Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van topische mitomycine C voor complexe goedaardige oesofageale anastomotische vernauwingen

1 april 2022 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

GI-108: Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van topische mitomycine C voor complexe goedaardige oesofageale anastomotische vernauwingen

Deze studie evalueert mitomycine C als behandeling voor dysfagie bij volwassen proefpersonen met gedocumenteerde complexe oesofageale anastomosestricturen. Patiënten zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar lokale toepassing van normale zoutoplossing (NS) of Mitomycine C (MMC) op het moment van de indexprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënten moeten een symptomatische (dysfagie ≥2), behandelingsnaïeve complexe oesofageale anastomosestrictuur hebben (lengte >2 cm of diameter ≤9 mm).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Slokdarm-gastro of slokdarm-jejunale anastomose met of zonder neoadjuvante of adjuvante radiochemotherapie
  • Elke patiënt die plaatjesaggregatieremmers zoals Plavix, Effient, Brilinta, Aggrenox gebruikt, moet de medicijnen 5 dagen vóór de dilatatie kunnen vasthouden en mag 3 dagen na de dilatatie hervatten.
  • Elke patiënt die vitamine K-antagonisten zoals warfarine gebruikt, moet de medicijnen 5 dagen vóór de dilatatie kunnen vasthouden en mag 3 dagen na de dilatatie hervatten. De INR moet bij dergelijke patiënten ten minste 24 uur vóór de dilatatie worden gecontroleerd en moet < 1,5 zijn
  • Patiënten die directe trombineremmers gebruiken, zoals Pradaxa of Angiomax, moeten de medicijnen 5 dagen vóór de dilatatie kunnen vasthouden en mogen 3 dagen na de dilatatie worden hervat
  • Patiënten die factor Xa-remmers gebruiken, moeten de medicijnen 2 dagen vóór dilatatie kunnen vasthouden en mogen 3 dagen na dilatatie hervatten
  • Patiënten die GIIB/IIIA-remmers gebruiken, moeten de medicijnen 1 dag vóór de dilatatie kunnen vasthouden en 3 dagen na de dilatatie kunnen hervatten.
  • Patiënten die ongefractioneerde heparine gebruiken, moeten het geneesmiddel 6 uur vóór dilatatie kunnen vasthouden en laagmoleculaire heparine moet 24 uur vóór dilatatie kunnen worden ingenomen. Niet-gefractioneerde heparine kan onmiddellijk na de dilatatie worden hervat, terwijl laagmoleculaire heparine 3 dagen na dilatatie kan worden hervat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kwaadaardige vernauwingen
  • Patiënten met niet-complexe goedaardige stricturen.
  • Patiënten met aanleg van een anastomose binnen ≤ 2 weken
  • Patiënten met vermoedelijke gastro-intestinale perforatie of lekkage die zou kunnen leiden tot extraluminale extravasatie van mitomycine C
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwanger of borstvoeding. Raadpleeg paragraaf 4.4 voor meer details.
  • Patiënten die systemische chemotherapie krijgen tijdens de behandeling van slokdarmstrictuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitomycine C
Wattenstaafje of strip van 2x2 wattengaas gedrenkt in 0,4 mg/ml Mitomycine C
Geneesmiddel: Mitomycine C
Topische toepassing van Mytomycine C (MMC)
Andere namen:
  • MMC
Placebo-vergelijker: Controle
Wattenstaafje of strook van 2x2 katoenen gaas gedrenkt in normale zoutoplossing
Ander: Controle
Topische toepassing van normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dysfagie ≥ graad 1 na de verwijdingsprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Prevalentie van dysfagie graad ≥1 bij met MMC versus met normale zoutoplossing behandelde patiënten tot 6 maanden na de eerste follow-up.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal procedures dat nodig is om het dilatatiedoel te bereiken
Tijdsspanne: 30 dagen
berekend vanaf de eerste behandelingsprocedure tot de laatste en zal worden vergeleken tussen de experimentele en de controlearm.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren