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Dejar de fumar basado en la atención plena entre los sobrevivientes de cáncer

11 de agosto de 2023 actualizado por: Taghrid Asfar, University of Miami

Aplicación para teléfonos inteligentes versus intervención en persona para dejar de fumar basada en la atención plena para jóvenes sobrevivientes de cáncer: alcance versus efectividad

Este estudio examinará el efecto de un programa para dejar de fumar basado en la atención plena entre los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Taghrid Asfar, MD
  • Número de teléfono: 305-243-3826
  • Correo electrónico: tasfar@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lily Friedman
  • Número de teléfono: 609-647-5800
  • Correo electrónico: lxf699@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Lily Friedman, BS
          • Número de teléfono: 609-647-5800
          • Correo electrónico: lxf699@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Taghrid Asfar, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 40 años (jóvenes sobrevivientes de cáncer)
  • Sobrevivientes de cáncer (basado en la definición del NCI: "se considera que una persona es un sobreviviente desde el momento del diagnóstico hasta el final de la vida" Diccionario de términos de cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, 2014)52
  • Haber fumado ≥ 5 cigarrillos/día en el último año
  • Estar interesado en intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Poseer un teléfono inteligente (apple/android)
  • leer/hablar ingles
  • Capaz de consentir
  • No tiene planes de mudarse en los próximos 3 meses
  • No está embarazada o planea estarlo en los próximos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicación para la TSN (último mes de infarto de miocardio, antecedentes de arritmias graves o angina de pecho inestable, trastorno dermatológico)
  • Tiene un deterioro cognitivo/de salud mental que inhibe el tratamiento de atención plena
  • Están actualmente en tratamiento activo contra el cáncer.
  • Están siendo tratados actualmente por dejar de fumar, alcoholismo o uso de drogas ilícitas
  • ¿Los adultos no pueden dar su consentimiento?
  • Son individuos que aún no son adultos
  • son mujeres embarazadas
  • son prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes de este grupo recibirán un breve consejo para dejar de fumar, suministros de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) para 6 semanas y materiales de autoayuda para dejar de fumar.
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Conductual: Breves consejos para dejar de fumar
Consejos estándar sobre cómo dejar de fumar.
Conductual: Materiales de autoayuda para dejar de fumar
Materiales escritos sobre cómo dejar de fumar, incluida la información de contacto de la línea estatal para dejar de fumar.
Experimental: Aplicación Craving-to-Quit
Los participantes de este grupo recibirán una sesión de orientación en persona, un suministro de NRT para 6 semanas, la aplicación "Craving-to-Quit" y dos breves llamadas telefónicas de seguimiento.
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Conductual: Sesión orientativa
Esta sesión tendrá lugar 2 semanas antes de la fecha de abandono. Será moderado por un instructor certificado en MT, y tendrá una duración aproximada de 90 min. Durante la sesión, los participantes aprenderán el propósito, el formato y los procedimientos del estudio, darán su consentimiento informado por escrito y completarán la evaluación inicial.
Conductual: Aplicación Craving-to-Quit
La aplicación consta de 22 módulos durante 22 días, de 5 a 15 minutos cada uno, diseñados para enseñar MT usando audio, video y animación. La aplicación también incluye otras funciones, como apoyo social (renunciar a los amigos, el consejo de la semana), fuente de actividades (para realizar un seguimiento de la interacción con la aplicación) y mis estadísticas matutinas (para realizar un seguimiento del tabaquismo).
Conductual: Dos breves llamadas telefónicas de seguimiento
La primera llamada telefónica se realizará un día antes de la fecha para dejar de fumar para recordarles a los participantes su fecha para dejar de fumar y brindarles apoyo. El segundo ocurrirá al final del tratamiento (alrededor del día 60 después de la fecha de abandono) para revisar el progreso, brindar apoyo y programar la visita de seguimiento de 3 meses. Cada llamada telefónica durará aproximadamente 15 minutos.
Experimental: Entrenamiento presencial de atención plena
Los participantes de este grupo recibirán sesiones grupales dos veces por semana (ocho en total durante 4 semanas) que fueron manualizadas e impartidas por instructores con experiencia en Mindfulness Training (MT) (un solo terapeuta con más de 4 años de capacitación en MT).
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Conductual: Sesión orientativa
Esta sesión tendrá lugar 2 semanas antes de la fecha de abandono. Será moderado por un instructor certificado en MT, y tendrá una duración aproximada de 90 min. Durante la sesión, los participantes aprenderán el propósito, el formato y los procedimientos del estudio, darán su consentimiento informado por escrito y completarán la evaluación inicial.
Conductual: Sesiones grupales de MT
Total de ocho sesiones grupales (dos veces por semana) durante 4 semanas. El tema general de la conciencia momentánea y la aceptación de los antojos y el afecto (p. ej., estrés, ansiedad, etc.) se presentará y reforzará de manera complementaria a lo largo de la capacitación. Cada sesión tendrá una duración de 45-60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar confirmada
Periodo de tiempo: 3 meses
autoinforme de no fumar en los últimos 7 días, ni siquiera una bocanada, confirmado por un nivel de monóxido de carbono (CO) espirado de < 10 ng/ml
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Número autoinformado de cigarrillos fumados por día por cada participante (La pregunta es: En promedio, ¿cuántos cigarrillos fuma por día?)
Línea de base, 3 meses
Número de participantes con recaída informada
Periodo de tiempo: 3 meses
La recaída se define como fumar al menos una vez a la semana durante dos semanas consecutivas.
3 meses
Usabilidad de la aplicación Craving-to-Quit evaluada por la cantidad de veces que el participante inició sesión en la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Cómo los participantes utilizables encontraron la aplicación medido por el número absoluto de veces que iniciaron sesión en la aplicación.
3 meses
Usabilidad de la aplicación Craving-to-Quit evaluada por la cantidad de días de uso completo de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Cómo los participantes utilizables encontraron la aplicación medida por el número de días completados para la aplicación informados por ellos mismos.
3 meses
Usabilidad de la aplicación Craving-to-Quit evaluada por la comodidad con la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Cómo los participantes encontraron la aplicación usable medido por la comodidad de la aplicación a través de un cuestionario con puntajes que van de 0 a 10, donde el puntaje más alto indica una mayor comodidad con la aplicación.
3 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por 3 ítems "¿Qué tan satisfecho estuvo con la intervención?", "¿Qué tan probable es que recomiende esta intervención a un amigo?" y "¿Qué tan útil fue la intervención?" Cada pregunta se califica de 0 a 10; la puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
3 meses
Factibilidad de contratación evaluada a través de la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Base
Un reclutamiento factible se define como una tasa de inscripción del 70% o superior.
Base
Desgaste
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido como el número de participantes que no tuvieron una visita final al final del tratamiento, las categorías incluyen mortalidad, retiro del estudio, transferencia a clínicas ajenas al estudio, pérdida durante el seguimiento sin causa identificable.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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