpédance (BCM - Fresenius Care) au moment de l'admission.
Les chercheurs visent à caractériser pleinement ces patients par le biais du millieu oxydatif, de la hFABP et d'établir des corrélations avec le dysfonctionnement de la FEVG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Données recueillies :
- Données démographiques générales descriptives ;
- Pathologies antérieures (cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, interventions coronariennes percutanées antérieures, pontage aortocoronarien - PAC, maladie rénale connue) ;
- Facteurs de risque cardiovasculaire (âge, poids, taille, périmètre abdominal, indice de masse corporelle, tabagisme, sédentarité, diabète, hypertension, dyslipidémie) ;
- Biomarqueurs de stress oxydatif : Catalase Activity Assay ; dosage de la peroxydation lipidique ; Dosage SOD ; Dosage de la capacité antioxydante totale ; Glutathion ;
- Marqueurs de nécrose cardiaque : Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH et OGT ;
- Données biologiques de routine ;
- Données métaboliques (obtenues à partir de deux évaluations de surveillance de la composition corporelle - avant et 12 heures après l'intervention coronarienne) - eau corporelle, tissu adipeux ;
- Informations concernant l'ICP primaire (moins de 12 heures de symptômes ischémiques) ;
- Détails coronarographiques, type de stent utilisé, complications spécifiques périprocédurales, TIMI final - thrombolyse dans l'infarctus du myocarde - débit) ;
- Échocardiographie à l'admission (FEVG);
- Mesure de la rigidité artérielle à l'aide de la vitesse d'onde pulsée Sphigmocore (24 heures après l'intervention, 2 vitesses : carotide - fémorale et carotide - radiale) ;
- Calcul des scores de risque cardiovasculaire : Syntax Score, Framingham score, ASSIGN score, QRISK2 score, PROCAM score, CRUSADE score, GRACE score, CHADS VASc score, MESA score, ASCVD score, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Hamilton Rating Scale pour l'anxiété ;
- MACE de suivi à l'hôpital et à un mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Iasi
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Iaşi, Iasi, Roumanie, 700503
- Recrutement
- Cardiovascular Diseases Institute Iasi
-
Contact:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0040744488580
- E-mail: alburlacu@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec sus-décalage du segment ST Infarctus du myocarde (<12h) diagnostic confirmé ;
- Inclus dans le programme national roumain de revascularisation percutanée primaire (pour qui les lignes directrices recommandent une ICP primaire) ;
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne signent pas de consentement éclairé pour l'ICP primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patients STEMI ICP primaires
Tous les patients atteints d'IAM référés pour une ICP primaire dans un seul centre
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Dosage des biomarqueurs de stress oxydatif et hFABP dans STEMI pPCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de stress oxydatif chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une ICP primaire
Délai: 1 an
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Évaluation de l'état de stress oxydatif en mesurant l'analyse de l'activité de la catalase ; dosage de la peroxydation lipidique ; Dosage SOD ; Dosage de la capacité antioxydante totale ; Glutathion peroxydase.
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1 an
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2. Statut de nécrose cardiaque chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une ICP primaire.
Délai: 1 an
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Évaluation de la nécrose cardiaque en mesurant la protéine de liaison aux acides gras cardiaques (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH et AST
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État d'hydratation chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une ICP primaire.
Délai: 1 an
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Évaluation de l'état d'hydratation grâce à la surveillance de la composition corporelle BCM.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OxiSTEMI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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