Az oxidatív stressz biomarkerek, a h-FABP és a bal kamrai diszfunkció közötti összefüggések akut szívinfarktusban szenvedő, elsődleges PCI-n áteső betegeknél (OxiSTEMIhFABP)
2019. július 27. frissítette: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
A kutatók az oxidatív stressz biomarkereit kívánják értékelni a. Kataláz aktivitási vizsgálat; b. Lipid-peroxidációs vizsgálat; c. SOD Assay; d. Total Antioxidant Capacity Assay; e. Glutation-peroxidase akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél STEMI elsődleges PCI-re utalt; A kutatók célja a szívelhalás értékelése is a szív zsírsavkötő fehérje (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH és AST mérésével ezeknél az akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akiket elsődleges PCI-re utaltak; A vizsgálatot végzők a testösszetételt is bioimpedancia spektroszkópiával (BCM – Fresenius Care) kívánják értékelni a felvétel pillanatában.
A kutatók célja ezen betegek teljes körű jellemzése az oxidatív millieu, a hFABP segítségével, és összefüggések megállapítása az LVEF diszfunkcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összegyűjtött adatok:
- Leíró általános demográfiai adatok;
- Korábbi kórképek (ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség, stroke, szívelégtelenség, korábbi perkután koszorúér beavatkozások, koszorúér bypass graft - CABG, ismert vesebetegség);
- Szív- és érrendszeri kockázati tényezők (életkor, testsúly, magasság, hasi kerület, testtömeg-index, dohányzás, mozgásszegénység, cukorbetegség, magas vérnyomás, dyslipidaemia);
- Oxidatív stressz biomarkerek: Catalase Activity Assay; Lipid-peroxidációs vizsgálat; SOD Assay; Total Antioxidant Capacity Assay; glutation;
- Szívnekrózis markerek: szív zsírsavkötő fehérje (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH és OGT;
- Rutin biológiai adatok;
- Anyagcsere adatok (két testösszetétel monitorozásból nyert - koszorúér beavatkozás előtt és után 12 órával) - testvíz, testzsírszövet;
- Információ az elsődleges PCI-ről (kevesebb, mint 12 órányi ischaemiás tünetek);
- Koronarográfiai adatok, használt stent típusa, periprocedurális specifikus szövődmények, végső TIMI - thrombolysis szívinfarktusban - áramlás);
- Echokardiográfia felvételkor (LVEF);
- Artériás merevség mérése Sphigmocore pulzáló hullám sebességgel (24 óra a beavatkozás után, 2 sebesség: carotis - femoralis és carotis - radiális);
- A szív- és érrendszeri kockázati pontszámok kiszámítása: Szintaxis pontszám, Framingham pontszám, ASSIGN pontszám, QRISK2 pontszám, PROCAM pontszám, CRUSADE pontszám, GRACE pontszám, CHADS VASc pontszám, MESA pontszám, ASCVD pontszám, Hamilton depressziós skála (HAM-D), Hamilton értékelési skála a szorongásért;
- Kórházi és egy hónapos utánkövetés MACE.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Románia, 700503
- Toborzás
- Cardiovascular Diseases Institute Iasi
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefonszám: 0040744488580
- E-mail: alburlacu@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációval rendelkező felnőttek Szívinfarktus (<12 óra) diagnosztikai megerősítést nyert;
- Szerepel a Román Nemzeti Primer Percutan Revascularisatio Programban (kiknek ajánlják az Irányelvek az elsődleges PCI-t);
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem írnak alá tájékozott beleegyezést az elsődleges PCI-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: elsődleges PCI STEMI betegek
Minden AMI-ben szenvedő beteg elsődleges PCI-re utalt egyetlen központban
|
Oxidatív stressz biomarkerek és hFABP adagolása STEMI pPCI-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges PCI-n átesett akut szívinfarktusos betegek oxidatív stressz állapota
Időkeret: 1 év
|
Az oxidatív stressz állapotának felmérése a katalázaktivitás mérésével; Lipid-peroxidációs vizsgálat; SOD Assay; Total Antioxidant Capacity Assay; Glutation-peroxidáz.
|
1 év
|
|
2. Primer PCI-n átesett akut szívinfarktusos betegek szívnekrózisos állapota.
Időkeret: 1 év
|
A szívelhalás értékelése a szív zsírsavkötő fehérje (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH és AST mérésével
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidratációs állapot akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik elsődleges PCI-n esnek át.
Időkeret: 1 év
|
A hidratáltsági állapot felmérése a testösszetétel monitorozásával BCM.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OxiSTEMI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .