基于正念的癌症幸存者戒烟
2025年8月19日 更新者：Taghrid Asfar、University of Miami
智能手机应用与针对年轻癌症幸存者的基于正念的面对面戒烟干预：达到与有效性
本研究将检验基于正念的戒烟计划对癌症幸存者的影响。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-40 岁之间（年轻的癌症幸存者）
- 癌症幸存者（基于 NCI 定义——“一个人被认为是从诊断到生命结束的幸存者”国家癌症研究所癌症术语词典，2014 年）52
- 在过去一年中每天吸 ≥ 5 支香烟
- 有兴趣在接下来的 30 天内尝试戒烟
- 拥有智能手机（苹果/安卓）
- 读/说英语
- 能够同意
- 在接下来的 3 个月内没有搬家的计划
- 未怀孕或计划在接下来的 3 个月内怀孕
排除标准：
- 有 NRT 禁忌症（上个月心肌梗塞、严重心律失常/或不稳定型心绞痛病史、皮肤病）
- 有抑制正念治疗的认知/心理健康障碍
- 目前正在接受积极的癌症治疗
- 目前正在接受戒烟、酗酒或非法药物使用治疗
- 大人不能同意吗
- 是尚未成年的人
- 是否孕妇
- 是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
该小组的参与者将收到简短的戒烟建议、为期 6 周的尼古丁替代疗法 (NRT) 用品以及戒烟自助材料。
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6周的尼古丁替代疗法贴片
关于如何戒烟的标准建议。
关于如何戒烟的书面材料，包括各州戒烟热线的联系信息。
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实验性的：渴望戒烟应用程序
该小组的参与者将接受一次“面对面”或在线指导课程、为期 6 周的 NRT 供应、“渴望戒烟”应用程序以及两次简短的后续电话。
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6周的尼古丁替代疗法贴片
该应用程序包含 22 个模块，为期 22 天，每个模块 5-15 分钟，旨在使用音频、视频和动画教授 MT。
该应用程序还包括其他功能，例如社交支持（退出好友注册、一周小提示）、活动源（跟踪与应用程序的交互）和我的早晨统计数据（跟踪吸烟情况）。
第一个电话将在戒烟日期前一天进行，以提醒参与者他们的戒烟日期并提供支持。
第二次将在治疗结束时（戒烟后第 60 天左右）进行，以审查进展情况、提供支持并安排 3 个月的随访。
每个电话将持续大约 15 分钟。
该课程将在戒烟日期前 2 周进行。
它将由 MT 认证讲师主持，持续约 90 分钟。
在会议期间，参与者将了解研究的目的、形式和程序，提供电子知情同意书（经他们许可后将进行录音），并完成基线评估。
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实验性的：团体正念训练
该小组的参与者将接受每周两次的小组课程（4 周内总共 8 次），这些课程由具有正念训练 (MT) 经验的讲师（接受过 4 年以上 MT 培训的单一治疗师）手动操作和授课。
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6周的尼古丁替代疗法贴片
在 4 周内总共进行八次小组会议（每周两次）。
在整个培训过程中，将以互补的方式引入和强化对渴望和影响（例如，压力、焦虑等）的瞬间意识和接受的总体主题。
每个会话将持续 45-60 分钟。
该课程将在戒烟日期前 2 周进行。
它将由 MT 认证讲师主持，持续约 90 分钟。
在会议期间，参与者将了解研究的目的、形式和程序，提供电子知情同意书（经他们许可后将进行录音），并完成基线评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认戒烟的参与者人数
大体时间：3个月
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过去7天不吸烟的参与者数量，甚至没有吹粉，一氧化碳（CO）水平<10 ng/ml。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：3个月
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由 3 个项目评估“您对干预的满意度如何？”，
“你向朋友推荐这种干预的可能性有多大？”和“干预有多大用处？”
每个问题的评分为 0-10，分数越高表示可接受性越高。
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3个月
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减员
大体时间：3个月
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定义为在治疗结束时未进行最后一次访问的参与者人数，类别包括死亡率、退出研究、转移到非研究诊所、无明确原因的失访。
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3个月
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每天抽烟数量变化
大体时间：基线，3个月
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每位参与者每天都会每天抽烟数量（问题是：“平均而言，您每天要抽几支香烟？
计算为在基线减去卷烟＃报道的香烟＃中计算出的，在3个月的随访中报道）
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基线，3个月
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报告复发的参与者人数
大体时间：3个月
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复发被定义为连续两周至少每周吸烟一次。
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3个月
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渴望与应用程序的可用性
大体时间：3个月
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可用参与者如何通过登录到应用程序的绝对次数来衡量该应用程序。
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3个月
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渴望到Quit应用程序的可用性，该应用程序由完整的应用使用天数评估
大体时间：3个月
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可用的参与者如何通过该应用程序的完整天数来衡量该应用程序。
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3个月
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渴望到Qit-work-work App的可用性，该应用程序对应用程序的舒适性评估
大体时间：3个月
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可用的参与者如何通过问卷调查表的舒适性来衡量该应用程序，分数范围为0-10，得分较高，表明对应用程序的舒适性提高。
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3个月
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通过入学率评估的招聘可行性
大体时间：基线
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在最初招募的44个手臂中注册的百分比（招募的数字除以注册的数字乘以100）。
可行的招聘定义为70％或更高的入学率。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taghrid Asfar, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月19日
研究完成 (实际的)
2024年5月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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