Wirksamkeit von topischem Mitomycin C für komplexe gutartige Ösophagus-Anastomose-Strikturen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
• Die Patienten müssen eine symptomatische (Dysphagie ≥ 2), behandlungsnaive komplexe Ösophagus-Anastomosenstriktur (Länge > 2 cm oder Durchmesser ≤ 9 mm) haben.
• Alter ≥ 18
• Ösophago-gastro- oder ösophago-jejunale Anastomose mit oder ohne neoadjuvante oder adjuvante Radiochemotherapie
• Jeder Patient, der Thrombozytenaggregationshemmer wie Plavix, Efient, Brilinta, Aggrenox einnimmt, muss die Medikamente 5 Tage vor der Dilatation halten können und darf 3 Tage nach der Dilatation wieder aufgenommen werden.
• Jeder Patient, der Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin einnimmt, muss die Medikamente 5 Tage vor der Dilatation halten können und darf 3 Tage nach der Dilatation wieder aufgenommen werden. Die INR sollte bei solchen Patienten mindestens 24 Stunden vor der Dilatation überprüft werden und muss < 1,5 sein
• Patienten, die direkte Thrombininhibitoren wie Pradaxa oder Angiomax einnehmen, müssen die Medikamente 5 Tage vor der Dilatation halten können und dürfen 3 Tage nach der Dilatation wieder aufgenommen werden
• Patienten, die Faktor-Xa-Hemmer einnehmen, müssen in der Lage sein, die Medikamente 2 Tage vor der Dilatation zu halten und können 3 Tage nach der Dilatation wieder aufnehmen
• Patienten, die GIIB/IIIA-Inhibitoren einnehmen, müssen in der Lage sein, die Medikamente 1 Tag vor der Dilatation auszuhalten und 3 Tage nach der Dilatation wieder aufzunehmen.
• Patienten, die unfraktioniertes Heparin einnehmen, müssen das Medikament 6 Stunden vor der Dilatation halten können, und niedermolekulares Heparin muss 24 Stunden vor der Dilatation gehalten werden. Unfraktioniertes Heparin kann unmittelbar nach der Dilatation wieder aufgenommen werden, während niedermolekulares Heparin 3 Tage nach der Dilatation wieder aufgenommen werden kann

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit malignen Strikturen
• Patienten mit nicht komplexen gutartigen Strikturen.
• Patienten mit Anastomosenbildung innerhalb von ≤ 2 Wochen
• Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Perforation oder Leckage, die zu einer extraluminalen Extravasation von Mitomycin C führen könnte
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger oder stillend. Siehe Abschnitt 4.4 für weitere Details.
• Patienten, die während der Behandlung einer Ösophagusstriktur eine systemische Chemotherapie erhalten.