Correlaties tussen biomarkers voor oxidatieve stress, h-FABP en linkerventrikeldisfunctie bij patiënten met een acuut myocardinfarct die een primaire PCI ondergaan (OxiSTEMIhFABP)
27 juli 2019 bijgewerkt door: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
De onderzoekers zijn van plan om biomarkers voor oxidatieve stress te evalueren door middel van een. Catalase-activiteitstest; B. Lipideperoxidatietest; C. SOD-test; D. Analyse van de totale antioxidantcapaciteit; e. Glutathionperoxidase bij patiënten met acuut myocardinfarct STEMI verwezen voor primaire PCI; De onderzoekers streven er ook naar om cardiale necrose te evalueren door Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH en AST te meten bij deze patiënten met een acuut myocardinfarct die zijn doorverwezen voor primaire PCI; Ook willen de onderzoekers de lichaamssamenstelling evalueren door middel van bio-impedantiespectroscopie (BCM - Fresenius Care) op het moment van opname.
De onderzoekers streven ernaar deze patiënten volledig te karakteriseren door middel van oxidatieve millieu, hFABP en correlaties te maken met LVEF-disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzamelde gegevens:
- Beschrijvende algemene demografische gegevens;
- Eerdere pathologieën (ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, beroerte, hartfalen, eerdere percutane coronaire interventies, coronaire bypass-transplantatie - CABG, bekende nierziekte);
- Cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd, gewicht, lengte, buikomtrek, body mass index, roken, sedentair zijn, diabetes, hypertensie, dyslipidemie);
- Biomarkers voor oxidatieve stress: Catalase-activiteitstest; Lipideperoxidatietest; SOD-test; Analyse van de totale antioxidantcapaciteit; Glutathion;
- Markers voor hartnecrose: Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH en OGT;
- Routinematige biologische gegevens;
- Metabolische gegevens (verkregen uit twee monitoringevaluaties van de lichaamssamenstelling - voor en 12 uur na coronaire interventie) - lichaamsvocht, lichaamsvetweefsel;
- Informatie over primaire PCI (minder dan 12 uur ischemische symptomen);
- Coronarografische details, type gebruikte stent, periprocedurele specifieke complicaties, uiteindelijke TIMI - trombolyse bij myocardinfarct - flow);
- Echocardiografie bij opname (LVEF);
- Meting van arteriële stijfheid door Sphigmocore pulsed-wave-snelheid (24 uur postprocedureel, 2 snelheden: halsslagader - femoraal en halsslagader - radiaal);
- Berekening van cardiovasculaire risicoscores: syntaxscore, Framingham-score, ASSIGN-score, QRISK2-score, PROCAM-score, CRUSADE-score, GRACE-score, CHADS VASc-score, MESA-score, ASCVD-score, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Hamilton Rating Scale voor angst;
- In het ziekenhuis en een maand follow-up MACE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Roemenië, 700503
- Werving
- Cardiovascular Diseases Institute Iasi
-
Contact:
- Alexandru Burlacu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0040744488580
- E-mail: alburlacu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met ST-elevatie Myocardinfarct (<12 uur) diagnose bevestigd;
- Opgenomen in het Roemeense nationale programma voor primaire percutane revascularisatie (voor wie de richtlijnen primaire PCI aanbevelen);
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen voor primaire PCI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: primaire PCI STEMI-patiënten
Alle patiënten met AMI verwezen voor primaire PCI in één centrum
|
Dosering van biomarkers voor oxidatieve stress en hFABP in STEMI pPCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stressstatus bij patiënten met acuut myocardinfarct die primaire PCI ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van oxidatieve stressstatus door Catalase Activity Assay te meten; Lipideperoxidatietest; SOD-test; Analyse van de totale antioxidantcapaciteit; Glutathionperoxidase.
|
1 jaar
|
|
2. Status van hartnecrose bij patiënten met een acuut myocardinfarct die een primaire PCI ondergaan.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van hartnecrose door meting van Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), TnI, CK, CK-MB, LDH en AST
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydatiestatus bij patiënten met acuut myocardinfarct die primaire PCI ondergaan.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de hydratatiestatus door BCM-monitoring van de lichaamssamenstelling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa" Iasi, Romania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OxiSTEMI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .