Mindfulness-baserat rökavvänjning bland canceröverlevande
19 augusti 2025 uppdaterad av: Taghrid Asfar, University of Miami
Smartphoneapplikation kontra personlig Mindfulness-baserad intervention för rökavvänjning för unga canceröverlevande: räckvidd kontra effektivitet
Denna studie kommer att undersöka effekten av ett mindfulness-baserat rökavvänjningsprogram bland canceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18-40 år (unga canceröverlevande)
- Canceröverlevande (baserat på NCI-definitionen - "en person anses vara en överlevande från tidpunkten för diagnos till slutet av livet" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
- Har rökt ≥ 5 cigaretter/dag det senaste året
- Var intresserad av att göra ett slutförsök inom de närmaste 30 dagarna
- Äga en smartphone (apple/android)
- Läs/tala engelska
- Kan samtycka
- Har inga planer på att flytta inom de närmaste 3 månaderna
- Är inte gravid eller planerar att bli gravid under de följande 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Har kontraindikation för NRT (den senaste månaden hjärtinfarkt, historia av allvarliga arytmier/eller instabil angina pectoris, dermatologisk störning)
- Har kognitiv/psykisk nedsättning som hämmar mindfulnessbehandling
- Är för närvarande i aktiv cancerbehandling
- Behandlas för närvarande för rökavvänjning, alkoholism eller olaglig droganvändning
- Kan vuxna inte ge sitt samtycke
- Är individer som ännu inte är vuxna
- Är gravida kvinnor
- Är fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett kort råd om att sluta röka, 6 veckors leveranser av nikotinersättningsterapi (NRT) och självhjälpsmaterial för att sluta röka.
|
6 veckors plåster för nikotinersättningsterapi
Standardråd om hur man slutar röka.
Skriftligt material om hur man slutar röka inklusive kontaktinformation för statlig tobaksavvänjning.
|
|
Experimentell: Appen Craving-to-Quit
Deltagarna i denna grupp kommer att få en "in-person" eller online orienteringssession, 6 veckors leverans av NRT, "Craving-to-Quit"-appen och två korta uppföljande telefonsamtal.
|
6 veckors plåster för nikotinersättningsterapi
Appen består av 22 moduler för 22 dagar, 5-15 minuter vardera, utformade för att lära ut MT med hjälp av ljud, video och animation.
Appen innehåller även andra funktioner som socialt stöd (avsluta vänskapsregistreringar, veckans tips), aktivitetsflöde (för att spåra interaktion med appen) och min morgonstatistik (för att spåra rökning).
Det första telefonsamtalet kommer att inträffa en dag före slutdatumet för att påminna deltagarna om deras slutdatum och ge support.
Den andra kommer att inträffa i slutet av behandlingen (cirka dag 60 efter avslutad datum) för att granska framstegen, ge stöd och schemalägga det tre månader långa uppföljningsbesöket.
Varje telefonsamtal tar cirka 15 minuter.
Denna session kommer att äga rum 2 veckor före slutdatum.
Det kommer att modereras av en certifierad instruktör i MT, och kommer att pågå i cirka 90 minuter.
Under sessionen kommer deltagarna att lära sig syftet, formatet och procedurerna för studien, tillhandahålla elektroniskt informerat samtycke som kommer att spelas in på ljud med deras tillåtelse och slutföra baslinjebedömningen.
|
|
Experimentell: Mindfulness gruppträning
Deltagarna i den här gruppen kommer att få gruppsessioner två gånger i veckan (totalt åtta under 4 veckor) som manuellts och levereras av instruktörer med erfarenhet av Mindfulness Training (MT) (en ensam terapeut med >4 års utbildning i MT).
|
6 veckors plåster för nikotinersättningsterapi
Totalt åtta grupppass (två gånger i veckan) under 4 veckor.
Det övergripande temat momentan medvetenhet och acceptans av cravings och affekt (t.ex. stress, ångest etc.) kommer att introduceras och förstärkas på kompletterande sätt under utbildningen.
Varje pass tar 45-60 minuter.
Denna session kommer att äga rum 2 veckor före slutdatum.
Det kommer att modereras av en certifierad instruktör i MT, och kommer att pågå i cirka 90 minuter.
Under sessionen kommer deltagarna att lära sig syftet, formatet och procedurerna för studien, tillhandahålla elektroniskt informerat samtycke som kommer att spelas in på ljud med deras tillåtelse och slutföra baslinjebedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bekräftad rökningsavhållighet
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som självrapporterar att inte röka under de senaste 7 dagarna, inte ens en puff, bekräftad av utgångna kolmonoxidnivån (CO) på <10 ng/ml.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av 3 punkter "Hur nöjd var du med insatsen?",
"Hur sannolikt är det att du rekommenderar denna intervention till en vän?" och "Hur användbar var interventionen?"
Varje fråga poängsätts från 0-10 och den högre poängen indikerar ökad acceptans.
|
3 månader
|
|
Nötning
Tidsram: 3 månader
|
Definierat som antalet deltagare som inte har ett sista besök i slutet av behandlingen, kategorierna inkluderar dödlighet, utträde ur studien, överföring till icke-studiekliniker, förlust till uppföljning utan identifierbar orsak.
|
3 månader
|
|
Förändring i antal cigaretter rökt per dag
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Självrapporterat antal cigaretter rökt per dag av varje deltagare (frågan är: "I genomsnitt, hur många cigaretter röker du per dag?.
Beräknad som # av cigaretter rapporterade vid baslinjen minus # av cigaretter rapporterade vid 3-månaders uppföljning)
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Antal deltagare med rapporterade återfall
Tidsram: 3 månader
|
Återfall definieras som rökning minst en gång/vecka på två veckor i rad.
|
3 månader
|
|
Användbarheten i appen på sugen
Tidsram: 3 månader
|
Hur användbara deltagare hittade appen mätt med det absoluta antalet gånger inloggade i appen.
|
3 månader
|
|
Användbarhet av appen på sugen som bedöms enligt antalet dagar med genomförd appanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Hur användbara deltagare hittade appen mätt med självrapporterat antal slutförda dagar för appen.
|
3 månader
|
|
Användbarheten i appen på sugen till kvadrat som bedöms av bekvämligheten med appen
Tidsram: 3 månader
|
Hur användbara deltagare hittade appen mätt med appens bekvämligheter via frågeformulär med poäng som sträcker sig från 0-10 med den högre poängen som indikerar ökad bekvämlighet med appen.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet av rekrytering som bedöms via anmälningsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Procentandel av registrerade i varje arm av de 44 som ursprungligen rekryterades (antal rekryterade dividerat med nummer registrerade multiplicerat med 100).
En genomförbar rekrytering definieras som en anmälningsgrad på 70% eller högre.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Rökning
- Användning av tobak
- Neoplasmer
- Tobaksrökning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 20190328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .