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基于正念的癌症幸存者戒烟

2023年8月11日 更新者：Taghrid Asfar、University of Miami

智能手机应用与针对年轻癌症幸存者的基于正念的面对面戒烟干预：达到与有效性

本研究将检验基于正念的戒烟计划对癌症幸存者的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Taghrid Asfar, MD
  • 电话号码：305-243-3826
  • 邮箱：tasfar@miami.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Taghrid Asfar, MD
    • Tennessee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-40 岁之间（年轻的癌症幸存者）
  • 癌症幸存者（基于 NCI 定义——“一个人被认为是从诊断到生命结束的幸存者”国家癌症研究所癌症术语词典，2014 年）52
  • 在过去一年中每天吸 ≥ 5 支香烟
  • 有兴趣在接下来的 30 天内尝试戒烟
  • 拥有智能手机（苹果/安卓）
  • 读/说英语
  • 能够同意
  • 在接下来的 3 个月内没有搬家的计划
  • 未怀孕或计划在接下来的 3 个月内怀孕

排除标准：

  • 有 NRT 禁忌症（上个月心肌梗塞、严重心律失常/或不稳定型心绞痛病史、皮肤病）
  • 有抑制正念治疗的认知/心理健康障碍
  • 目前正在接受积极的癌症治疗
  • 目前正在接受戒烟、酗酒或非法药物使用治疗
  • 大人不能同意吗
  • 是尚未成年的人
  • 是否孕妇
  • 是囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
该小组的参与者将收到简短的戒烟建议、为期 6 周的尼古丁替代疗法 (NRT) 用品以及戒烟自助材料。
药品：Nicoderm C-Q 透皮产品
6周的尼古丁替代疗法贴片
行为的：戒烟的简要建议
关于如何戒烟的标准建议。
行为的：自助戒烟资料
关于如何戒烟的书面材料，包括各州戒烟热线的联系信息。
实验性的：渴望退出应用程序
该小组的参与者将接受一次面对面的介绍会、为期 6 周的 NRT 供应、“渴望戒烟”应用程序和两次简短的跟进电话。
药品：Nicoderm C-Q 透皮产品
6周的尼古丁替代疗法贴片
行为的：迎新会
此会话将在退出日期前 2 周进行。 它将由 MT 认证讲师主持，持续约 90 分钟。 在会议期间，参与者将了解研究的目的、形式和程序，提供书面知情同意书，并完成基线评估。
行为的：渴望退出应用程序
该应用程序包含 22 个模块，为期 22 天，每个模块 5-15 分钟，旨在使用音频、视频和动画教授 MT。 该应用程序还包括其他功能，例如社交支持（退出好友注册、一周小提示）、活动源（跟踪与应用程序的交互）和我的早晨统计数据（跟踪吸烟情况）。
行为的：两次简短的跟进电话
第一个电话将在戒烟日期前一天进行，以提醒参与者他们的戒烟日期并提供支持。 第二次将在治疗结束时（戒烟后第 60 天左右）进行，以审查进展情况、提供支持并安排 3 个月的随访。 每个电话将持续大约 15 分钟。
实验性的：面对面的正念训练
该小组的参与者将接受每周两次的小组课程（4 周内总共八次），这些课程由在正念训练 (MT) 方面经验丰富的讲师（一位在 MT 方面接受过 4 年以上培训的治疗师）进行手册化和授课。
药品：Nicoderm C-Q 透皮产品
6周的尼古丁替代疗法贴片
行为的：迎新会
此会话将在退出日期前 2 周进行。 它将由 MT 认证讲师主持，持续约 90 分钟。 在会议期间，参与者将了解研究的目的、形式和程序，提供书面知情同意书，并完成基线评估。
行为的：组 MT 会话
在 4 周内总共进行八次小组会议（每周两次）。 在整个培训过程中，将以互补的方式引入和强化对渴望和影响（例如，压力、焦虑等）的瞬间意识和接受的总体主题。 每个会话将持续 45-60 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认戒烟的参与者人数
大体时间：3个月
自我报告过去 7 天不吸烟，甚至不吸一口，通过呼气一氧化碳 (CO) 水平 < 10 ng/ml 确认
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天吸烟支数的变化
大体时间：基线，3 个月
每位参与者自我报告每天吸的香烟数量（问题是：平均而言，您每天吸多少支香烟？）
基线，3 个月
报告复发的参与者人数
大体时间：3个月
复发被定义为连续两周每周至少吸烟一次。
3个月
Craving-to-Quit 应用程序的可用性，根据参与者登录该应用程序的次数进行评估
大体时间：3个月
参与者发现该应用程序的可用性如何通过登录该应用程序的绝对次数来衡量。
3个月
根据完成应用程序使用的天数评估的 Craving-to-Quit 应用程序的可用性
大体时间：3个月
参与者如何发现该应用程序是通过自我报告的应用程序完成天数来衡量的。
3个月
Craving-to-Quit 应用程序的可用性，通过使用该应用程序的舒适度来评估
大体时间：3个月
参与者发现应用程序的可用性如何通过问卷调查应用程序的舒适度来衡量，分数范围为 0-10，分数越高表示应用程序的舒适度越高。
3个月
可接受性
大体时间：3个月
由 3 个项目评估“您对干预的满意度如何？”， “你向朋友推荐这种干预的可能性有多大？”和“干预有多大用处？” 每个问题的评分为 0-10，分数越高表示可接受性越高。
3个月
通过入学率评估招聘的可行性
大体时间：基线
可行的招聘定义为 70% 或更高的入学率。
基线
减员
大体时间：3个月
定义为在治疗结束时未进行最后一次访问的参与者人数，类别包括死亡率、退出研究、转移到非研究诊所、无明确原因的失访。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

调查人员

  • 首席研究员：Taghrid Asfar, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月28日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190328

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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