Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia w oparciu o uważność wśród osób, które przeżyły raka

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Taghrid Asfar, University of Miami

Aplikacja na smartfona a osobista interwencja w rzucaniu palenia oparta na uważności dla młodych osób po raku: zasięg a skuteczność

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ programu rzucania palenia opartego na uważności wśród osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-40 lat (młodzi chorzy na raka)
  • Osoby, które przeżyły raka (na podstawie definicji NCI – „osobę uważa się za osobę, która przeżyła od momentu postawienia diagnozy do końca życia” National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms, 2014)52
  • Paliłem ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • Bądź zainteresowany podjęciem próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Posiadanie smartfona (apple/android)
  • Czytaj/mów po angielsku
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Nie planuję przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Nie jesteś w ciąży ani nie planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do NRT (zawał mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, poważne zaburzenia rytmu/lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zaburzenia dermatologiczne)
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych / zdrowia psychicznego, które hamuje leczenie uważności
  • Obecnie trwa aktywne leczenie raka
  • Są obecnie leczeni z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Czy dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Są to osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Czy kobiety w ciąży
  • Czy więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają krótką poradę, jak rzucić palenie, 6-tygodniowe zapasy nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz materiały samopomocowe, jak rzucić palenie.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6-tygodniowe plastry nikotynowej terapii zastępczej
Behawioralne: Krótka rada jak rzucić palenie
Standardowe porady, jak rzucić palenie.
Behawioralne: Samopomocowe materiały do ​​rzucania palenia
Pisemne materiały o tym, jak rzucić palenie, w tym dane kontaktowe państwowej linii rzucania palenia.
Eksperymentalny: Aplikacja zachęcająca do rezygnacji
Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną sesję orientacyjną „osobiście” lub online, 6-tygodniowy zapas NRT, aplikację „Craving-to-Quit” i dwie krótkie dodatkowe rozmowy telefoniczne.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6-tygodniowe plastry nikotynowej terapii zastępczej
Behawioralne: Pragnienie zamknięcia aplikacji
Aplikacja składa się z 22 modułów na 22 dni, każdy po 5-15 minut, przeznaczonych do nauczania MT za pomocą dźwięku, wideo i animacji. Aplikacja zawiera również inne funkcje, takie jak wsparcie społecznościowe (rezygnacja z rejestracji znajomych, wskazówka tygodnia), kanał aktywności (śledzenie interakcji z aplikacją) i moje poranne statystyki (śledzenie palenia).
Behawioralne: Dwa krótkie telefony uzupełniające
Pierwsza rozmowa telefoniczna odbędzie się dzień przed datą rzucenia palenia, aby przypomnieć uczestnikom o dacie rzucenia palenia i zapewnić wsparcie. Druga odbędzie się pod koniec leczenia (około 60. dnia po dacie rzucenia palenia) w celu oceny postępów, zapewnienia wsparcia i zaplanowania 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Każda rozmowa telefoniczna będzie trwała około 15 minut.
Behawioralne: Sesja orientacyjna
Sesja ta odbędzie się 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia. Będzie moderowane przez certyfikowanego instruktora MT i potrwa około 90 min. Podczas sesji uczestnicy dowiedzą się o celu, formacie i procedurach badania, wyrażą świadomą zgodę w formie elektronicznej, która za ich zgodą zostanie nagrana dźwiękowo, a także przeprowadzą ocenę wyjściową.
Eksperymentalny: Grupowy trening uważności
Uczestnicy tej grupy będą brać udział w sesjach grupowych dwa razy w tygodniu (łącznie osiem w ciągu 4 tygodni), które zostały opracowane ręcznie i prowadzone przez instruktorów doświadczonych w treningu uważności (MT) (pojedynczy terapeuta z ponad 4-letnim szkoleniem w MT).
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6-tygodniowe plastry nikotynowej terapii zastępczej
Behawioralne: Grupowe sesje MT
Łącznie osiem sesji grupowych (dwa razy w tygodniu) w ciągu 4 tygodni. Nadrzędny temat chwilowej świadomości i akceptacji zachcianek i afektów (np. stresu, niepokoju itp.) zostanie wprowadzony i wzmocniony w uzupełniający sposób podczas całego szkolenia. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut.
Behawioralne: Sesja orientacyjna
Sesja ta odbędzie się 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia. Będzie moderowane przez certyfikowanego instruktora MT i potrwa około 90 min. Podczas sesji uczestnicy dowiedzą się o celu, formacie i procedurach badania, wyrażą świadomą zgodę w formie elektronicznej, która za ich zgodą zostanie nagrana dźwiękowo, a także przeprowadzą ocenę wyjściową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną abstynencją palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się do nie palenia w ciągu ostatnich 7 dni, nawet zaciągnięcia, potwierdzone przez poziom tlenku węgla (CO) wynoszący <10 ng/ml.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 3 pozycji „Jak bardzo byłeś zadowolony z interwencji?”, „Jakie jest prawdopodobieństwo, że polecisz tę interwencję znajomemu?” oraz „Jak przydatna była interwencja?” Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną akceptowalność.
3 miesiące
Ścieranie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy nie odbyli wizyty końcowej na koniec leczenia, kategorie obejmują śmiertelność, wycofanie się z badania, przeniesienie do klinik niebędących przedmiotem badania, utratę obserwacji bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
3 miesiące
Zmiana liczby papierosów wędzonych dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Zgłoszona liczba papierosów wędzonych dziennie przez każdego uczestnika (pytanie brzmi: „Średnio, ile papierosów palisz dziennie?. Obliczone jako # papierosów zgłoszonych na początku minus # papierosów zgłoszonych podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji)
Linia bazowa, 3 miesiące
Liczba uczestników z zgłoszonym nawrotem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót jest definiowany jako palenie co najmniej raz w tygodniu w dwóch kolejnych tygodniach.
3 miesiące
Użyteczność aplikacji do pragnienia do tytułu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak użyteczni uczestnicy znaleźli aplikację mierzoną bezwzględną liczbą razy zalogowaną do aplikacji.
3 miesiące
Użyteczność aplikacji do pragnienia do tytułu oceniana na podstawie liczby dni ukończonej aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak użyteczni uczestnicy znaleźli aplikację mierzoną zgłaszaną przez siebie liczbą zakończonych dni dla aplikacji.
3 miesiące
Użyteczność aplikacji do pozbawienia wolności ocenianej przez wygodę w aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak użyteczni uczestnicy stwierdzili, że aplikacja mierzona przez wygodność aplikacji za pomocą kwestionariusza z wynikami od 0-10 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększoną komfort w aplikacji.
3 miesiące
Wykonalność rekrutacji ocenianej za pomocą wskaźnika rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent zapisany na każde ramię z 44, które zostały pierwotnie rekrutowane (liczba rekrutowana podzielona przez liczbę zapisaną pomnożoną przez 100). Można rekrutacja jest zdefiniowana jako wskaźnik rejestracji 70% lub wyższej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt transdermalny Nicoderm C-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj