Korelace mezi biomarkery oxidačního stresu, h-FABP a dysfunkcí levé komory u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících primární PCI (OxiSTEMIhFABP)
27. července 2019 aktualizováno: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit biomarkery oxidačního stresu prostřednictvím a. test katalázové aktivity; b. lipidový peroxidační test; C. SOD test; d. Test celkové antioxidační kapacity; E. Glutathion peroxidáza u pacientů s akutním infarktem myokardu STEMI doporučených k primární PCI; Výzkumníci se také zaměřují na vyhodnocení srdeční nekrózy měřením srdečního proteinu vázajícího mastné kyseliny (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH a AST u těchto pacientů s akutním infarktem myokardu doporučených k primární PCI; Vyšetřovatelé také hodlají v okamžiku přijetí vyhodnotit složení těla pomocí bioimpedanční spektroskopie (BCM - Fresenius Care).
Výzkumníci se snaží plně charakterizovat tyto pacienty prostřednictvím oxidačního prostředí, hFABP a provést korelace s dysfunkcí LVEF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Shromážděná data:
- Popisná obecná demografická data;
- Předchozí patologické stavy (ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, předchozí perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny - CABG, známé onemocnění ledvin);
- Kardiovaskulární rizikové faktory (věk, hmotnost, výška, obvod břicha, index tělesné hmotnosti, kouření, sedavost, diabetes, hypertenze, dyslipidémie);
- Biomarkery oxidativního stresu: test aktivity katalázy; lipidový peroxidační test; SOD test; Test celkové antioxidační kapacity; glutathion;
- Markery srdeční nekrózy: Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH a OGT;
- Rutinní biologická data;
- Metabolické údaje (získané ze dvou vyhodnocení sledování tělesného složení – před a 12 hodin po koronární intervenci) – tělesná voda, tělesná tuková tkáň;
- Informace týkající se primární PCI (méně než 12 hodin ischemických příznaků);
- Koronarografické detaily, typ použitého stentu, periprocedurální specifické komplikace, finální TIMI - trombolýza u infarktu myokardu - průtok);
- Echokardiografie při přijetí (LVEF);
- Měření arteriální tuhosti pomocí rychlosti pulzní vlny Sphigmocore (24 hodin po procedurě, 2 rychlosti: karotická - femorální a karotická - radiální);
- Výpočet skóre kardiovaskulárního rizika: skóre syntaxe, skóre Framingham, skóre ASSIGN, skóre QRISK2, skóre PROCAM, skóre CRUSADE, skóre GRACE, skóre CHADS VASc, skóre MESA, skóre ASCVD, Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D), Hamiltonova hodnotící škála pro Úzkost;
- V nemocnici a jeden měsíc sledování MACE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Rumunsko, 700503
- Nábor
- Cardiovascular Diseases Institute Iasi
-
Kontakt:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0040744488580
- E-mail: alburlacu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s elevací ST Diagnóza infarktu myokardu (<12 h) potvrzena;
- Zahrnuto v rumunském národním programu primární perkutánní revaskularizace (pro koho Směrnice doporučují primární PCI);
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas s primární PCI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: primární pacienti PCI STEMI
Všichni pacienti s AIM byli odesláni k primární PCI v jednom centru
|
Dávkování biomarkerů oxidačního stresu a hFABP ve STEMI pPCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav oxidativního stresu u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících primární PCI
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení stavu oxidačního stresu měřením testu katalázové aktivity; lipidový peroxidační test; SOD test; Test celkové antioxidační kapacity; Glutathion peroxidáza.
|
1 rok
|
|
2. Stav srdeční nekrózy u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících primární PCI.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení srdeční nekrózy měřením srdečního proteinu vázajícího mastné kyseliny (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH a AST
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hydratace u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících primární PCI.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení stavu hydratace prostřednictvím monitorování tělesného složení BCM.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OxiSTEMI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy