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Eficácia da Mitomicina C Tópica para Estenoses Anastomóticas Esofágicas Benignas Complexas

1 de abril de 2022 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

GI-108: Estudo randomizado controlado duplo-cego avaliando a eficácia da mitomicina C tópica para estenoses anastomóticas esofágicas benignas complexas

Este estudo avalia a Mitomicina C como tratamento para disfagia em indivíduos adultos com estenoses anastomóticas complexas documentadas do esôfago. Os pacientes serão randomizados de forma duplo-cega para aplicação tópica de solução salina normal (NS) ou mitomicina C (MMC) no momento do procedimento índice.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e o documento de consentimento da HIPAA
  • Os pacientes devem ter estenose da anastomose esofágica complexa sintomática (disfagia ≥2) sem tratamento prévio (comprimento >2 cm ou diâmetro ≤9 mm).
  • Idade ≥ 18
  • Anastomose esôfago-gastro ou esôfago-jejunal com ou sem ter sido submetida a radioquimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
  • Qualquer paciente que esteja tomando agentes antiplaquetários como Plavix, Effient, Brilinta, Aggrenox deve ser capaz de reter os medicamentos 5 dias antes da dilatação e pode retomar 3 dias após a dilatação.
  • Qualquer paciente em uso de antagonistas da vitamina K, como a varfarina, deve ser capaz de manter os medicamentos 5 dias antes da dilatação e pode retomar 3 dias após a dilatação. O INR deve ser verificado para esses pacientes pelo menos 24 horas antes da dilatação e deve ser < 1,5
  • Os pacientes que tomam inibidores diretos da trombina, como Pradaxa, Angiomax, devem ser capazes de manter os medicamentos 5 dias antes da dilatação e podem retomar 3 dias após a dilatação
  • Os pacientes que tomam inibidores do fator Xa devem ser capazes de manter os medicamentos 2 dias antes da dilatação e podem retomar 3 dias após a dilatação
  • Os pacientes que tomam inibidores GIIB/IIIA devem ser capazes de manter os medicamentos 1 dia antes da dilatação e retomar 3 dias após a dilatação.
  • Pacientes em uso de heparina não fracionada devem ser capazes de segurar a droga 6 horas antes da dilatação e a heparina de baixo peso molecular deve ser mantida 24 horas antes da dilatação. A heparina não fracionada pode ser retomada imediatamente após a dilatação, enquanto a heparina de baixo peso molecular pode ser retomada 3 dias após a dilatação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenoses malignas
  • Pacientes com estenoses benignas não complexas.
  • Pacientes com criação de anastomose em ≤ 2 semanas
  • Pacientes com suspeita de perfuração gastrointestinal ou vazamento que pode resultar em extravasamento extraluminal de mitomicina C
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Grávida ou amamentando. Consulte a seção 4.4 para mais detalhes.
  • Pacientes recebendo quimioterapia sistêmica durante o tratamento da estenose esofágica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mitomicina C
Cotonete ou tira de gaze de algodão 2x2 embebida em Mitomicina C 0,4mg/mL
Medicamento: Mitomicina C
Aplicação tópica de Mitomicina C (MMC)
Outros nomes:
  • MMC
Comparador de Placebo: Ao controle
Cotonete ou tira de gaze de algodão 2x2 embebida em soro fisiológico
Outro: Ao controle
Aplicação tópica de solução salina normal
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de disfagia ≥ grau 1 após o procedimento de dilatação
Prazo: 6 meses
Prevalência de grau de disfagia ≥1 em pacientes tratados com MMC versus solução salina normal até 6 meses após o primeiro acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos necessários para atingir a meta de dilatação
Prazo: 30 dias
calculado a partir do primeiro procedimento de tratamento até o último e será comparado entre o braço experimental e o controle.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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