Efficacia della mitomicina C topica per stenosi anastomotiche esofagee benigne complesse

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA
• I pazienti devono avere una stenosi anastomotica esofagea complessa sintomatica (disfagia ≥2), naïve al trattamento (lunghezza >2 cm o diametro ≤9 mm).
• Età ≥ 18 anni
• Anastomosi esofago-gastro o esofago-digiunale con o senza aver subito radiochemioterapia neoadiuvante o adiuvante
• Qualsiasi paziente che assume agenti antipiastrinici come Plavix, Effient, Brilinta, Aggrenox deve essere in grado di trattenere i farmaci 5 giorni prima della dilatazione e può riprendere 3 giorni dopo la dilatazione.
• Qualsiasi paziente che assume antagonisti della vitamina K come il warfarin deve essere in grado di trattenere i farmaci 5 giorni prima della dilatazione e può riprendere 3 giorni dopo la dilatazione. L'INR deve essere controllato per tali pazienti almeno 24 ore prima della dilatazione e deve essere < 1,5
• I pazienti che assumono inibitori diretti della trombina come Pradaxa, Angiomax devono essere in grado di trattenere i farmaci 5 giorni prima della dilatazione e possono riprendere 3 giorni dopo la dilatazione
• I pazienti che assumono inibitori del Fattore Xa devono essere in grado di trattenere i farmaci 2 giorni prima della dilatazione e possono riprendere 3 giorni dopo la dilatazione
• I pazienti che assumono inibitori GIIB/IIIA devono essere in grado di trattenere i farmaci 1 giorno prima della dilatazione e riprendere 3 giorni dopo la dilatazione.
• I pazienti che assumono eparina non frazionata devono essere in grado di trattenere il farmaco 6 ore prima della dilatazione e l'eparina a basso peso molecolare deve essere trattenuta 24 ore prima della dilatazione. L'eparina non frazionata può riprendere immediatamente dopo la dilatazione mentre l'eparina a basso peso molecolare può riprendere 3 giorni dopo la dilatazione

Criteri di esclusione:

• Pazienti con stenosi maligne
• Pazienti con stenosi benigne non complesse.
• Pazienti con creazione di anastomosi entro ≤ 2 settimane
• Pazienti con sospetta perforazione o perdita gastrointestinale che potrebbero causare uno stravaso extraluminale di mitomicina C
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Incinta o allattamento. Fare riferimento alla sezione 4.4 per ulteriori dettagli.
• Pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica durante il trattamento della stenosi esofagea.