Отказ от курения среди выживших после рака на основе осознанности
19 августа 2025 г. обновлено: Taghrid Asfar, University of Miami
Приложение для смартфона в сравнении с интервенцией по прекращению курения на основе практики осознанности для молодых людей, перенесших рак: охват в сравнении с эффективностью
В этом исследовании будет изучено влияние программы отказа от курения, основанной на осознанности, среди выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
- Поведенческий: Краткий совет по отказу от курения
- Поведенческий: Материалы для самопомощи по отказу от курения
- Поведенческий: Приложение «Жажда бросить курить»
- Поведенческий: Два коротких телефонных звонка
- Поведенческий: Групповые сеансы МТ
- Поведенческий: Ориентационная сессия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-40 лет (молодые люди, перенесшие рак)
- Выжившие после рака (на основе определения NCI — «человек считается выжившим с момента постановки диагноза и до конца жизни», Словарь терминов рака Национального института рака, 2014 г.)52
- Выкуривали ≥ 5 сигарет в день за последний год
- Будьте заинтересованы в попытке бросить курить в течение следующих 30 дней.
- Наличие смартфона (apple/android)
- Читать/говорить по-английски
- Способен дать согласие
- Не планируете переезжать в ближайшие 3 месяца
- Не беременны или не планируете беременность в ближайшие 3 месяца
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к НЗТ (инфаркт миокарда в прошлом месяце, серьезные аритмии/или нестабильная стенокардия в анамнезе, дерматологические заболевания)
- Имеют нарушения когнитивного/психического здоровья, которые препятствуют лечению осознанностью
- В настоящее время проходят активное лечение рака
- В настоящее время лечатся от курения, алкоголизма или употребления запрещенных наркотиков
- Взрослые не могут дать согласие
- Это лица, которые еще не достигли совершеннолетия
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы получат краткий совет по отказу от курения, 6-недельный запас никотинзаместительной терапии (НЗТ) и материалы по самопомощи, чтобы бросить курить.
|
Пластыри никотинзаместительной терапии на 6 недель
Стандартные советы, как бросить курить.
Письменные материалы о том, как бросить курить, включая контактную информацию государственной телефонной службы отказа от табака.
|
|
Экспериментальный: Приложение «Жажда бросить курить»
Участники этой группы получат одну ориентационную сессию «лично» или онлайн, 6-недельный запас НЗТ, приложение «Жажда бросить курить» и два коротких последующих телефонных звонка.
|
Пластыри никотинзаместительной терапии на 6 недель
Приложение состоит из 22 модулей на 22 дня по 5-15 минут каждый, предназначенных для обучения машинному переводу с использованием аудио, видео и анимации.
Приложение также включает в себя другие функции, такие как социальная поддержка (отказ от регистрации друзей, совет недели), лента активности (для отслеживания взаимодействия с приложением) и моя утренняя статистика (для отслеживания курения).
Первый телефонный звонок будет сделан за день до даты прекращения курения, чтобы напомнить участникам о дате прекращения курения и оказать поддержку.
Вторая будет проводиться в конце лечения (примерно на 60-й день после даты отказа от курения), чтобы оценить прогресс, оказать поддержку и назначить контрольный визит через 3 месяца.
Каждый телефонный звонок будет длиться примерно 15 минут.
Этот сеанс состоится за 2 недели до даты отказа от курения.
Его будет модерировать сертифицированный инструктор по MT, и он продлится около 90 минут.
В ходе сессии участники узнают цель, формат и процедуры исследования, предоставят электронное информированное согласие, которое будет записано на аудиозапись с их разрешения, и проведут базовую оценку.
|
|
Экспериментальный: Групповой тренинг осознанности
Участники этой группы будут проходить групповые занятия два раза в неделю (всего восемь в течение 4 недель), которые проводились инструкторами, имеющими опыт обучения осознанности (МТ) (один терапевт с более чем 4 годами обучения в МТ).
|
Пластыри никотинзаместительной терапии на 6 недель
Всего восемь групповых занятий (два раза в неделю) в течение 4 недель.
Всеобъемлющая тема мгновенного осознания и принятия влечений и аффектов (например, стресса, беспокойства и т. д.) будет представлена и усилена дополнительными способами на протяжении всего тренинга.
Каждое занятие длится 45-60 минут.
Этот сеанс состоится за 2 недели до даты отказа от курения.
Его будет модерировать сертифицированный инструктор по MT, и он продлится около 90 минут.
В ходе сессии участники узнают цель, формат и процедуры исследования, предоставят электронное информированное согласие, которое будет записано на аудиозапись с их разрешения, и проведут базовую оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденным воздержанием курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, которые сообщают о том, что они не курят за последние 7 дней, даже не затяжка, подтвержденная истекшим уровнем окиси углерода (CO) <10 нг/мл.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по 3 пунктам «Насколько вы удовлетворены вмешательством?»,
«Насколько вероятно, что вы порекомендуете это вмешательство другу?» и «Насколько полезным было вмешательство?»
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на повышенную приемлемость.
|
3 месяца
|
|
Потертость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Категории, определяемые как количество участников, не пришедших на последний визит в конце лечения, включают в себя смертность, выход из исследования, перевод в неисследуемые клиники, выбывание из-под наблюдения без идентифицируемой причины.
|
3 месяца
|
|
Изменение количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Самостоятельно сообщалось о количестве сигарет, выкуриваемых каждым участником в день (вопрос: «В среднем, сколько сигарет вы курите в день?
Рассчитано как # сигарет, о которых сообщалось на исходном уровне, минус # сигарет, о которых сообщалось в 3-месячном наблюдении)
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Количество участников с сообщенным рецидивом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рецидив определяется как курение, по крайней мере, один раз в неделю за две недели подряд.
|
3 месяца
|
|
Удобство использования приложения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как полезные участники обнаружили, что приложение измеряется по абсолютному количеству раз, зарегистрированного в приложении.
|
3 месяца
|
|
Удобство использования приложения для приложения для хранения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как пригодные для использования участники обнаружили, что приложение измеряется по самооценке завершенных дней для приложения.
|
3 месяца
|
|
Удобство использования приложения жажду
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как полезные участники обнаружили, что приложение измеряется по комфорте приложения с помощью анкеты с оценками от 0 до 10 с более высокой оценкой, что указывает на повышение комфорта с приложением.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость найма при оценке по скорости регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент зарегистрированного в каждом руке из 44, которые были первоначально набраны (число набранного, разделенное на число зарегистрированных на 100).
Возможный набор определяется как уровень регистрации 70% или выше.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Курение
- Употребление табака
- Новообразования
- Табакокурение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 20190328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .