복합 양성 식도 문합 협착에 대한 국소 Mitomycin C의 효능
2022년 4월 1일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
GI-108: 복잡한 양성 식도 문합 구조 협착에 대한 국소 미토마이신 C의 효능을 평가하는 무작위 대조 이중 맹검 시험
이 연구는 Mitomycin C가 복잡한 식도 문합 협착이 있는 성인 환자의 삼킴곤란 치료제로 평가합니다.
환자는 인덱스 절차 시점에 일반 식염수(NS) 또는 미토마이신 C(MMC)의 국소 적용에 대해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
- 환자는 증상(삼킴곤란 ≥2), 치료 경험이 없는 복합 식도 문합 협착(길이 >2cm 또는 직경 ≤9mm)이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18
- 신보강 또는 보조 방사선 화학요법을 받았거나 받지 않은 식도-위 또는 식도-공장 문합
- Plavix, Effient, Brilinta, Aggrenox와 같은 항혈소판제를 복용하는 모든 환자는 확장 5일 전에 약물을 유지할 수 있어야 하며 확장 3일 후에 재개할 수 있습니다.
- 와파린과 같은 비타민 K 길항제를 사용하는 모든 환자는 확장 5일 전에 약물을 유지할 수 있어야 하며 확장 3일 후에 재개할 수 있습니다. INR은 팽창하기 최소 24시간 전에 이러한 환자에 대해 확인해야 하며 < 1.5여야 합니다.
- Pradaxa, Angiomax와 같은 직접적인 트롬빈 억제제를 복용하는 환자는 확장 5일 전에 약물을 유지할 수 있어야 하며 확장 3일 후에 재개할 수 있습니다.
- 인자 Xa 억제제를 복용하는 환자는 확장 2일 전에 약물을 유지할 수 있어야 하며 확장 3일 후에 재개할 수 있습니다.
- GIIB/IIIA 억제제를 복용하는 환자는 확장 1일 전에 약물을 유지하고 확장 3일 후에 재개할 수 있어야 합니다.
- 미분획 헤파린을 복용하는 환자는 확장 6시간 전에 약물을 유지할 수 있어야 하며 저분자량 헤파린은 확장 24시간 전에 약물을 유지해야 합니다. 미분획 헤파린은 확장 직후 재개할 수 있는 반면 저분자량 헤파린은 확장 3일 후 재개할 수 있습니다.
제외 기준:
- 악성 협착 환자
- 복잡하지 않은 양성 협착 환자.
- ≤ 2주 이내에 문합 생성이 있는 환자
- Mitomycin C의 관외 유출을 유발할 수 있는 위장관 천공 또는 누출이 의심되는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
- 식도 협착 치료 중 전신 화학 요법을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신 C
0.4mg/mL 미토마이신 C에 적신 면봉 또는 2x2 면 거즈 스트립
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Mytomycin C(MMC)의 국소 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
생리 식염수에 적신 면봉 또는 2x2 면 거즈 스트립
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일반 식염수의 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장술 후 삼킴곤란 ≥ 등급 1의 비율
기간: 6 개월
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첫 번째 추적 관찰 후 6개월까지 MMC 대 생리 식염수 치료 환자에서 삼킴곤란 등급 ≥1의 유병률.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 목표에 도달하는 데 필요한 절차의 수
기간: 30 일
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첫 번째 치료 절차부터 마지막 치료 절차까지 계산되며 실험군과 대조군 간에 비교됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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식도 협착증에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
미토마이신 C에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.완전한
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
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University of Rome Tor VergataUniversity of L'Aquila완전한