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Cessação do tabagismo baseada em mindfulness entre sobreviventes de câncer

19 de agosto de 2025 atualizado por: Taghrid Asfar, University of Miami

Aplicativo para smartphone versus intervenção presencial para cessação do tabagismo baseada em mindfulness para jovens sobreviventes de câncer: alcance versus eficácia

Este estudo examinará o efeito de um programa de cessação do tabagismo baseado em mindfulness entre sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 40 anos (jovens sobreviventes de câncer)
  • Sobreviventes de câncer (com base na definição do NCI - "uma pessoa é considerada sobrevivente desde o momento do diagnóstico até o fim da vida" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Ter fumado ≥ 5 cigarros/dia no último ano
  • Estar interessado em fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
  • Possuir um smartphone (apple/android)
  • Ler/falar inglês
  • Capaz de consentir
  • Não tem planos de se mudar nos próximos 3 meses
  • Não está grávida ou planeja engravidar nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicação para TSN (infarto do miocárdio no último mês, história de arritmias graves/ou angina pectoris instável, distúrbio dermatológico)
  • Tem comprometimento cognitivo/mental que inibe o tratamento de mindfulness
  • Estão atualmente em tratamento de câncer ativo
  • Estão atualmente em tratamento para parar de fumar, alcoolismo ou uso de drogas ilícitas
  • Os adultos são incapazes de consentir
  • São indivíduos que ainda não são adultos
  • são mulheres grávidas
  • são prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão um breve conselho para parar de fumar, suprimentos para 6 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) e materiais de autoajuda para parar de fumar.
Medicamento: Produto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de adesivos de terapia de reposição de nicotina
Comportamental: Breves conselhos para deixar de fumar
Conselho padrão sobre como parar de fumar.
Comportamental: Materiais de autoajuda para parar de fumar
Materiais escritos sobre como parar de fumar, incluindo informações de contato para a linha direta de tabaco do estado.
Experimental: Aplicativo Desejo de Sair
Os participantes deste grupo receberão uma sessão de orientação "presencial" ou online, fornecimento de NRT para 6 semanas, o aplicativo "Craving-to-Quit" e dois breves telefonemas de acompanhamento.
Medicamento: Produto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de adesivos de terapia de reposição de nicotina
Comportamental: Aplicativo de Desejo de Desistir
O aplicativo é composto por 22 módulos por 22 dias, de 5 a 15 minutos cada, projetados para ensinar MT usando áudio, vídeo e animação. O aplicativo também inclui outros recursos, como suporte social (sair das inscrições de amigos, dica da semana), feed de atividades (para rastrear a interação com o aplicativo) e minhas estatísticas matinais (para rastrear o tabagismo).
Comportamental: Dois breves telefonemas de acompanhamento
O primeiro telefonema ocorrerá um dia antes da data de saída para lembrar os participantes sobre a data de saída e fornecer suporte. A segunda ocorrerá no final do tratamento (por volta do dia 60 após a data de término) para revisar o progresso, fornecer suporte e agendar a visita de acompanhamento de 3 meses. Cada ligação telefônica durará aproximadamente 15 minutos.
Comportamental: Sessão de orientação
Esta sessão ocorrerá 2 semanas antes da data de encerramento. Será moderado por um instrutor certificado em MT e terá duração aproximada de 90 min. Durante a sessão, os participantes aprenderão o propósito, formato e procedimentos do estudo, fornecerão consentimento informado eletrônico que será gravado em áudio com sua permissão e concluirão a avaliação inicial.
Experimental: Treinamento de atenção plena em grupo
Os participantes deste grupo receberão sessões de grupo duas vezes por semana (oito no total durante 4 semanas) que foram manualizadas e ministradas por instrutores com experiência em Treinamento de Mindfulness (MT) (um único terapeuta com> 4 anos de treinamento em MT).
Medicamento: Produto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de adesivos de terapia de reposição de nicotina
Comportamental: Sessões de MT em grupo
Total de oito sessões de grupo (duas vezes por semana) durante 4 semanas. O tema abrangente de consciência momentânea e aceitação de desejos e afetos (por exemplo, estresse, ansiedade, etc.) será introduzido e reforçado de maneiras complementares ao longo do treinamento. Cada sessão terá duração de 45 a 60 minutos.
Comportamental: Sessão de orientação
Esta sessão ocorrerá 2 semanas antes da data de encerramento. Será moderado por um instrutor certificado em MT e terá duração aproximada de 90 min. Durante a sessão, os participantes aprenderão o propósito, formato e procedimentos do estudo, fornecerão consentimento informado eletrônico que será gravado em áudio com sua permissão e concluirão a avaliação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência confirmada do tabagismo
Prazo: 3 meses
Número de participantes que se auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias, nem mesmo um sopro, confirmado pelo nível de monóxido de carbono expirado (CO) <10 ng/ml.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Avaliado por 3 itens "Quão satisfeito você ficou com a intervenção?", "Qual a probabilidade de você recomendar esta intervenção a um amigo?" e "Quão útil foi a intervenção?" Cada pergunta é pontuada de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
3 meses
Atrito
Prazo: 3 meses
Definidas como o número de participantes que não tiveram uma visita final no final do tratamento, as categorias incluem mortalidade, retirada do estudo, transferência para clínicas não pertencentes ao estudo, perda de acompanhamento sem causa identificável.
3 meses
Mudança no número de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base, 3 meses
O número autorreferido de cigarros fumados por dia por cada participante (a pergunta é: "Em média, quantos cigarros você fuma por dia?. Calculado como o número de cigarros relatados na linha de base menos o número de cigarros relatados em 3 meses de acompanhamento)
Linha de base, 3 meses
Número de participantes com recaída relatada
Prazo: 3 meses
A recaída é definida como fumar pelo menos uma vez/semana em duas semanas consecutivas.
3 meses
Usabilidade do aplicativo de desejo para o traseiro
Prazo: 3 meses
Como os participantes utilizáveis ​​encontraram o aplicativo medido pelo número absoluto de vezes registrado no aplicativo.
3 meses
Usabilidade do aplicativo de desejo para o traseiro, avaliado pelo número de dias de uso do aplicativo concluído
Prazo: 3 meses
Como os participantes utilizáveis ​​encontraram o aplicativo medido pelo número autorreferido de dias concluídos para o aplicativo.
3 meses
Usabilidade do aplicativo de desejo para o traseiro, avaliado pela conforto com o aplicativo
Prazo: 3 meses
Como os participantes utilizáveis ​​encontraram o aplicativo medido pela conforto do aplicativo por meio do questionário, com pontuações que variam de 0 a 10 com a pontuação mais alta, indicando maior conforto com o aplicativo.
3 meses
Viabilidade do recrutamento conforme avaliado por taxa de inscrição
Prazo: Linha de base
Porcentagem de inscrição em cada braço dos 44 que foram originalmente recrutados (número recrutado dividido por número inscrito multiplicado por 100). Um recrutamento viável é definido como uma taxa de inscrição de 70% ou mais.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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