Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen mitomysiini C:n teho monimutkaisiin hyvänlaatuisiin ruokatorven anastomoosiin

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

GI-108: Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan paikallisen mitomysiini C:n tehoa monimutkaisiin hyvänlaatuisiin ruokatorven anastomoosiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mitomysiini C:tä dysfagian hoitona aikuisilla koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja monimutkaisia ​​ruokatorven anastomoottisia ahtaumia. Potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla normaalin suolaliuoksen (NS) tai mitomysiini C:n (MMC) paikalliseen käyttöön indeksitoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja
  • Potilailla on oltava oireinen (dysfagia ≥ 2), aiemmin hoitamaton ruokatorven monimutkainen anastomottinen ahtauma (pituus > 2 cm tai halkaisija ≤ 9 mm).
  • Ikä ≥ 18
  • Esophago-gastro tai esophago-jejunaal anastomoosi joko neoadjuvantti- tai adjuvanttisäteilykemoterapian kanssa tai ilman
  • Kaikkien potilaiden, jotka käyttävät verihiutaleiden torjunta-aineita, kuten Plavix, Effient, Brilinta, Aggrenox, on kyettävä pitämään lääkkeet 5 päivää ennen laajennusta, ja he voivat jatkaa hoitoa 3 päivää laajentamisen jälkeen.
  • Jokaisen potilaan, joka käyttää K-vitamiiniantagonisteja, kuten varfariinia, on kyettävä pitämään lääkkeet 5 päivää ennen laajennusta ja voi jatkaa 3 päivää laajentamisen jälkeen. Tällaisten potilaiden INR tulee tarkistaa vähintään 24 tuntia ennen laajentumista, ja sen on oltava < 1,5
  • Potilaiden, jotka käyttävät suoria trombiinin estäjiä, kuten Pradaxaa, Angiomaxia, on kyettävä pitämään lääkkeet 5 päivää ennen laajennusta, ja ne voivat jatkaa 3 päivää laajennuksen jälkeen.
  • Tekijä Xa:n estäjiä käyttävien potilaiden on kyettävä pitämään lääkkeet 2 päivää ennen laajennusta, ja he voivat jatkaa 3 päivää laajentamisen jälkeen
  • Potilaiden, jotka käyttävät GIIB/IIIA-estäjiä, on kyettävä pitämään lääkkeet 1 päivä ennen laajennusta ja jatkamaan 3 päivää laajentamisen jälkeen.
  • Fraktioimatonta hepariinia käyttävien potilaiden on kyettävä pitämään lääkettä 6 tuntia ennen laajennusta ja pienimolekyylipainoista hepariinia 24 tuntia ennen laajennusta. Fraktioimaton hepariini voi jatkua heti laajennuksen jälkeen, kun taas pienimolekyylipainoinen hepariini voi jatkua 3 päivää laajennuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia ahtaumaja
  • Potilaat, joilla on ei-monimutkaisia ​​hyvänlaatuisia ahtaumaja.
  • Potilaat, joilla on anastomoosi muodostunut ≤ 2 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla epäillään maha-suolikanavan perforaatiota tai vuotoa, joka voi johtaa mitomysiini C:n ekstraluminaaliseen ekstravasaatioon
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Katso lisätietoja kohdasta 4.4.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa ruokatorven ahtauman hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitomysiini C
Vanupuikko tai 2x2 puuvillaharsonauha, joka on kostutettu 0,4 mg/ml mitomysiini C:llä
Lääke: Mitomysiini C
Mytomycin C:n (MMC) paikallinen käyttö
Muut nimet:
  • MMC
Placebo Comparator: Ohjaus
Vanupuikko tai 2x2 puuvillaharsonauha, joka on kostutettu normaalilla suolaliuoksella
Muut: Ohjaus
Normaalin suolaliuoksen paikalliskäyttö
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian esiintyvyys ≥ asteen 1 laajennustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dysfagian asteen ≥1 esiintyvyys MMC-potilailla vs. normaalilla suolaliuoksella hoidetuilla potilailla 6 kuukauden ajan ensimmäisen seurannan jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentumistavoitteen saavuttamiseen tarvittavien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
lasketaan ensimmäisestä hoitotoimenpiteestä viimeiseen, ja sitä verrataan kokeellisen ja kontrollihaaran välillä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ahtauma

Kliiniset tutkimukset Mitomysiini C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa