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암 생존자의 마음챙김 기반 금연

2025년 8월 19일 업데이트: Taghrid Asfar, University of Miami

젊은 암 생존자를 위한 스마트폰 애플리케이션 대 직접 마음챙김 기반 금연 개입: 도달 대 효과

이 연구는 암 생존자들 사이에서 마음챙김 기반 금연 프로그램의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-40세(젊은 암 생존자)
  • 암 생존자(NCI 정의 기반 - "사람은 진단 시점부터 삶이 끝날 때까지 생존자로 간주됩니다" 국립 암 연구소 암 용어 사전, 2014)52
  • 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠음
  • 향후 30일 이내에 금연 시도에 관심을 가져 주십시오.
  • 스마트폰 소유(애플/안드로이드)
  • 영어 읽기/말하기
  • 동의 가능
  • 향후 3개월 동안 이사할 계획이 없는 경우
  • 임신하지 않았거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우

제외 기준:

  • NRT에 대한 금기 사항이 있는 경우(지난 달 심근 경색, 심각한 부정맥/또는 불안정 협심증의 병력, 피부 질환)
  • 마음챙김 치료를 방해하는 인지/정신 건강 장애가 있는 경우
  • 현재 적극적인 암 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 금연, 알코올 중독 또는 불법 약물 사용으로 치료를 받고 있습니다.
  • 성인은 동의할 수 없습니까?
  • 아직 성인이 아닌 개인
  • 임산부는
  • 죄수인가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
이 그룹의 참가자는 금연에 대한 간략한 조언, 6주간의 니코틴 대체 요법(NRT) 공급 및 금연을 위한 자조 자료를 받게 됩니다.
의약품: Nicoderm C-Q 경피 제품
니코틴 대체 요법 패치 6주
행동: 금연에 대한 간단한 조언
금연 방법에 대한 표준 조언.
행동: 자조 금연 자료
주 담배 금연 라인에 대한 연락처 정보를 포함하여 금연 방법에 대한 서면 자료.
실험적: 끝내고 싶은 욕구 앱
이 그룹의 참가자는 1회의 "대면" 또는 온라인 오리엔테이션 세션, 6주간의 NRT 공급, "Craving-to-Quit" 앱 및 2회의 간단한 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
의약품: Nicoderm C-Q 경피 제품
니코틴 대체 요법 패치 6주
행동: 앱을 종료하고 싶은 욕구
이 앱은 22일 동안 각 5-15분 분량의 22개 모듈로 구성되어 있으며 오디오, 비디오 및 애니메이션을 사용하여 MT를 가르치도록 설계되었습니다. 이 앱에는 소셜 지원(친구 가입 종료, 요일 정보), 활동 피드(앱과의 상호 작용 추적) 및 내 아침 통계(흡연 추적)와 같은 기타 기능도 포함되어 있습니다.
행동: 두 번의 짧은 후속 전화 통화
참가자에게 금연 날짜를 상기시키고 지원을 제공하기 위해 금연 날짜 하루 전에 첫 번째 전화 통화가 이루어집니다. 두 번째는 진행 상황을 검토하고, 지원을 제공하고, 3개월 후속 방문 일정을 잡기 위해 치료가 끝날 때(금단일로부터 약 60일) 발생합니다. 각 통화는 약 15분 동안 지속됩니다.
행동: 오리엔테이션 세션
이 세션은 종료 날짜 2주 전에 진행됩니다. MT 자격을 갖춘 강사가 진행하며 약 90분 동안 진행됩니다. 세션 중에 참가자는 연구의 목적, 형식 및 절차를 배우고, 허가를 받아 오디오로 녹음될 전자 동의서를 제공하고 기본 평가를 완료합니다.
실험적: 그룹 마음챙김 훈련
이 그룹의 참가자는 마음챙김 훈련(MT) 경험이 있는 강사(MT에서 4년 이상 훈련을 받은 단일 치료사)가 수동으로 작성하고 전달한 주 2회 그룹 세션(4주 동안 총 8회)을 받게 됩니다.
의약품: Nicoderm C-Q 경피 제품
니코틴 대체 요법 패치 6주
행동: 그룹 MT 세션
4주 동안 총 8회의 그룹 세션(주 2회). 갈망과 감정(예: 스트레스, 불안 등)에 대한 순간적인 인식과 수용이라는 중요한 주제가 교육 전반에 걸쳐 보완적인 방식으로 도입되고 강화됩니다. 각 세션은 45-60분 동안 진행됩니다.
행동: 오리엔테이션 세션
이 세션은 종료 날짜 2주 전에 진행됩니다. MT 자격을 갖춘 강사가 진행하며 약 90분 동안 진행됩니다. 세션 중에 참가자는 연구의 목적, 형식 및 절차를 배우고, 허가를 받아 오디오로 녹음될 전자 동의서를 제공하고 기본 평가를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 금욕이 확인 된 참가자 수
기간: 3 개월
지난 7 일 동안 흡연을 자기보고하는 참가자 수, 퍼프조차도 <10 ng/ml의 만료 된 일산화탄소 (CO) 수준으로 확인되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 3 개월
"개입에 얼마나 만족하셨습니까?" 3개 항목으로 평가합니다. "이 중재를 친구에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?" 그리고 "개입이 얼마나 유용했습니까?" 각 질문은 0-10점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
3 개월
마찰
기간: 3 개월
치료 종료 시 최종 방문을 하지 않은 참가자의 수로 정의된 범주에는 사망, 연구 중단, 비연구 클리닉으로의 이전, 식별 가능한 원인 없이 후속 조치에 대한 손실이 포함됩니다.
3 개월
하루에 담배를 피우는 담배 수의 변화
기간: 기준선, 3 개월
각 참가자가 하루에 담배를 피우는 자체보고 된 담배 수 (질문은 : "평균적으로, 하루에 담배를 피우십니까?. 3 개월의 후속 조치에서보고 된 담배 마이너스 #에서보고 된 담배의 #로 계산)
기준선, 3 개월
재발이보고 된 참가자 수
기간: 3 개월
재발은 2 주 연속으로 적어도 한 번/주에 흡연으로 정의됩니다.
3 개월
갈망하는 앱의 유용성
기간: 3 개월
사용 가능한 참가자가 앱에 로그인 한 절대 횟수로 측정 된 앱을 찾은 방법.
3 개월
완료된 앱 사용 일의 수에 의해 평가 된 갈망 대상 앱의 유용성
기간: 3 개월
유용한 참가자가 앱의 자체보고 된 수의 완료 일로 측정 된 앱을 찾은 방법.
3 개월
앱의 편안함으로 평가 된 갈망 대상 앱의 유용성
기간: 3 개월
유용한 참가자가 설문지를 통해 앱의 편안함으로 앱이 0-10 범위의 점수로 앱의 편안함이 높아져 앱의 편안함이 증가하는 앱을 찾은 방법을 찾았습니다.
3 개월
등록률을 통해 평가 된 채용의 타당성
기간: 기준선
원래 모집 된 44 개 중 각 팔에 등록 된 백분율 (채용 번호를 100을 곱한 수로 나눈 숫자). 실행 가능한 채용은 70% 이상의 등록률로 정의됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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