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Efficacité de la mitomycine topique C pour les sténoses anastomotiques œsophagiennes complexes bénignes

1 avril 2022 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

GI-108 : Essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de la mitomycine C topique pour les sténoses anastomotiques œsophagiennes complexes bénignes

Cette étude évalue la mitomycine C comme traitement de la dysphagie chez des sujets adultes présentant des sténoses anastomotiques œsophagiennes complexes documentées. Les patients seront randomisés en double aveugle pour une application topique de solution saline normale (NS) ou de mitomycine C (MMC) au moment de la procédure d'index.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA
  • Les patients doivent présenter une sténose anastomotique œsophagienne complexe symptomatique (dysphagie ≥ 2) et n'ayant jamais reçu de traitement (longueur > 2 cm ou diamètre ≤ 9 mm).
  • Âge ≥ 18
  • Anastomose œsophago-gastro ou œsophago-jéjunale avec ou sans radio-chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
  • Tout patient prenant des antiagrégants plaquettaires tels que Plavix, Effient, Brilinta, Aggrenox doit pouvoir tenir les médicaments 5 jours avant la dilatation et pourra reprendre 3 jours après la dilatation.
  • Tout patient sous antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine doit pouvoir tenir les médicaments 5 jours avant la dilatation et peut reprendre 3 jours après la dilatation. L'INR doit être vérifié pour ces patients au moins 24 heures avant la dilatation et il doit être < 1,5
  • Les patients prenant des inhibiteurs directs de la thrombine tels que Pradaxa, Angiomax doivent pouvoir tenir les médicaments 5 jours avant la dilatation et peuvent reprendre 3 jours après la dilatation
  • Les patients prenant des inhibiteurs du facteur Xa doivent être capables de tenir les médicaments 2 jours avant la dilatation et peuvent reprendre 3 jours après la dilatation
  • Les patients prenant des inhibiteurs de GIIB/IIIA doivent pouvoir maintenir les médicaments 1 jour avant la dilatation et reprendre 3 jours après la dilatation.
  • Les patients prenant de l'héparine non fractionnée doivent pouvoir conserver le médicament 6 heures avant la dilatation et l'héparine de bas poids moléculaire doit être conservée 24 heures avant la dilatation. L'héparine non fractionnée peut reprendre immédiatement après la dilatation tandis que l'héparine de bas poids moléculaire peut reprendre 3 jours après la dilatation

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de sténoses malignes
  • Patients présentant des sténoses bénignes non complexes.
  • Patients avec création d'anastomose dans les ≤ 2 semaines
  • Patients présentant une perforation ou une fuite gastro-intestinale suspectée pouvant entraîner une extravasation extraluminale de mitomycine C
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante. Reportez-vous à la section 4.4 pour plus de détails.
  • Patients recevant une chimiothérapie systémique pendant le traitement d'une sténose oesophagienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mitomycine C
Coton-tige ou bande de gaze de coton 2x2 imbibée de 0,4 mg/mL de mitomycine C
Médicament: Mitomycine C
Application topique de Mytomycine C (MMC)
Autres noms:
  • CMM
Comparateur placebo: Contrôle
Coton-tige ou bande de gaze de coton 2x2 imbibée de solution saline normale
Autre: Contrôle
Application topique de solution saline normale
Autres noms:
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dysphagie ≥ grade 1 après la procédure de dilatation
Délai: 6 mois
Prévalence de la dysphagie de grade ≥ 1 chez les patients traités avec une solution saline normale Vs MMC jusqu'à 6 mois après le premier suivi.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures nécessaires pour atteindre l'objectif de dilatation
Délai: 30 jours
calculée depuis la première procédure de traitement jusqu'à la dernière et sera comparée entre le bras expérimental et le bras contrôle.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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