Mindfulness-basert røykeslutt blant kreftoverlevere
19. august 2025 oppdatert av: Taghrid Asfar, University of Miami
Smarttelefonapplikasjon versus personlig oppmerksomhetsbasert røykeavvenningsintervensjon for unge kreftoverlevere: rekkevidde versus effektivitet
Denne studien vil undersøke effekten av et mindfulness-basert røykesluttprogram blant kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18-40 år gammel (unge kreftoverlevere)
- Kreftoverlevende (basert på NCI-definisjonen - "en person anses å være en overlevende fra tidspunktet for diagnose til livets slutt" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
- Har røykt ≥ 5 sigaretter/dag det siste året
- Vær interessert i å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
- Eie en smarttelefon (apple/android)
- Les/snakk engelsk
- Kan samtykke
- Har ingen planer om å flytte de neste 3 månedene
- Er ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjon mot NRT (siste måned hjerteinfarkt, historie med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
- Har kognitiv/psykisk helsesvikt som hemmer oppmerksomhetsbehandling
- Er for tiden i aktiv kreftbehandling
- Blir for tiden behandlet for røykeslutt, alkoholisme eller ulovlig bruk av narkotika
- Er voksne ute av stand til å samtykke
- Er individer som ennå ikke er voksne
- Er gravide kvinner
- Er fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne i denne gruppen vil motta et kort råd om å slutte å røyke, 6-ukers forsyninger av nikotinerstatningsterapi (NRT) og selvhjelpsmateriell for å slutte å røyke.
|
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Standardråd om hvordan du slutter å røyke.
Skriftlig materiell om hvordan du slutter å røyke, inkludert kontaktinformasjon for statlig tobakksstopplinje.
|
|
Eksperimentell: Appen Craving to Quit
Deltakere i denne gruppen vil motta en "in-person" eller online orienteringsøkt, 6-ukers levering av NRT, "Craving-to-Quit"-appen og to korte oppfølgingstelefonsamtaler.
|
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Appen består av 22 moduler for 22 dager, 5-15 minutter hver, designet for å lære MT ved hjelp av lyd, video og animasjon.
Appen inkluderer også andre funksjoner som sosial støtte (avslutt venneregistreringer, ukens tips), aktivitetsfeed (for å spore interaksjon med appen) og morgenstatistikken min (for å spore røyking).
Den første telefonsamtalen vil finne sted én dag før sluttdatoen for å minne deltakerne om deres sluttdato og gi støtte.
Den andre vil skje ved slutten av behandlingen (rundt dag 60 etter avslutningsdatoen) for å vurdere fremdriften, gi støtte og planlegge det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
Hver telefonsamtale vil vare i omtrent 15 minutter.
Denne økten vil finne sted 2 uker før avslutningsdatoen.
Det vil bli moderert av en sertifisert instruktør i MT, og vil vare ca. 90 min.
Under økten vil deltakerne lære formålet, formatet og prosedyrene for studien, gi elektronisk informert samtykke som vil bli tatt opp på lyd med deres tillatelse, og fullføre grunnvurderingen.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness trening i gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta to ganger ukentlige gruppeøkter (totalt åtte i løpet av 4 uker) som ble manuellisert og levert av instruktører med erfaring i Mindfulness Training (MT) (en enkelt terapeut med >4 års opplæring i MT).
|
6 uker med nikotinerstatningsplaster
Totalt åtte gruppeøkter (to ganger i uken) i løpet av 4 uker.
Det overordnede temaet øyeblikkelig bevissthet og aksept av cravings og affekt (f.eks. stress, angst etc.) vil bli introdusert og forsterket på komplementære måter gjennom hele treningen.
Hver økt vil vare 45-60 minutter.
Denne økten vil finne sted 2 uker før avslutningsdatoen.
Det vil bli moderert av en sertifisert instruktør i MT, og vil vare ca. 90 min.
Under økten vil deltakerne lære formålet, formatet og prosedyrene for studien, gi elektronisk informert samtykke som vil bli tatt opp på lyd med deres tillatelse, og fullføre grunnvurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bekreftet røykende avholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som selvrapporterer av ikke å røyke de siste 7-dagene, ikke engang en puff, bekreftet av utløpt karbonmonoksid (CO) nivå på <10 ng/ml.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert etter 3 punkter "Hvor fornøyd var du med intervensjonen?",
"Hvor sannsynlig er det at du anbefaler denne intervensjonen til en venn?" og "Hvor nyttig var intervensjonen?"
Hvert spørsmål scores fra 0-10 med den høyeste poengsummen som indikerer økt aksept.
|
3 måneder
|
|
Slitasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som antall deltakere som ikke har et siste besøk ved slutten av behandlingen, inkluderer kategorier dødelighet, tilbaketrekning fra studien, overføring til ikke-studieklinikker, tap til oppfølging uten identifiserbar årsak.
|
3 måneder
|
|
Endring i antall sigaretter røkt per dag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Selvrapportert antall sigaretter røkt per dag av hver deltaker (spørsmålet er: "I gjennomsnitt, hvor mange sigaretter røyker du per dag?
Beregnet som antall sigaretter rapportert ved baseline minus # sigaretter rapportert ved 3-måneders oppfølging)
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Antall deltakere med rapportert tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbakefall er definert som røyking minst en gang/uke på to uker på rad.
|
3 måneder
|
|
Brukbarhet av den sug-til-kvit-appen
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor brukbare deltakere fant appen målt med det absolutte antall ganger logget inn i appen.
|
3 måneder
|
|
Brukbarhet av den sug-til-kvit-appen som vurdert av antall dager med fullført appbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor brukbare deltakere fant appen målt med selvrapportert antall fullførte dager for appen.
|
3 måneder
|
|
Brukbarhet av den sug-til-kvit-appen som vurdert av komfortabiliteten med appen
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvordan brukbare deltakere fant appen målt ved komforten til appen via spørreskjema med score fra 0-10 med den høyere poengsum som indikerer økt komfort med appen.
|
3 måneder
|
|
Mulighet for rekruttering som vurdert via påmeldingsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Prosentandel av registrert i hver arm av de 44 som opprinnelig ble rekruttert (antall rekruttert delt på antall påmeldt multiplisert med 100).
En gjennomførbar rekruttering er definert som en påmeldingsgrad på 70% eller høyere.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Røyking
- Tobakksbruk
- Neoplasmer
- Tobakksrøyking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 20190328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .