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Arrêt du tabac basé sur la pleine conscience chez les survivants du cancer

19 août 2025 mis à jour par: Taghrid Asfar, University of Miami

Application pour smartphone versus intervention d'abandon du tabac basée sur la pleine conscience en personne pour les jeunes survivants du cancer : portée versus efficacité

Cette étude examinera l'effet d'un programme de sevrage tabagique basé sur la pleine conscience chez les survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 40 ans (jeunes survivants du cancer)
  • Survivants du cancer (basé sur la définition du NCI - "une personne est considérée comme un survivant du moment du diagnostic jusqu'à la fin de la vie" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Avoir fumé ≥ 5 cigarettes/jour au cours de la dernière année
  • Être intéressé à faire une tentative d'arrêt au cours des 30 prochains jours
  • Posséder un smartphone (apple/android)
  • Lire/parler anglais
  • Capable de consentir
  • Vous n'avez pas l'intention de déménager dans les 3 prochains mois
  • Vous n'êtes pas enceinte ou prévoyez d'être enceinte dans les 3 mois suivants

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication à la TRN (infarctus du myocarde au cours du mois précédent, antécédents d'arythmies graves/ou d'angine de poitrine instable, trouble dermatologique)
  • Avoir une déficience cognitive / mentale qui inhibe le traitement de la pleine conscience
  • Sont actuellement en traitement actif contre le cancer
  • Sont actuellement traités pour sevrage tabagique, alcoolisme ou consommation de drogues illicites
  • Les adultes sont-ils incapables de consentir
  • Sont des individus qui ne sont pas encore adultes
  • Sont des femmes enceintes
  • Sont des prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants à ce groupe recevront un bref conseil pour arrêter de fumer, des fournitures de 6 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et du matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer.
Médicament: Produit transdermique Nicoderm C-Q
6 semaines de patchs de thérapie de remplacement de la nicotine
Comportemental: Petits conseils pour arrêter de fumer
Conseils standards pour arrêter de fumer.
Comportemental: Matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer
Documents écrits sur la façon d'arrêter de fumer, y compris les coordonnées de la ligne d'arrêt du tabac de l'État.
Expérimental: Application Envie d'arrêter
Les participants de ce groupe recevront une séance d'orientation « en personne » ou en ligne, un approvisionnement de 6 semaines en TRN, l'application « Craving-to-Quit » et deux brefs appels téléphoniques de suivi.
Médicament: Produit transdermique Nicoderm C-Q
6 semaines de patchs de thérapie de remplacement de la nicotine
Comportemental: Application Craving to Quit
L'application est composée de 22 modules de 22 jours, de 5 à 15 minutes chacun, conçus pour enseigner la MT à l'aide de l'audio, de la vidéo et de l'animation. L'application comprend également d'autres fonctionnalités telles que le support social (arrêter les inscriptions d'amis, le conseil de la semaine), le flux d'activité (pour suivre l'interaction avec l'application) et mes statistiques du matin (pour suivre le tabagisme).
Comportemental: Deux brefs appels téléphoniques de suivi
Le premier appel téléphonique aura lieu un jour avant la date d'arrêt pour rappeler aux participants leur date d'arrêt et fournir un soutien. La seconde aura lieu à la fin du traitement (environ 60 jours après la date d'arrêt) pour examiner les progrès, fournir un soutien et planifier la visite de suivi de 3 mois. Chaque appel téléphonique durera environ 15 minutes.
Comportemental: Séance d'orientation
Cette séance aura lieu 2 semaines avant la date d'arrêt. Il sera animé par un instructeur certifié en MT et durera environ 90 minutes. Au cours de la session, les participants apprendront le but, le format et les procédures de l'étude, fourniront un consentement éclairé électronique qui sera enregistré audio avec leur autorisation et termineront l'évaluation de base.
Expérimental: Formation de groupe sur la pleine conscience
Les participants de ce groupe recevront des séances de groupe deux fois par semaine (huit au total pendant 4 semaines) qui ont été manuelles et dispensées par des instructeurs expérimentés en Mindfulness Training (MT) (un seul thérapeute avec > 4 ans de formation en MT).
Médicament: Produit transdermique Nicoderm C-Q
6 semaines de patchs de thérapie de remplacement de la nicotine
Comportemental: Séances de MT en groupe
Total de huit séances de groupe (deux fois par semaine) pendant 4 semaines. Le thème général de la prise de conscience momentanée et de l'acceptation des envies et des affects (par exemple, le stress, l'anxiété, etc.) sera introduit et renforcé de manière complémentaire tout au long de la formation. Chaque séance durera 45 à 60 minutes.
Comportemental: Séance d'orientation
Cette séance aura lieu 2 semaines avant la date d'arrêt. Il sera animé par un instructeur certifié en MT et durera environ 90 minutes. Au cours de la session, les participants apprendront le but, le format et les procédures de l'étude, fourniront un consentement éclairé électronique qui sera enregistré audio avec leur autorisation et termineront l'évaluation de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'abstinence fumante confirmée
Délai: 3 mois
Nombre de participants qui s'auto-évaluent de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours, pas même une bouffée, confirmée par le niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré <10 ng / ml.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 3 mois
Evalué par 3 items « Etes-vous satisfait de l'intervention ? », « Quelle est la probabilité que vous recommandiez cette intervention à un ami ? » » et « Quelle a été l'utilité de l'intervention ? Chaque question est notée de 0 à 10, la note la plus élevée indiquant une acceptabilité accrue.
3 mois
Usure
Délai: 3 mois
Définies comme le nombre de participants n'ayant pas de visite finale à la fin du traitement, les catégories incluent la mortalité, le retrait de l'étude, le transfert vers des cliniques non étudiées, la perte de suivi sans cause identifiable.
3 mois
Changement dans le nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Ligne de base, 3 mois
Nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour par chaque participant (la question est: "En moyenne, combien de cigarettes fumez-vous par jour ?. Calculé comme # de cigarettes signalées au départ moins # de cigarettes signalées à un suivi de 3 mois)
Ligne de base, 3 mois
Nombre de participants avec rechute signalée
Délai: 3 mois
La rechute est définie comme du tabagisme au moins une fois / semaine sur deux semaines consécutives.
3 mois
Utilisabilité de l'application d'envie
Délai: 3 mois
Comment les participants utilisables ont trouvé l'application mesurée par le nombre absolu de fois connecté à l'application.
3 mois
La convivialité de l'application d'envie
Délai: 3 mois
Comment les participants utilisables ont trouvé l'application mesurée par le nombre autodéclaré de jours terminés pour l'application.
3 mois
La convivialité de l'application d'envie de QUIT évaluée par la confortation avec l'application
Délai: 3 mois
Comment les participants utilisables ont trouvé l'application mesurée par le confort de l'application via un questionnaire avec des scores allant de 0 à 10 avec le score plus élevé indiquant une confortabilité accrue avec l'application.
3 mois
Faisabilité du recrutement évalué via le taux d'inscription
Délai: Base de base
Pourcentage de l'inscription à chaque bras sur les 44 qui ont été initialement recrutés (nombre recruté divisé par nombre inscrit multiplié par 100). Un recrutement réalisable est défini comme un taux d'inscription de 70% ou plus.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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