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Correlazioni tra biomarcatori dello stress ossidativo, h-FABP e disfunzione ventricolare sinistra in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primaria (OxiSTEMIhFABP)

27 luglio 2019 aggiornato da: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

I ricercatori intendono valutare i biomarcatori dello stress ossidativo attraverso a. analisi dell'attività della catalasi; B. Saggio di perossidazione lipidica; C. Saggio SOD; D. Analisi della capacità antiossidante totale; e. Glutatione perossidasi a pazienti con infarto miocardico acuto STEMI riferito per PCI primario; Gli investigatori mirano anche a valutare la necrosi cardiaca misurando la proteina legante gli acidi grassi del cuore (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH e AST in questi pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primario; Inoltre, gli investigatori intendono valutare la composizione corporea attraverso la spettroscopia di bioimpedenza (BCM - Fresenius Care) al momento del ricovero.

Gli investigatori mirano a caratterizzare completamente questi pazienti attraverso millieu ossidativo, hFABP e fare correlazioni con la disfunzione LVEF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati raccolti:

  • Dati demografici generali descrittivi;
  • Pregresse patologie (cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, ictus, scompenso cardiaco, pregressi interventi coronarici percutanei, bypass coronarico - CABG, malattia renale nota);
  • Fattori di rischio cardiovascolare (età, peso, altezza, perimetro addominale, indice di massa corporea, fumo, sedentarietà, diabete, ipertensione, dislipidemia);
  • Biomarcatori dello Stress Ossidativo: Catalase Activity Assay; Saggio di perossidazione lipidica; Saggio SOD; Analisi della capacità antiossidante totale; Glutatione ;
  • Marcatori di necrosi cardiaca: Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH e OGT;
  • Dati biologici di routine;
  • Dati metabolici (ottenuti da due valutazioni di monitoraggio della composizione corporea - prima e 12 ore dopo l'intervento coronarico) - acqua corporea, tessuto adiposo corporeo;
  • Informazioni relative a PCI primario (meno di 12 ore di sintomi ischemici);
  • Dettagli coronarografici, tipo di stent utilizzato, complicanze specifiche periprocedurali, TIMI finale - trombolisi nell'infarto del miocardio - flusso);
  • Ecocardiografia al ricovero (LVEF);
  • Misurazione della rigidità arteriosa attraverso la velocità dell'onda pulsata Sphigmocore (24 ore post-procedurali, 2 velocità: carotideo-femorale e carotideo-radiale);
  • Calcolo dei punteggi di rischio cardiovascolare: punteggio di sintassi, punteggio di Framingham, punteggio ASSIGN, punteggio QRISK2, punteggio PROCAM, punteggio CRUSADE, punteggio GRACE, punteggio CHADS VASc, punteggio MESA, punteggio ASCVD, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Hamilton Rating Scale per l'ansia;
  • MACE in ospedale e follow-up di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Iasi
      • Iaşi, Iasi, Romania, 700503
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Diseases Institute Iasi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (<12 ore) confermata;
  • Incluso nel Programma Nazionale Rumeno di Rivascolarizzazione Percutanea Primaria (per chi le Linee Guida raccomandano PCI primario);

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non firmano il consenso informato per il PCI primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con STEMI PCI primario
Tutti i pazienti con IMA inviati per PCI primario in un unico centro
Altro: Dosaggio di biomarcatori dello stress ossidativo e hFABP nei pazienti STEMI pPCI
Dosaggio di biomarcatori dello stress ossidativo e hFABP in STEMI pPCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di stress ossidativo nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primario
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dello stato di stress ossidativo mediante la misurazione del Catalase Activity Assay; Saggio di perossidazione lipidica; Saggio SOD; Analisi della capacità antiossidante totale; Glutatione perossidasi.
1 anno
2. Stato di necrosi cardiaca in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primario.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della necrosi cardiaca mediante misurazione della proteina legante gli acidi grassi del cuore (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH e AST
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primario.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dello stato di idratazione attraverso il monitoraggio della composizione corporea BCM.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Cardiovascular Diseases Institute IASI, Romania

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OxiSTEMI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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