Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego stosowania mitomycyny C w leczeniu złożonych łagodnych zwężeń zespoleń przełyku

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

GI-108: Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność miejscowego stosowania mitomycyny C w leczeniu złożonych łagodnych zwężeń zespoleń przełyku

Niniejsze badanie ocenia mitomycynę C w leczeniu dysfagii u dorosłych pacjentów z udokumentowanymi złożonymi zwężeniami zespoleń przełyku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do miejscowego stosowania normalnej soli fizjologicznej (NS) lub mitomycyny C (MMC) w czasie procedury wskaźnikowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA
  • Pacjenci muszą mieć objawowe (dysfagia ≥2), wcześniej nieleczone złożone zwężenie zespolenia przełyku (długość >2 cm lub średnica ≤9mm).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zespolenie przełykowo-żołądkowe lub przełykowo-jelitowe z lub bez neoadiuwantowej lub uzupełniającej radiochemioterapii
  • Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwpłytkowe, takie jak Plavix, Effient, Brilinta, Aggrenox, musi być w stanie odstawić leki 5 dni przed rozwarciem i może wznowić je 3 dni po rozwarciu.
  • Każdy pacjent przyjmujący antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, musi być w stanie odstawić leki 5 dni przed rozwarciem i może wznowić przyjmowanie 3 dni po rozwarciu. U takich pacjentów INR należy sprawdzić co najmniej 24 godziny przed rozwarciem i musi być < 1,5
  • Pacjenci przyjmujący bezpośrednie inhibitory trombiny, takie jak Pradaxa, Angiomax, muszą być w stanie wstrzymać leki 5 dni przed rozwarciem i mogą wznowić leczenie 3 dni po rozwarciu
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory czynnika Xa muszą być w stanie wstrzymać leki 2 dni przed rozwarciem i mogą wznowić przyjmowanie leków 3 dni po rozwarciu
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory GIIB/IIIA muszą być w stanie odstawić leki 1 dzień przed rozwarciem i wznowić je 3 dni po rozwarciu.
  • Pacjenci przyjmujący heparynę niefrakcjonowaną muszą być w stanie trzymać lek 6 godzin przed rozwarciem, a heparynę drobnocząsteczkową 24 godziny przed rozwarciem. Heparynę niefrakcjonowaną można wznowić natychmiast po rozwarciu, natomiast heparynę drobnocząsteczkową można wznowić po 3 dniach od rozwarcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złośliwymi zwężeniami
  • Pacjenci z niezłożonymi łagodnymi zwężeniami.
  • Pacjenci z utworzeniem zespolenia w ciągu ≤ 2 tygodni
  • Pacjenci z podejrzeniem perforacji lub przecieku przewodu pokarmowego, który może spowodować pozanaczyniowe wynaczynienie mitomycyny C
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4.
  • Chorzy otrzymujący systemową chemioterapię w trakcie leczenia zwężenia przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitomycyna C
Wacik lub pasek bawełnianej gazy 2x2 nasączony 0,4 mg/ml mitomycyny C
Lek: Mitomycyna C
Miejscowe stosowanie mitomycyny C (MMC)
Inne nazwy:
  • MMC
Komparator placebo: Kontrola
Wacik lub pasek bawełnianej gazy 2x2 nasączony roztworem soli fizjologicznej
Inny: Kontrola
Miejscowe stosowanie normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dysfagii ≥ 1 stopnia po zabiegu rozszerzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość dysfagii stopnia ≥1 u pacjentów leczonych MMC w porównaniu z normalną solą fizjologiczną do 6 miesięcy po pierwszej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba procedur potrzebnych do osiągnięcia celu dylatacji
Ramy czasowe: 30 dni
obliczona od pierwszej procedury leczenia do ostatniej i zostanie porównana między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj