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がんサバイバーのマインドフルネスに基づく禁煙

2025年8月19日 更新者：Taghrid Asfar、University of Miami

若年がんサバイバーに対するスマートフォン アプリケーションと対面でのマインドフルネスに基づく禁煙介入: リーチと有効性

この研究では、がんサバイバーにおけるマインドフルネスに基づく禁煙プログラムの効果を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～40歳（若年がんサバイバー）であること
  • がんサバイバー (NCI の定義に基づく - 「人は診断時から終末期までサバイバーと見なされる」国立がん研究所がん用語辞典、2014 年)52
  • 過去 1 年間に 1 日 5 本以上のタバコを吸ったことがある
  • 次の 30 日以内に禁煙を試みることに関心がある
  • スマートフォン（アップル/アンドロイド）を所有
  • 英語を読む/話す
  • 同意できる
  • 3ヶ月以内に引っ越す予定がない
  • 妊娠していない、または次の3か月以内に妊娠する予定がある

除外基準:

  • NRTの禁忌がある（過去1か月の心筋梗塞、重度の不整脈/または不安定狭心症の病歴、皮膚科疾患）
  • マインドフルネス治療を妨げる認知/精神的健康障害がある
  • 現在、積極的ながん治療を受けている
  • 現在、禁煙、アルコール依存症、または違法薬物使用の治療を受けている
  • 大人は同意できませんか
  • まだ成人していない個人
  • 妊婦ですか
  • 囚人です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
このグループの参加者は、禁煙のための簡単なアドバイス、ニコチン置換療法 (NRT) の 6 週間分、および禁煙のための自助資料を受け取ります。
薬：ニコダーム C-Q 経皮製品
6 週間のニコチン置換療法パッチ
行動：禁煙に関する簡単なアドバイス
喫煙をやめる方法に関する標準的なアドバイス。
行動：自力禁煙教材
州のたばこ禁煙ラインの連絡先など、禁煙方法に関する資料。
実験的：やめたいアプリ
このグループの参加者は、「対面」またはオンラインのオリエンテーション セッション 1 回、6 週間分の NRT、「Craving-to-Quit」アプリ、および 2 回の短いフォローアップ電話を受けます。
薬：ニコダーム C-Q 経皮製品
6 週間のニコチン置換療法パッチ
行動：やめたくなるアプリ
このアプリは 22 日間の 22 のモジュールで構成され、各モジュールは 5 ～ 15 分で、オーディオ、ビデオ、およびアニメーションを使用して MT を教えるように設計されています。 このアプリには、ソーシャル サポート (友達のサインアップをやめる、今週のヒント)、アクティビティ フィード (アプリとのやり取りを追跡するため)、朝の統計 (喫煙を追跡するため) などの他の機能も含まれています。
行動：2 回の簡単なフォローアップ電話
最初の電話は、参加者に禁煙日について思い出させ、サポートを提供するために、禁煙日の 1 日前に行われます。 2 回目は、治療の終了時 (禁煙日から約 60 日後) に行われ、進行状況を確認し、サポートを提供し、3 か月のフォローアップ訪問をスケジュールします。 1回の通話時間は約15分です。
行動：オリエンテーションセッション
このセッションは退職日の 2 週間前に行われます。 MT の認定インストラクターが司会を務め、所要時間は約 90 分です。 セッション中、参加者は研究の目的、形式、手順を学び、許可を得て音声録音される電子的なインフォームドコンセントを提供し、ベースライン評価を完了します。
実験的：グループマインドフルネストレーニング
このグループの参加者は、マインドフルネス トレーニング (MT) の経験豊富なインストラクター (MT のトレーニング歴が 4 年を超える 1 人のセラピスト) によってマニュアル化され、実施されるグループ セッションを週 2 回 (4 週間で合計 8 回) 受けます。
薬：ニコダーム C-Q 経皮製品
6 週間のニコチン置換療法パッチ
行動：グループMTセッション
4週間で合計8回のグループセッション（週2回）。 渇望と感情（例えば、ストレス、不安など）の一時的な認識と受容という包括的なテーマは、トレーニング全体を通して補完的な方法で導入され、強化されます. 各セッションは 45 ～ 60 分続きます。
行動：オリエンテーションセッション
このセッションは退職日の 2 週間前に行われます。 MT の認定インストラクターが司会を務め、所要時間は約 90 分です。 セッション中、参加者は研究の目的、形式、手順を学び、許可を得て音声録音される電子的なインフォームドコンセントを提供し、ベースライン評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙禁止が確認された参加者の数
時間枠：3ヶ月
過去7日間で喫煙しないという自己報告が、1 ng/ml未満の有効期限が切れた一酸化炭素レベル（CO）レベルによって確認された参加者の数。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：3ヶ月
「介入に対する満足度は？」の3項目で評価し、 「この介入を友人にすすめる可能性はどのくらいありますか?」 「介入はどの程度役に立ちましたか?」 各質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
3ヶ月
消耗
時間枠：3ヶ月
治療終了時に最終来院しなかった参加者の数として定義され、カテゴリーには、死亡、研究からの撤退、非研究クリニックへの転院、特定可能な原因のないフォローアップへの喪失が含まれます。
3ヶ月
1日あたり喫煙したタバコの数の変化
時間枠：ベースライン、3か月
各参加者が1日あたりスモークしたタバコの自己報告数（質問は次のとおりです。「平均して、1日あたり何匹のタバコを吸いますか？ ベースラインで報告されたタバコの＃の＃として計算された3ヶ月のフォローアップで報告されたタバコの＃の＃）
ベースライン、3か月
報告された再発の参加者の数
時間枠：3ヶ月
再発は、2週間連続で少なくとも1回/週の喫煙と定義されています。
3ヶ月
渇望するアプリの使いやすさ
時間枠：3ヶ月
使用可能な参加者は、アプリにログインした絶対回数によって測定されたアプリをどのように見つけましたか。
3ヶ月
完了したアプリの使用日数で評価される渇望から退場するアプリの使いやすさ
時間枠：3ヶ月
使用可能な参加者は、アプリの自己報告数の完了日によって測定されたアプリをどのように見つけましたか。
3ヶ月
アプリの快適性によって評価された渇望から離れるアプリの使いやすさ
時間枠：3ヶ月
使用可能な参加者は、0〜10の範囲のスコアを備えたアンケートを介してアプリの快適性によって測定されたアプリをどのように見つけたか、スコアが高いほど、アプリの快適性が向上することを示しています。
3ヶ月
登録率を介して評価された採用の実現可能性
時間枠：ベースライン
最初に募集された44のうち、各腕に登録された割合（募集された数は、登録された数を100を掛けた数字で割った）。 実行可能な募集は、70％以上の登録率として定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Taghrid Asfar, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月28日

一次修了 (実際)

2024年5月19日

研究の完了 (実際)

2024年5月19日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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