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Achtsamkeitsbasierte Raucherentwöhnung bei Krebsüberlebenden

19. August 2025 aktualisiert von: Taghrid Asfar, University of Miami

Smartphone-Anwendung versus persönliche Intervention zur Raucherentwöhnung auf Achtsamkeitsbasis für junge Krebsüberlebende: Reichweite versus Effektivität

Diese Studie untersucht die Wirkung eines achtsamkeitsbasierten Raucherentwöhnungsprogramms bei Krebsüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt sein (junge Krebsüberlebende)
  • Krebsüberlebende (basierend auf der NCI-Definition – „eine Person gilt vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Lebensende als Überlebender“, National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Haben im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht
  • Seien Sie daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple/Android)
  • Englisch lesen/sprechen
  • Zustimmungsfähig
  • Habe keine Pläne in den nächsten 3 Monaten umzuziehen
  • Sie sind nicht schwanger oder planen, in den folgenden 3 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für NRT haben (Myokardinfarkt im letzten Monat, schwerwiegende Arrhythmien/oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, dermatologische Erkrankung)
  • Beeinträchtigung der kognitiven/psychischen Gesundheit haben, die die Achtsamkeitsbehandlung hemmt
  • befinden sich derzeit in aktiver Krebsbehandlung
  • derzeit wegen Raucherentwöhnung, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum in Behandlung sind
  • Sind Erwachsene nicht in der Lage zuzustimmen
  • Sind Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Sind schwangere Frauen
  • Sind Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung, eine 6-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) und Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen Nikotinersatztherapie-Pflaster
Verhalten: Kurztipps zur Raucherentwöhnung
Standard-Tipps zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: Materialien zur Raucherentwöhnung zur Selbsthilfe
Schriftliche Materialien darüber, wie man mit dem Rauchen aufhört, einschließlich Kontaktinformationen für die staatliche Tabakquitline.
Experimental: Craving-to-Quit-App
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine „persönliche“ oder Online-Orientierungssitzung, einen 6-wöchigen Vorrat an NRT, die „Craving-to-Quit“-App und zwei kurze Folgeanrufe.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen Nikotinersatztherapie-Pflaster
Verhalten: Craving-to-Quit-App
Die App besteht aus 22 Modulen für 22 Tage, jeweils 5-15 Minuten, die entwickelt wurden, um MT mit Audio, Video und Animation zu unterrichten. Die App enthält auch andere Funktionen wie soziale Unterstützung (Anmeldungen von Freunden beenden, der Tipp der Woche), Aktivitätsfeed (um die Interaktion mit der App zu verfolgen) und meine Morgenstatistik (um das Rauchen zu verfolgen).
Verhalten: Zwei kurze Folgetelefonate
Der erste Telefonanruf erfolgt einen Tag vor dem Kündigungsdatum, um die Teilnehmer an ihr Kündigungsdatum zu erinnern und Unterstützung zu leisten. Der zweite findet am Ende der Behandlung statt (um den 60. Tag nach dem Beendigungsdatum), um den Fortschritt zu überprüfen, Unterstützung zu leisten und den 3-Monats-Follow-up-Besuch zu planen. Jedes Telefonat dauert ungefähr 15 Minuten.
Verhalten: Orientierungssitzung
Diese Sitzung findet 2 Wochen vor dem Austrittsdatum statt. Es wird von einem zertifizierten MT-Lehrer moderiert und dauert ca. 90 Minuten. Während der Sitzung lernen die Teilnehmer den Zweck, das Format und die Verfahren der Studie kennen, geben eine elektronische Einverständniserklärung ab, die mit ihrer Erlaubnis per Audio aufgezeichnet wird, und führen die Basisbewertung durch.
Experimental: Gruppen-Achtsamkeitstraining
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zweimal wöchentlich Gruppensitzungen (insgesamt acht über 4 Wochen), die von Trainern mit Erfahrung im Achtsamkeitstraining (MT) (einem einzelnen Therapeuten mit > 4 Jahren Ausbildung in MT) manuell durchgeführt und durchgeführt werden.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen Nikotinersatztherapie-Pflaster
Verhalten: Gruppen-MT-Sitzungen
Insgesamt acht Gruppensitzungen (zweimal pro Woche) während 4 Wochen. Das übergreifende Thema des momentanen Bewusstseins und der Akzeptanz von Verlangen und Affekten (z. B. Stress, Angst usw.) wird während des gesamten Trainings auf ergänzende Weise eingeführt und verstärkt. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Verhalten: Orientierungssitzung
Diese Sitzung findet 2 Wochen vor dem Austrittsdatum statt. Es wird von einem zertifizierten MT-Lehrer moderiert und dauert ca. 90 Minuten. Während der Sitzung lernen die Teilnehmer den Zweck, das Format und die Verfahren der Studie kennen, geben eine elektronische Einverständniserklärung ab, die mit ihrer Erlaubnis per Audio aufgezeichnet wird, und führen die Basisbewertung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich in den letzten 7 Tagen nicht rauchen, nicht einmal ein Puff, bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) -Spegel von <10 ng/ml.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch 3 Items „Wie zufrieden waren Sie mit der Intervention?“, "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Intervention einem Freund weiterempfehlen?" und "Wie nützlich war die Intervention?" Jede Frage wird mit 0–10 Punkten bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Akzeptanz anzeigt.
3 Monate
Attrition
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung keinen letzten Besuch hatten. Zu den Kategorien gehören Mortalität, Abbruch der Studie, Verlegung in Nicht-Studienkliniken, Verlust der Nachbeobachtung ohne erkennbare Ursache.
3 Monate
Änderung der Anzahl der Raucherzigaretten pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Selbstberichtete Anzahl von Zigaretten, die von jedem Teilnehmer pro Tag geraucht wurden (Frage lautet: "Wie viele Zigaretten rauchen Sie im Durchschnitt pro Tag? Berechnet als Anzahl der Zigaretten zu Studienbeginn minus Anzahl der Zigaretten, die bei 3 Monaten nachbeobachteten.
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
Der Rückfall wird in zwei aufeinanderfolgenden Wochen mindestens einmal/Woche als Rauchen definiert.
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der App für die Verlangen nach der Abbildung
Zeitfenster: 3 Monate
Wie nutzbare Teilnehmer die App gefunden haben, gemessen an der absoluten Häufigkeit, die in der App angemessen ist.
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der App-zu-Abschnitt
Zeitfenster: 3 Monate
Wie nutzbare Teilnehmer die App fanden, gemessen an der selbst berichteten Anzahl von abgeschlossenen Tagen für die App.
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der App-zu-Quit-App, wie durch die Bequemlichkeit mit der App bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Wie nutzbare Teilnehmer die App fanden, gemessen an der Bequemlichkeit der App über den Fragebogen mit Punktzahlen von 0 bis 10 und der höheren Punktzahl, was auf eine erhöhte Bequemlichkeit mit der App hinweist.
3 Monate
Machbarkeit der Rekrutierung, wie anhand der Einschreibungsrate bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der in jedem Arm aus den 44 eingeschriebenen, die ursprünglich rekrutiert wurden (zahlreiche Einstellungen geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Anzahl multipliziert mit 100). Eine praktikable Rekrutierung ist als Registrierungsrate von 70% oder höher definiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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