Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott mitomicin C hatékonysága komplex jóindulatú nyelőcső anasztomózis esetén

2022. április 1. frissítette: Fox Chase Cancer Center

GI-108: Véletlenszerű, ellenőrzött kettős vak vizsgálat a helyileg alkalmazott mitomicin C hatékonyságának értékelésére komplex jóindulatú nyelőcső anasztomózis esetén

Ez a tanulmány a Mitomycin C-t a nyelőcső zavarának kezelésére értékeli olyan felnőtt alanyoknál, akiknél dokumentált komplex nyelőcső-anasztomózis szűkületek vannak. A betegeket kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják normál sóoldat (NS) vagy mitomicin C (MMC) helyi alkalmazására az indexeljárás időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást és a HIPAA beleegyező dokumentumot
  • A betegeknek tüneti (dysphagia ≥2), korábban nem kezelt komplex nyelőcső anasztomózis szűkülettel kell rendelkezniük (hossz > 2 cm vagy átmérő ≤ 9 mm).
  • Életkor ≥ 18 év
  • Nyelőcső-gasztro vagy oesophago-jejunalis anasztomózis neoadjuváns vagy adjuváns radiokemoterápiával vagy anélkül
  • Minden olyan betegnek, aki vérlemezke-gátló szereket (pl. Plavix, Effient, Brilinta, Aggrenox) szed, 5 nappal a tágítás előtt képesnek kell lennie a gyógyszerek megtartására, és 3 nappal a tágítás után folytathatja.
  • Minden olyan betegnek, aki K-vitamin antagonistákat, például warfarint szed, képesnek kell lennie arra, hogy a gyógyszert 5 nappal a tágítás előtt megtartsa, és 3 nappal a tágítás után folytathatja. Az ilyen betegeknél az INR-t legalább 24 órával a tágulás előtt ellenőrizni kell, és 1,5-nél kisebbnek kell lennie
  • Azoknak a betegeknek, akik direkt trombininhibitorokat, például Pradaxát, Angiomaxot szednek, a tágítás előtt 5 nappal kell tartaniuk a gyógyszereket, és a tágítás után 3 nappal folytathatják a kezelést.
  • A Xa faktor inhibitorokat szedő betegeknek tudniuk kell tartaniuk a gyógyszereket 2 nappal a tágítás előtt, és 3 nappal a tágítás után folytathatják
  • A GIIB/IIIA inhibitorokat szedő betegeknek tudniuk kell tartaniuk a gyógyszert a tágítás előtt 1 nappal, és a tágítás után 3 nappal folytatni kell a kezelést.
  • A nem frakcionált heparint szedő betegeknek a tágítás előtt 6 órával, a kis molekulatömegű heparint pedig 24 órával a tágítás előtt kell tartaniuk. A nem frakcionált heparin a tágítás után azonnal, míg a kis molekulatömegű heparin 3 nappal a tágítás után folytatódhat

Kizárási kritériumok:

  • Malignus szűkületben szenvedő betegek
  • Nem összetett jóindulatú szűkületben szenvedő betegek.
  • Olyan betegeknél, akiknél ≤ 2 héten belül anasztomózis keletkezik
  • Gyanús gyomor-bélrendszeri perforáció vagy szivárgás esetén, amely a Mitomycin C extraluminalis extravazációját okozhatja
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató. További részletekért lásd a 4.4 szakaszt.
  • Nyelőcsőszűkület kezelése során szisztémás kemoterápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitomicin C
0,4 mg/ml Mitomycin C-vel átitatott vattapamacs vagy 2x2-es pamut gézcsík
Drog: Mitomicin C
A Mytomycin C (MMC) helyi alkalmazása
Más nevek:
  • MMC
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Normál sóoldattal átitatott vattapamacs vagy 2x2-es pamutgézcsík
Egyéb: Ellenőrzés
Normál sóoldat helyi alkalmazása
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysphagia aránya ≥ 1. fokozat a tágítási eljárás után
Időkeret: 6 hónap
A dysphagia ≥1 fokozatú prevalenciája az MMC-vel szemben a normál sóoldattal kezelt betegeknél az első utánkövetés után 6 hónapig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kitágítási cél eléréséhez szükséges eljárások száma
Időkeret: 30 nap
az első kezelési eljárástól az utolsóig számítják, és összehasonlítják a kísérleti és a kontroll kar között.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső szűkület

Klinikai vizsgálatok a Mitomicin C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel