Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření založené na všímavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu

19. srpna 2025 aktualizováno: Taghrid Asfar, University of Miami

Aplikace pro chytré telefony versus osobní intervence zaměřená na odvykání kouření u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu: Dosažení versus efektivita

Tato studie bude zkoumat účinek programu odvykání kouření založeného na všímavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18–40 let (mladí pacienti, kteří přežili rakovinu)
  • Lidé, kteří přežili rakovinu (na základě definice NCI – „osoba je považována za přeživší od okamžiku diagnózy až do konce života“ National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Vykouřili jste v posledním roce ≥ 5 cigaret denně
  • Zajímejte se o pokus o ukončení v příštích 30 dnech
  • Vlastní chytrý telefon (apple/android)
  • Číst/mluvit anglicky
  • Umět souhlasit
  • Nemáte v plánu se v příštích 3 měsících stěhovat
  • Nejste těhotná nebo těhotenství neplánujete v následujících 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Máte kontraindikaci k NRT (infarkt myokardu za poslední měsíc, závažné arytmie/nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze, dermatologická porucha)
  • Mít kognitivní/duševní poruchu, která brání léčbě všímavostí
  • V současné době jsou v aktivní léčbě rakoviny
  • V současné době se léčí kvůli odvykání kouření, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog
  • Nejsou dospělí schopni souhlasit
  • Jsou to jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
  • Jsou těhotné ženy
  • Jsou vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží stručnou radu, jak přestat kouřit, 6týdenní zásoby nikotinové substituční terapie (NRT) a svépomocné materiály, jak přestat kouřit.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů náplastí pro substituční léčbu nikotinem
Behaviorální: Krátká rada, jak přestat kouřit
Standardní rady, jak přestat kouřit.
Behaviorální: Svépomocné materiály pro odvykání kouření
Písemné materiály o tom, jak přestat kouřit, včetně kontaktních informací pro státní linku pro odvykání tabáku.
Experimentální: Aplikace Craving-to-Quit
Účastníci této skupiny obdrží jedno „osobní“ nebo online orientační sezení, 6týdenní zásobu NRT, aplikaci „Craving-to-Quit“ a dva krátké následné telefonáty.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů náplastí pro substituční léčbu nikotinem
Behaviorální: Aplikace Craving-to-Quit
Aplikace se skládá z 22 modulů na 22 dní, každý 5-15 minut, navržených k výuce MT pomocí zvuku, videa a animace. Aplikace také obsahuje další funkce, jako je sociální podpora (ukončit přihlašování přátel, tip týdne), zdroj aktivity (ke sledování interakce s aplikací) a moje ranní statistiky (ke sledování kouření).
Behaviorální: Dva krátké následné telefonáty
První telefonát se uskuteční jeden den před datem ukončení, aby účastníkům připomněl jejich datum ukončení a poskytl jim podporu. Druhá se uskuteční na konci léčby (přibližně 60. den po datu ukončení léčby), aby se zhodnotil pokrok, poskytla se podpora a naplánovala se následná 3měsíční návštěva. Každý telefonát bude trvat přibližně 15 minut.
Behaviorální: Orientační sezení
Tato relace se uskuteční 2 týdny před datem ukončení. Moderovat jej bude certifikovaný instruktor v MT a bude trvat cca 90 min. Během sezení se účastníci seznámí s účelem, formátem a postupy studie, poskytnou elektronický informovaný souhlas, který bude s jejich svolením nahrán zvukově, a dokončí základní hodnocení.
Experimentální: Skupinový trénink všímavosti
Účastníci v této skupině budou dvakrát týdně absolvovat skupinová sezení (celkem osm během 4 týdnů), která byla manuálně upravena a vedena instruktory se zkušenostmi s výcvikem všímavosti (MT) (jediný terapeut s > 4 roky výcviku v MT).
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů náplastí pro substituční léčbu nikotinem
Behaviorální: Skupinové MT sezení
Celkem osm skupinových sezení (dvakrát týdně) během 4 týdnů. Zastřešující téma momentálního uvědomění a přijetí tužeb a afektů (např. stres, úzkost atd.) bude představeno a posíleno doplňkovými způsoby během školení. Každé sezení bude trvat 45-60 minut.
Behaviorální: Orientační sezení
Tato relace se uskuteční 2 týdny před datem ukončení. Moderovat jej bude certifikovaný instruktor v MT a bude trvat cca 90 min. Během sezení se účastníci seznámí s účelem, formátem a postupy studie, poskytnou elektronický informovaný souhlas, který bude s jejich svolením nahrán zvukově, a dokončí základní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou kouření abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dnů, ani onesení, ani obláček, nepotvrzeni, potvrzeni hladinou oxidu uhelnatého (CO) <10 ng/ml.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno 3 položkami "Jak jste byli spokojeni s intervencí?", "Jaká je pravděpodobnost, že tuto intervenci doporučíte příteli?" a "Jak užitečný byl zásah?" Každá otázka je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou přijatelnost.
3 měsíce
Otěr
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kategorie, které jsou definovány jako počet účastníků, kteří nemají na konci léčby poslední návštěvu, patří úmrtnost, vyřazení ze studie, přesun na nestudované kliniky, ztráta sledování bez identifikovatelné příčiny.
3 měsíce
Změna počtu cigaret kouřených denně
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Počet cigaret, které každý účastník kouřil denně, uhýl cigarety (otázka je: „V průměru, kolik cigaret kouříte denně?. Vypočítáno jako # cigaret hlášených na začátku mínus # cigaret hlášených při 3 měsících sledování)
Základní linie, 3 měsíce
Počet účastníků s hlášenými relaps
Časové okno: 3 měsíce
Relaps je definován jako kouření nejméně jednou týdně ve dva po sobě následující týdny.
3 měsíce
Použitelnost aplikace touhy
Časové okno: 3 měsíce
Jak použitelné účastníci našli aplikaci měřenou absolutním počtem přihlášených do aplikace.
3 měsíce
Použitelnost aplikace pro touhu po odvětví, jak je hodnoceno podle počtu dnů dokončeného použití aplikací
Časové okno: 3 měsíce
Jak použitelní účastníci našli aplikaci měřenou pomocí samostatně uvedeného počtu dokončených dnů pro aplikaci.
3 měsíce
Použitelnost aplikace touhy po kondici, jak je vyhodnocena pohodlí s aplikací
Časové okno: 3 měsíce
Jak použitelné účastníci našli aplikaci měřenou pohodlí aplikace prostřednictvím dotazníku se skóre v rozmezí od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšenou pohodlí s aplikací.
3 měsíce
Proveditelnost náboru, jak bylo hodnoceno prostřednictvím míry zápisu
Časové okno: Základní linie
Procento zapsaného do každé ramene ze 44, které byly původně přijaty (počet přijatý číslem přihlášeným 100). Proveditelný nábor je definován jako míra zápisu 70% nebo vyšší.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální přípravek Nicoderm C-Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit