Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret rygestop blandt kræftoverlevere

19. august 2025 opdateret af: Taghrid Asfar, University of Miami

Smartphone-applikation versus personlig mindfulness-baseret rygestopintervention for unge kræftoverlevere: rækkevidde versus effektivitet

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​et mindfulness-baseret rygestopprogram blandt kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-40 år (unge kræftoverlevere)
  • Kræftoverlevere (baseret på NCI-definitionen - "en person anses for at være en overlevende fra diagnosetidspunktet indtil livets afslutning" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Har røget ≥ 5 cigaretter/dag det seneste år
  • Vær interesseret i at gøre et forsøg på at afslutte inden for de næste 30 dage
  • Eje en smartphone (apple/android)
  • Læs/tal engelsk
  • Kan give samtykke
  • Har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder
  • Er ikke gravid eller planlægger at være gravid i de følgende 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikation til NRT (seneste måned myokardieinfarkt, anamnese med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
  • Har kognitiv/psykisk svækkelse, der hæmmer mindfulness-behandling
  • Er i øjeblikket i aktiv kræftbehandling
  • Er i øjeblikket i behandling for rygestop, alkoholisme eller ulovligt stofbrug
  • Er voksne ude af stand til at give samtykke
  • Er personer, der endnu ikke er voksne
  • Er gravide kvinder
  • Er fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et kort råd om at holde op med at ryge, 6-ugers forsyninger af nikotinerstatningsterapi (NRT) og selvhjælpsmaterialer til at holde op med at ryge.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Korte råd om at holde op med at ryge
Standardråd om, hvordan man holder op med at ryge.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsmaterialer til rygestop
Skriftligt materiale om, hvordan man holder op med at ryge, herunder kontaktoplysninger for statens tobaks-quitline.
Eksperimentel: Craving-to-Quit app
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en "in-person" eller online orienteringssession, 6-ugers levering af NRT, "Craving-to-Quit"-appen og to korte opfølgende telefonopkald.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Craving-to-Quit app
Appen består af 22 moduler i 22 dage, 5-15 minutter hver, designet til at undervise MT ved hjælp af lyd, video og animation. Appen indeholder også andre funktioner såsom social støtte (afslut vennetilmeldinger, ugens tip), aktivitetsfeed (for at spore interaktion med appen) og min morgenstatistik (for at spore rygning).
Adfærdsmæssigt: To korte opfølgende telefonopkald
Det første telefonopkald vil finde sted en dag før afslutningsdatoen for at minde deltagerne om deres ophørsdato og yde support. Den anden finder sted ved afslutningen af ​​behandlingen (omkring dag 60 efter afslutningsdatoen) for at gennemgå fremskridt, yde støtte og planlægge det 3-måneders opfølgningsbesøg. Hvert telefonopkald varer cirka 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Orienteringssession
Denne session finder sted 2 uger før afslutningsdatoen. Det vil blive modereret af en certificeret instruktør i MT, og vil vare cirka 90 min. Under sessionen vil deltagerne lære formålet, formatet og procedurerne for undersøgelsen, give elektronisk informeret samtykke, som vil blive lydoptaget med deres tilladelse, og fuldføre baseline-vurderingen.
Eksperimentel: Mindfulness gruppetræning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage to gange ugentlige gruppesessioner (otte i alt i løbet af 4 uger), som blev manualiseret og leveret af instruktører med erfaring i Mindfulness Training (MT) (en enkelt terapeut med >4 års træning i MT).
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Gruppe MT sessioner
I alt otte gruppesessioner (to gange om ugen) i løbet af 4 uger. Det overordnede tema om øjeblikkelig bevidsthed og accept af trang og affekt (f.eks. stress, angst osv.) vil blive introduceret og forstærket på komplementære måder gennem hele træningen. Hver session varer 45-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Orienteringssession
Denne session finder sted 2 uger før afslutningsdatoen. Det vil blive modereret af en certificeret instruktør i MT, og vil vare cirka 90 min. Under sessionen vil deltagerne lære formålet, formatet og procedurerne for undersøgelsen, give elektronisk informeret samtykke, som vil blive lydoptaget med deres tilladelse, og fuldføre baseline-vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet rygning afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der selvrapporteres af ikke at ryge i de sidste 7 dage, ikke engang en pust, bekræftet af udløbet kulilte (CO) niveau på <10 ng/ml.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ud fra 3 punkter "Hvor tilfreds var du med interventionen?", "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne intervention til en ven?" og "Hvor nyttig var interventionen?" Hvert spørgsmål scores fra 0-10, hvor den højeste score indikerer øget accept.
3 måneder
Nedslidning
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som antallet af deltagere, der ikke har et endeligt besøg ved behandlingens afslutning, omfatter kategorierne dødelighed, tilbagetrækning fra undersøgelsen, overførsel til ikke-undersøgelsesklinikker, tab til opfølgning uden identificerbar årsag.
3 måneder
Ændring i antallet af cigaretter, der er røget om dagen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Selvrapporteret antal cigaretter, der er røget pr. Dag af hver deltager (spørgsmålet er: "I gennemsnit, hvor mange cigaretter ryger du pr. Dag? Beregnet som # cigaretter rapporteret ved baseline minus # af cigaretter rapporteret ved 3-måneders opfølgning)
Baseline, 3 måneder
Antal deltagere med rapporteret tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagefald defineres som rygning mindst en gang/uge på to på hinanden følgende uger.
3 måneder
Brugervenlighed af den trang-til-lock-app
Tidsramme: 3 måneder
Hvor brugbare deltagere fandt appen målt ved det absolutte antal gange logget ind i appen.
3 måneder
Anvendighed af den trang-til-lock-app som vurderet af antallet af dage med afsluttet appbrug
Tidsramme: 3 måneder
Hvor brugbare deltagere fandt appen målt ved selvrapporteret antal afsluttede dage til appen.
3 måneder
Brugervenlighed af den trang-til-lock-app som vurderet af komforten med appen
Tidsramme: 3 måneder
Hvor brugbare deltagere fandt appen målt ved hjælp af appens komfort via spørgeskema med scoringer, der spænder fra 0-10 med den højere score, hvilket indikerer øget komfort med appen.
3 måneder
Gennemførlighed af rekruttering som vurderet via tilmeldingsgrad
Tidsramme: Baseline
Procentdel af tilmeldt i hver arm ud af de 44, der oprindeligt blev rekrutteret (rekrutteret nummer divideret med nummer, der er indskrevet ganget med 100). En gennemførlig rekruttering defineres som en tilmeldingsgrad på 70% eller højere.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicoderm C-Q transdermalt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner