複雑な良性食道吻合部狭窄に対する局所マイトマイシン C の有効性
2022年4月1日 更新者：Fox Chase Cancer Center
GI-108: 複雑な良性食道吻合部狭窄に対する局所マイトマイシン C の有効性を評価するランダム化比較二重盲検試験
この研究では、文書化された複雑な食道吻合部狭窄を有する成人被験者の嚥下障害の治療としてマイトマイシン C を評価します。
患者は二重盲検法で無作為に割り付けられ、インデックス手順の時点で生理食塩水 (NS) またはマイトマイシン C (MMC) の局所適用が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲
- -患者は症候性（嚥下障害≥2）、治療を受けていない複雑な食道吻合部狭窄（長さ> 2 cmまたは直径≤ 9mm）を持っている必要があります。
- 18歳以上
- -術前または補助放射線化学療法を受けたかどうかにかかわらず、食道 - 胃または食道 - 空腸吻合
- プラビックス、エフィエント、ブリリンタ、アグレノックスなどの抗血小板薬を服用している患者は、拡張の 5 日前から薬物を保持できなければならず、拡張の 3 日後に再開することができます。
- ワルファリンなどのビタミン K 拮抗薬を服用している患者は、拡張の 5 日前から薬物を保持できなければならず、拡張の 3 日後に再開することができます。 このような患者の場合、拡張の少なくとも 24 時間前に INR をチェックする必要があり、1.5 未満でなければなりません。
- Pradaxa、Angiomax などの直接トロンビン阻害薬を服用している患者は、拡張の 5 日前から薬物を保持できなければならず、拡張の 3 日後に再開することができます。
- 第Xa因子阻害剤を服用している患者は、拡張の2日前に薬物を保持できなければならず、拡張の3日後に再開することができます
- GIIB/IIIA 阻害剤を服用している患者は、拡張の 1 日前に薬物を保持し、拡張の 3 日後に再開できなければなりません。
- 未分画ヘパリンを服用している患者は、拡張の 6 時間前に薬物を保持できなければならず、低分子量ヘパリンは拡張の 24 時間前に保持する必要があります。 未分画ヘパリンは拡張直後に再開できますが、低分子量ヘパリンは拡張の 3 日後に再開できます。
除外基準:
- 悪性狭窄のある患者
- 複雑でない良性狭窄を有する患者。
- -吻合作成が2週間以内の患者
- -マイトマイシンCの管腔外漏出を引き起こす可能性のある消化管穿孔または漏れが疑われる患者
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。
- 食道狭窄の治療中に全身化学療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイトマイシン C
0.4mg/mL マイトマイシン C を浸した綿棒または 2x2 の綿ガーゼ片
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マイトマイシン C (MMC) の局所適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水を浸した綿棒または 2x2 の綿ガーゼ片
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通常の生理食塩水の局所適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-拡張手順後の嚥下障害の割合≥グレード1
時間枠：6ヵ月
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最初のフォローアップ後 6 か月までの MMC 対通常の生理食塩水で治療された患者におけるグレード 1 以上の嚥下障害の有病率。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張目標を達成するために必要な手順の数
時間枠：30日
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最初の治療手順から最後の治療手順まで計算され、実験群と対照群の間で比較されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月3日
一次修了 (予想される)
2022年3月15日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイトマイシン Cの臨床試験
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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Alexandria University積極的、募集していない
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University of East AngliaThe Stroke Association, United Kingdom; Norwich Clinical Trials Unit, UK募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation完了