Mindfulness alapú dohányzás abbahagyása a rákot túlélők körében
2025. augusztus 19. frissítette: Taghrid Asfar, University of Miami
Okostelefonos alkalmazás versus személyes tudatosság alapú dohányzásról való leszokási beavatkozás fiatal ráktúlélők számára: Elérés versus hatékonyság
Ez a tanulmány egy mindfulness-alapú dohányzásról való leszokási program hatását vizsgálja a rákos túlélők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Nicoderm C-Q transzdermális termék
- Viselkedési: Rövid tanácsok a dohányzásról való leszokáshoz
- Viselkedési: Önsegítő anyagok a dohányzás abbahagyásához
- Viselkedési: Craving-to-Quit app
- Viselkedési: Két rövid utólagos telefonhívás
- Viselkedési: Csoportos MT ülések
- Viselkedési: Orientációs foglalkozás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-40 éves (fiatal ráktúlélők)
- Ráktúlélők (az NCI definíciója alapján – „egy személyt a diagnózis felállításától az élete végéig túlélőnek kell tekinteni” National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
- Naponta ≥ 5 cigarettát szívott el az elmúlt évben
- Érdeklődjön a leszokási kísérlet iránt a következő 30 napban
- Saját okostelefonod (apple/android)
- Olvass/beszélj angolul
- Képes beleegyezni
- Nem tervezi, hogy a következő 3 hónapban elköltözik
- Nem vagy terhes, vagy nem tervezel terhességet a következő 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallata van az NRT-nek (múlt hónapban szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar/vagy instabil angina pectoris, bőrgyógyászati rendellenesség)
- Kognitív/mentális egészségkárosodása van, amely gátolja az éberség kezelését
- Jelenleg aktív rákkezelés alatt állnak
- Jelenleg dohányzás abbahagyása, alkoholizmus vagy tiltott droghasználat miatt kezelnek
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A csoport résztvevői rövid tanácsot kapnak a dohányzás abbahagyásához, 6 hetes nikotinpótló terápiát (NRT) és önsegítő anyagokat a dohányzás abbahagyásához.
|
6 hét nikotinpótló terápiás tapasz
Normál tanácsok a dohányzásról való leszokáshoz.
Írásos anyagok a dohányzásról való leszokásról, beleértve az állami dohányzásról való leszokási vonal elérhetőségét.
|
|
Kísérleti: Craving-to-Quit app
A csoport résztvevői kapnak egy "személyes" vagy online orientációs foglalkozást, 6 hetes NRT-ellátást, a "Craving-to-Quit" alkalmazást, valamint két rövid további telefonhívást.
|
6 hét nikotinpótló terápiás tapasz
Az alkalmazás 22, egyenként 5-15 perces modulból áll, 22 napon keresztül, és az MT tanítását szolgálja hang, videó és animáció segítségével.
Az alkalmazás egyéb funkciókat is tartalmaz, például a közösségi támogatást (az ismerősök regisztrációjának elhagyása, a hét csúcsa), az aktivitási hírcsatornát (az alkalmazással való interakció nyomon követéséhez) és a reggeli statisztikát (a dohányzás nyomon követéséhez).
Az első telefonhívás egy nappal a kilépés dátuma előtt történik, hogy emlékeztesse a résztvevőket a kilépés dátumára és támogatást nyújtson.
A második a kezelés végén (körülbelül a abbahagyás dátumát követő 60. napon) történik, hogy áttekintsék az előrehaladást, támogatást nyújtsanak, és ütemezzék a 3 hónapos ellenőrző látogatást.
Minden telefonhívás körülbelül 15 percig tart.
Ez a munkamenet 2 héttel a kilépés dátuma előtt lesz.
A moderálást egy okleveles MT oktató fogja irányítani, és körülbelül 90 percig tart.
A foglalkozás során a résztvevők megismerik a vizsgálat célját, formátumát és eljárásait, elektronikus beleegyezést adnak, amelyről engedélyükkel hangfelvétel készül, és elvégzik az alapszintű értékelést.
|
|
Kísérleti: Csoportos Mindfulness tréning
Ennek a csoportnak a résztvevői hetente kétszer kapnak csoportos foglalkozást (összesen nyolc 4 hét alatt), amelyeket a Mindfulness Trainingben (MT) tapasztalt oktatók manuálisan vezettek le (egy terapeuta több mint 4 éves MT képzéssel).
|
6 hét nikotinpótló terápiás tapasz
Összesen nyolc csoportos foglalkozás (hetente kétszer) 4 héten keresztül.
A vágyak és affektusok (pl. stressz, szorongás stb.) pillanatnyi tudatosításának és elfogadásának átfogó témája a tréning során bemutatásra kerül és egymást kiegészítő módon megerősíti.
Minden foglalkozás 45-60 percig tart.
Ez a munkamenet 2 héttel a kilépés dátuma előtt lesz.
A moderálást egy okleveles MT oktató fogja irányítani, és körülbelül 90 percig tart.
A foglalkozás során a résztvevők megismerik a vizsgálat célját, formátumát és eljárásait, elektronikus beleegyezést adnak, amelyről engedélyükkel hangfelvétel készül, és elvégzik az alapszintű értékelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített dohányzási absztinenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akik az elmúlt 7 napban nem dohányznak, még a puffot sem, amelyet a lejárt szén-monoxid (CO) szintje <10 ng/ml igazol.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
3 pont alapján értékelték: „Mennyire volt elégedett a beavatkozással?”,
– Mennyire valószínű, hogy egy barátjának ajánlja ezt a beavatkozást? és "Mennyire volt hasznos a beavatkozás?"
Minden kérdést 0-tól 10-ig pontoznak, a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
|
3 hónap
|
|
Kopás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők számaként definiálva, akiknek a kezelés végén nem volt utolsó látogatása, a kategóriák közé tartozik a mortalitás, a vizsgálatból való kivonás, a vizsgálaton kívüli klinikákra való áthelyezés, a nyomon követés kimutatható ok nélküli elvesztése.
|
3 hónap
|
|
A naponta füstölt cigaretták számának változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
Az önjelentéses számú cigaretta száma, amelyet minden résztvevő naponta füstölt (kérdés: "Átlagosan hány cigarettát dohányzik naponta?.
A cigaretta # -ként számolva, amelyet a kiindulási mínusz # cigaretta # 3 hónapos nyomon követéskor jelentettek)
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
A bejelentett visszaeséssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A relapszot úgy határozzák meg, hogy két egymást követő héten legalább hetente egyszer a dohányzás.
|
3 hónap
|
|
A vágyakozás-to-to-to-out alkalmazás használhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Hogyan találták meg a használható résztvevők az alkalmazást az abszolút számú abszolút idővel mérve az alkalmazásba.
|
3 hónap
|
|
A vágyakozás-to-to-to-out alkalmazás használhatósága a kitöltött alkalmazáshasználat napjának száma alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Hogyan találták meg a használható résztvevők az alkalmazást az alkalmazás önmagában jelentett számú kitöltött napján.
|
3 hónap
|
|
A vágyakozás-to-to-to-to-out alkalmazás használhatósága, az alkalmazás kényelmességével értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
Hogyan találták meg a használható résztvevők az alkalmazásnak az alkalmazás kényelmességével mérhető kérdőív segítségével, 0-10-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámmal jelzi, hogy az alkalmazás megnövekedett kényelme.
|
3 hónap
|
|
A toborzás megvalósíthatósága a beiratkozási arány alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
A 44 -ből az eredetileg toborzott 44 -ből beiratkozott szám százalékos aránya (a toborzott számot a beiratkozott számmal osztják meg, szorozva 100 -tal).
A megvalósítható toborzást úgy definiálják, hogy a beiratkozási arány legalább 70%.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .