Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stoppen met roken bij overlevenden van kanker

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Taghrid Asfar, University of Miami

Smartphone-applicatie versus persoonlijke op mindfulness gebaseerde interventie om te stoppen met roken voor jonge kankeroverlevenden: bereik versus effectiviteit

Deze studie zal het effect onderzoeken van een op mindfulness gebaseerd programma om te stoppen met roken bij overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar oud zijn (jonge overlevenden van kanker)
  • Overlevenden van kanker (gebaseerd op de NCI-definitie - "een persoon wordt beschouwd als een overlevende vanaf het moment van diagnose tot het einde van zijn leven" National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten per dag hebben gerookt
  • Wees geïnteresseerd in het doen van een stoppoging in de komende 30 dagen
  • Bezit een smartphone (apple/android)
  • Engels lezen/spreken
  • Toestemming kunnen geven
  • Heb geen plannen om te verhuizen in de komende 3 maanden
  • niet zwanger bent of van plan bent om in de komende 3 maanden zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie hebben voor NRT (myocardinfarct in de afgelopen maand, voorgeschiedenis van ernstige aritmieën / of onstabiele angina pectoris, dermatologische aandoening)
  • Heb een cognitieve / geestelijke gezondheidsstoornis die mindfulness-behandeling remt
  • Zijn momenteel in actieve kankerbehandeling
  • Worden momenteel behandeld voor stoppen met roken, alcoholisme of illegaal drugsgebruik
  • Kunnen volwassenen niet instemmen
  • Zijn individuen die nog niet volwassen zijn
  • Zijn zwangere vrouwen
  • Zijn gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen een kort advies om te stoppen met roken, 6 weken nicotinevervangende therapie (NRT) en zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken.
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken nicotinevervangende therapiepleisters
Gedragsmatig: Kort advies over stoppen met roken
Standaard advies om te stoppen met roken.
Gedragsmatig: Zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken
Geschreven materiaal over hoe te stoppen met roken, inclusief contactgegevens voor de stoplijn voor tabak.
Experimenteel: Craving-to-Quit-app
Deelnemers in deze groep ontvangen één ‘persoonlijke’ of online oriëntatiesessie, een aanbod van NRT voor zes weken, de ‘Craving-to-Quit’-app en twee korte vervolgtelefoongesprekken.
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken nicotinevervangende therapiepleisters
Gedragsmatig: Craving-to-Stop-app
De app bestaat uit 22 modules voor 22 dagen, elk 5-15 minuten, ontworpen om MT te leren met behulp van audio, video en animatie. De app bevat ook andere functies, zoals sociale ondersteuning (stoppen met aanmeldingen van vrienden, de tip van de week), activiteitenfeed (om interactie met de app bij te houden) en mijn ochtendstatistieken (om roken bij te houden).
Gedragsmatig: Twee korte follow-up telefoontjes
Het eerste telefoontje vindt een dag voor de stopdatum plaats om deelnemers te herinneren aan hun stopdatum en ondersteuning te bieden. De tweede vindt plaats aan het einde van de behandeling (rond dag 60 na de stopdatum) om de voortgang te beoordelen, ondersteuning te bieden en het vervolgbezoek van 3 maanden te plannen. Elk telefoongesprek duurt ongeveer 15 minuten.
Gedragsmatig: Oriëntatie sessie
Deze sessie vindt plaats 2 weken vóór de stopdatum. Het wordt gemodereerd door een gecertificeerde instructeur in MT en duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens de sessie leren de deelnemers het doel, de opzet en de procedures van het onderzoek, geven ze elektronische geïnformeerde toestemming, die met hun toestemming op audio wordt opgenomen, en voltooien ze de nulmeting.
Experimenteel: Groepsmindfulnesstraining
Deelnemers aan deze groep krijgen tweemaal per week groepssessies (acht in totaal gedurende vier weken), die handmatig zijn opgesteld en worden gegeven door instructeurs met ervaring in Mindfulness Training (MT) (een enkele therapeut met >4 jaar training in MT).
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken nicotinevervangende therapiepleisters
Gedragsmatig: MT-sessies in groep
Totaal acht groepssessies (twee keer per week) gedurende 4 weken. Het overkoepelende thema van tijdelijk bewustzijn en acceptatie van verlangens en affecten (bijv. stress, angst enz.) zal tijdens de training op complementaire manieren worden geïntroduceerd en versterkt. Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Oriëntatie sessie
Deze sessie vindt plaats 2 weken vóór de stopdatum. Het wordt gemodereerd door een gecertificeerde instructeur in MT en duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens de sessie leren de deelnemers het doel, de opzet en de procedures van het onderzoek, geven ze elektronische geïnformeerde toestemming, die met hun toestemming op audio wordt opgenomen, en voltooien ze de nulmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat de afgelopen 7 dagen niet meldt om niet te roken, zelfs geen trekje, bevestigd door verlopen koolmonoxide (CO) -niveau van <10 ng/ml.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van 3 items "Hoe tevreden was u met de interventie?", "Hoe waarschijnlijk is het dat u deze interventie aanbeveelt aan een vriend?" en "Hoe nuttig was de interventie?" Elke vraag krijgt een score van 0-10, waarbij de hoogste score een verhoogde aanvaardbaarheid aangeeft.
3 maanden
Slijtage
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat geen laatste bezoek heeft gehad aan het einde van de behandeling, omvatten categorieën sterfte, terugtrekking uit het onderzoek, overplaatsing naar niet-onderzoeksklinieken, verlies voor follow-up zonder aanwijsbare oorzaak.
3 maanden
Verandering van het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Zelfgerapporteerd aantal sigaretten dat per dag per dag door elke deelnemer is gerookt (vraag is: "Hoeveel sigaretten rookt u gemiddeld per dag?. Berekend als # van sigaretten gerapporteerd bij baseline minus # van sigaretten gemeld bij follow-up van 3 maanden)
Basislijn, 3 maanden
Aantal deelnemers met gerapporteerde terugval
Tijdsspanne: 3 maanden
Relaps wordt gedefinieerd als roken minstens eenmaal/week op twee opeenvolgende weken.
3 maanden
Bruikbaarheid van de hunkering-naar-Quit-app
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoe bruikbare deelnemers de app vonden gemeten door het absolute aantal keren ingelogd in de app.
3 maanden
Bruikbaarheid van de hunkering naar de Quit-app zoals beoordeeld door het aantal dagen van voltooide app-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoe bruikbare deelnemers de app vonden gemeten door zelfgerapporteerd aantal voltooide dagen voor de app.
3 maanden
Bruikbaarheid van de hunkering naar de Quit-app zoals beoordeeld door de troost met de app
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoe bruikbare deelnemers de app vonden gemeten door het comfort van de app via vragenlijst met scores variërend van 0-10 met de hogere score die een verhoogd comfort met de app aangeeft.
3 maanden
Haalbaarheid van werving zoals beoordeeld via inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van ingeschreven in elke arm uit de 44 die oorspronkelijk werden aangeworven (aantal aangeworven gedeeld door nummer ingeschreven vermenigvuldigd met 100). Een haalbare werving wordt gedefinieerd als een inschrijvingspercentage van 70% of hoger.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren